Tanulmány a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orális kortikoszteroid-használat csökkentésében orális kortikoszteroid-függő asztmában szenvedő felnőtteknél (SOURCE)
2021. november 10. frissítette: AstraZeneca
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orális kortikoszteroid-függő asztmában szenvedő felnőttek orális kortikoszteroid-használatának csökkentésében (FORRÁS)
3. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orális kortikoszteroid-használat csökkentésében orális kortikoszteroid-függő asztmában szenvedő felnőtteknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 3. fázisú vizsgálat a tezepelumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az orális kortikoszteroid-függő asztmában szenvedő felnőttek orális kortikoszteroid-használatának csökkentésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1414AIF
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentína, C1425BEN
- Research Site
-
Córdoba, Argentína, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentína, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Argentína, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentína, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentína, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34746
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02721
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45231
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44130
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73109
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16602
- Research Site
-
Homestead, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15120
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Egyesült Államok, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78251
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Koreai Köztársaság, 42415
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03312
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Lengyelország, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Lengyelország, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Németország, 63739
- Research Site
-
Bamberg, Németország, 96049
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10367
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10717
- Research Site
-
Berlin, Németország, 10969
- Research Site
-
Hamburg, Németország, 22299
- Research Site
-
Hannover, Németország, 30625
- Research Site
-
Hannover, Németország, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Németország, 56068
- Research Site
-
Lübeck, Németország, 23552
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Németország, 55131
- Research Site
-
München, Németország, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Research Site
-
Ankara, Pulyka, 06280
- Research Site
-
Bursa, Pulyka, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Pulyka, 34098
- Research Site
-
Manisa, Pulyka, 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukrajna, 49007
- Research Site
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ukrajna, 4300
- Research Site
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak az orvos által felírt közepes vagy nagy dózisú ICS-ben kell részesülniük a GINA irányelvei szerint legalább 12 hónapig
- Az alanyoknak legalább 3 hónapig az orvos által felírt LABA-t és nagy dózisú ICS-t (a teljes napi adag >500 μg flutikazon-propionát száraz por formulációval egyenértékű) kell kapniuk. Az ICS és a LABA lehet kombinált termék részei, vagy külön inhalátorok adják.
- További fenntartó asztma-kontroller gyógyszerek a szokásos ellátási gyakorlat szerint megengedettek, azaz leukotrién receptor antagonisták (LTRA), teofillin, hosszú hatású muszkarin antagonisták (LAMA), másodlagos ICS és kromonok. Ezeknek a gyógyszereknek a használatát legalább 3 hónapig dokumentálni kell
- Az alanyoknak a szűrés előtt legalább 6 hónapig OCS-t kell kapniuk az asztma kezelésére, és legalább 1 hónapig ≥ 7,5 és ≤ 30 mg közötti stabil dózisban (prednizon vagy prednizolon ekvivalens) naponta vagy azzal egyenértékű napi adagban. Az OCS adag beadható minden második napon (vagy más-más dózisban minden második napon); Átlagos adag két nap alatt = A napi adag.
- Reggeli pre-hörgőtágító (BD) FEV1-nek < 80%-os előre jelzett normálisnak kell lennie
- Az alanyoknak bizonyítékokkal kell rendelkezniük az asztmára, amelyet a BD (albuterol/szalbutatomol) utáni FEV1 reverzibilitása ≥12% és ≥200 ml (15-30 perccel 4 befújás albuterol/szalbutamol beadása után) dokumentált, vagy dokumentálva az előző 12 hónapban.
- Az alanyoknak 12 hónapon belül legalább 1 asztmás exacerbációval kell rendelkezniük
- Minimum 10 napos megfelelés a reggeli és esti eDiary kitöltésével és az OCS, ICS, LABA, valamint az eDiary-ben rögzített egyéb asztmakontroll gyógyszerekkel a randomizálást megelőző 14 napon belül
- Dokumentált orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónapja
Kizárási kritériumok:
- Bármely klinikailag fontos tüdőbetegség, kivéve az asztmát (pl. aktív tüdőfertőzés, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), bronchiectasia, tüdőfibrózis, cisztás fibrózis, elhízással összefüggő hipoventilációs szindróma, tüdőrák, alfa-1-antitripszin-hiány és primer ciliáris diszkinézia) vagy valaha tüdő- vagy szisztémás betegséggel diagnosztizáltak, az asztmán kívül, amelyek emelkedett perifériás eozinofilszámmal járnak (pl. allergiás bronchopulmonalis aspergillosis/mycosis, Churg-Strauss szindróma, hipereozinofil szindróma).
Bármilyen rendellenesség, ideértve, de nem kizárólagosan, a szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, vese-, neurológiai, mozgásszervi, fertőző, endokrin, anyagcsere-, hematológiai, pszichiátriai vagy súlyos testi károsodást, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabil, és:
Befolyásolja az alany biztonságát a vizsgálat során. Befolyásolja a vizsgálat eredményeit vagy az értelmezést Gátolja az alany képességét a tanulmány teljes időtartama alatt
- Rák anamnézisében: Azok az alanyok, akiknek bazálissejtes karcinómája, lokalizált bőrlaphámrákja vagy in situ méhnyak karcinómája volt, részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy a gyógyító terápiát legalább 12 hónappal a látogatás előtt befejezték. 1. Azok az alanyok, akik más rosszindulatú daganata is volt, feltéve, hogy a gyógyító terápiát legalább 5 évig befejezték
- A szűrést megelőző 6 hónapon belül diagnosztizált helminth parazitafertőzés, amelyet nem kezeltek a szokásos gondozási terápiával, vagy nem reagált rá.
- Jelenlegi dohányosok vagy olyan személyek, akiknek dohányzási múltja ≥ 10 csomagév, és olyan személyek, akik gőzölő termékeket használnak, beleértve az elektronikus cigarettát is. Volt dohányosok, akiknek dohányzási múltja
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében 12 hónapon belül
- 12 hónapon belül kezelést igénylő tuberkulózis
- Bármilyen ismert immunhiányos betegség anamnézisében, beleértve a pozitív humán immunhiány vírus (HIV) tesztet.
- Nagy műtét az 1. látogatást megelőző 8 héten belül, vagy olyan tervezett sebészeti beavatkozások, amelyek általános érzéstelenítést vagy alanyi státuszt igényelnek >1 napig a vizsgálat során.
- A vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős asztma exacerbáció, beleértve azokat is, amelyek szisztémás kortikoszteroidok alkalmazását vagy az OCS fenntartó dózisának emelését teszik szükségessé 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab szubkután injekció
|
Tezepelumab szubkután injekció
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo szubkután injekció
|
Placebo szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kategorizált százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest a napi OCS adagban, miközben nem veszíti el az asztma kontrollját
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Kategorizált százalékos csökkenés a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás meghatározása: {végső dózis-alapdózis)/alapvonal dózis}*100, és a napi OCS-dózis kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásának kategóriái a következők: ≥90% és ≤100% csökkenés, ≥75%
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éves asztma exacerbációs ráta (AAER)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Az éves exacerbációs ráta a vizsgáló által az eCRF-ben 48 hét alatt jelentett exacerbációkon alapul.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest 100%-kal csökkent a napi OCS dózis a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Azon alanyok aránya (százalékban kifejezve), akiknél a kiindulási értékhez képest 100%-kal csökkentették a napi OCS-dózist a 48. héten.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás a következőképpen definiálható: {(végső dózis-kiindulási dózis)/alapvonal dózis}*100.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek napi OCS-dózisa ≤5 mg volt a 48. héten
Időkeret: 48. hét
|
Azon alanyok aránya (százalékban kifejezve), akiknek napi OCS dózisa ≤5 mg volt a 48. héten.
|
48. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akiknél ≥50%-kal csökkent a napi OCS dózis a kiindulási értékhez képest a 48. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Azon alanyok aránya (százalékban kifejezve), akiknél a kiindulási értékhez képest ≥50%-kal csökkent a napi OCS dózis a 48. héten.
A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás a következőképpen definiálható: {(végső dózis-kiindulási dózis)/alapvonal dózis}*100.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hörgőtágító (pre-BD) kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a BD előtti FEV1-ben a 48. héten.
A FEV1 a tüdőből kilélegzett levegő mennyisége a kényszerkilégzés első másodpercében.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos napi asztma tüneti pontszámban a napi asztma tünetnapló segítségével
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztmás tünetnapló pontszámában a 48. héten.
Az asztma tünetnaplója 10 tételből áll (5 tétel reggel; 5 tétel este).
Az éjszakai és nappali asztmás tüneteket a páciens minden reggel és este feljegyzi a napi naplójába.
A napi ASD pontszám a 10 elem átlaga.
A napi ASD pontszám kiszámításához mind a 10 elemre válaszolni kell; ellenkező esetben hiányzóként kezeli.
A 7 napos átlagos asztmás tünetpontszámnál a pontozás imputálás nélkül történik, a 7 napi ASD-pontszám közül legalább 4 átlaga alapján, mint átlagos heti tételpontszám.
A 7 napos átlagos ASD pontszám 0 és 4 között van, ahol a 0 azt jelzi, hogy nincsenek asztmás tünetek.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a heti átlagos mentőgyógyszerhasználatban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos mentőgyógyszerhasználatban a 48. héten.
A napi mentési gyógyszerhasználat a következőképpen definiálható: Az éjszakai inhalátor befújások száma + 2 x [az éjszakai porlasztó befújásainak száma] + a nappali inhalátor befújások száma + 2 x [a nappali porlasztó befújások száma].
Minden időpont heti átlagként kerül kiszámításra a napi napló adatai alapján.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a heti átlagos otthoni kilégzési csúcsáramlásban (PEF) (reggel és este)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A heti átlagos reggeli és esti kilégzési csúcsáramlás (PEF) változása az alapvonalhoz képest a 48. héten.
Az otthoni PEF-tesztet az alany reggel ébredéskor és este lefekvéskor végzi el elektronikus, kézi spirométer segítségével.
Minden időpont heti átlagként kerül kiszámításra, a 7 napból legalább 4 PEF-adat felhasználásával.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az asztma miatti éjszakai ébredések átlagos heti számában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Az éjszakai ébredések heti átlagos számának (százalékban kifejezve) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
Az éjszakai ébredések százalékos aránya az asztma miatti felébredések és mentőgyógyszert igénylő éjszakák száma osztva az adatokkal ellátott éjszakák számával, szorozva 100%-kal.
A heti átlag kiszámításához 7 napból legalább 4 adatra van szükség.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapértékhez képest a 6. asztmakontroll kérdőívben (ACQ-6) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az ACQ-6-ban a 48. héten.
Az ACQ-6 rögzíti az asztma tüneteit és a rövid hatású β2-agonista-használatot a tárgyi jelentésben.
A kérdések egyenlő súlyozásúak, és 0-tól (teljesen kontrollált) 6-ig (súlyosan ellenőrizetlen) pontozzák őket.
Az ACQ-6 pontszám a válaszok átlaga.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a standardizált asztmás életminőség-kérdőívben 12 éves és idősebb korosztály számára (AQLQ(ok)+12) összpontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest az AQLQ(S)+12-ben a placebóhoz képest a 48. héten.
Az AQLQ(S)+12 egy olyan kérdőív, amely az asztmás betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri.
Az összpontszám az AQLQ(S)+12 kérdőív mind a 32 kérdésének átlaga.
Az AQLQ(S)+12 egy 7 pontos skála kérdőív, amely 7-től (nincs károsodás) 1-ig (súlyos károsodás) terjed.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az európai életminőségben – 5 dimenziós 5 szintű kérdőív (EQ-5D-5L) pontszám
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L-ben a 48. héten.
Az EQ-5D-5L kérdőív 5 dimenziót értékel: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Minden dimenziónak 5 válaszlehetősége van (nincs/enyhe/közepes/súlyos/extrém probléma), amelyek a növekvő nehézségi szintet tükrözik.
Az EQ-5D-5L pontszámokat egyetlen index-alapú értékké alakítják át (Health State Valuation), az Egyesült Királyság népességalapú súlyozásával.
A Helth State Valuation pontozása 0 és 1 között történik, ahol a magasabb pontszám jobb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Az asztmaspecifikus erőforrás-felhasználással rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Az asztma-specifikus erőforrás-kihasználtsággal rendelkező résztvevők száma (pl.
előre nem tervezett orvosi látogatások, nem tervezett orvosi telefonhívások, egyéb asztma elleni gyógyszerek szedése) 48 héten túl.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a munka termelékenységi és aktivitási károsodásával kapcsolatos kérdőívben és az osztálytermi károsodásról szóló kérdőívben (WPAI+CIQ)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás az alapvonalhoz képest a WPAI+CIQ pontszámban a 48. héten. A WPAI+CIQ 10 kérdésből áll arról, hogy az asztma és az asztmával kapcsolatos problémák hogyan befolyásolják az alany munkaképességét, az órákon való részvételt és a rendszeres napi tevékenységek végzését. A munka (osztály) termelékenységi vesztesége az asztma miatt elmulasztott munka (óraórák) százalékos arányának és a tényleges munkaórák százalékos arányának (óra) szorzata a munkavégzés (osztály) termelékenységét munka közben befolyásoló asztma mértékének szorzatával. Az asztma miatt kihagyott munkaórák (óraórák) százalékos arányát az asztma miatt elmulasztott munkaórák (óra) elosztása az összes kihagyott munkaórával (óra), plusz a ténylegesen ledolgozott órák számával (órán belül). A tevékenységi károsodás mértéke az egészségre káros rendszeres tevékenységek (a munkán vagy a tanórákon kívül) 0-tól 10-ig besorolva, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs hatás, osztva 10-zel, majd százalékban kifejezve. |
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a FENO-ban
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A frakcionált kilégzett nitrogén-monoxid (FeNO) változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a perifériás vér eozinofiljeiben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A vér eozinofilszámának változása a kiindulási értékhez képest a 48. héten.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonaltól a teljes szérum IgE-hez képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Változás a kiindulási értékhez képest a teljes szérum IgE-ben a 48. héten.
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
PK: A szérum legalacsonyabb koncentrációja
Időkeret: Adagolás előtti minták az alaphelyzetben, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 40. hét, 48. hét, 60. hét
|
A szérum legalacsonyabb koncentrációja minden tervezett látogatáskor.
|
Adagolás előtti minták az alaphelyzetben, 4. hét, 12. hét, 24. hét, 40. hét, 48. hét, 60. hét
|
|
Immunogenitás: Gyógyszerellenes antitestek (ADA) előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet a 60. hétig
|
Gyógyszerellenes antitestek (ADA) válaszai a kiindulási és a kiindulási állapot után.
Tartósan pozitívnak minősül, ha pozitív a kiindulási állapot utáni >=2 értékelésnél (>=16 héttel az első és az utolsó pozitív értékelés között), vagy pozitív az utolsó kiindulási állapot értékelése után.
Átmenetileg pozitívnak minősül, ha legalább egy kiindulási ADA pozitív értékelést kapott, és nem teljesíti a tartósan pozitív feltételeket.
A kezelés megerősített ADA, amelyet kiindulási pozitív ADA-ként határoztak meg, amelyet a kezelést követően négyszeres vagy magasabb szintre emeltek.
A kezelés utáni ADA a kezelés által kiváltott ADA és a kezelés által megerősített ADA összegeként definiálható.
|
Alaphelyzet a 60. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Wechsler ME, Menzies-Gow A, Brightling CE, Kuna P, Korn S, Welte T, Griffiths JM, Salapa K, Hellqvist A, Almqvist G, Lal H, Kaur P, Skarby T, Colice G; SOURCE study group. Evaluation of the oral corticosteroid-sparing effect of tezepelumab in adults with oral corticosteroid-dependent asthma (SOURCE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):650-660. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00537-3. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Apr 5;:
- Wechsler ME, Colice G, Griffiths JM, Almqvist G, Skarby T, Piechowiak T, Kaur P, Bowen K, Hellqvist A, Mo M, Garcia Gil E. SOURCE: a phase 3, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in reducing oral corticosteroid use in adults with oral corticosteroid dependent asthma. Respir Res. 2020 Oct 13;21(1):264. doi: 10.1186/s12931-020-01503-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5180C00009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni.
Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez.
További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc