Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en adultos con asma dependiente de corticosteroides orales (SOURCE)
10 de noviembre de 2021 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en adultos con asma dependiente de corticosteroides orales (FUENTE)
Estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de tezepelumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en adultos con asma dependiente de corticosteroides orales
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de tezepelumab en la reducción del uso de corticosteroides orales en adultos con asma dependiente de corticosteroides orales
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aschaffenburg, Alemania, 63739
- Research Site
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Bamberg, Alemania, 96049
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10367
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10717
- Research Site
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Berlin, Alemania, 10969
- Research Site
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Hamburg, Alemania, 22299
- Research Site
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Hannover, Alemania, 30625
- Research Site
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Hannover, Alemania, D-30173
- Research Site
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Koblenz, Alemania, 56068
- Research Site
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Lübeck, Alemania, 23552
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Alemania, 55131
- Research Site
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München, Alemania, 81377
- Research Site
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Research Site
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Daegu, Corea, república de, 42415
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, república de, 03082
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
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Homestead, Pennsylvania, Estados Unidos, 15120
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
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Texas
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McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
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Adana, Pavo, 01330
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06230
- Research Site
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Ankara, Pavo, 06280
- Research Site
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Bursa, Pavo, 16059
- Research Site
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Istanbul, Pavo, 34098
- Research Site
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Manisa, Pavo, 45030
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-559
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49007
- Research Site
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Kherson, Ucrania, 73000
- Research Site
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Lutsk, Ucrania, 4300
- Research Site
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber recibido un ICS de dosis media o alta prescrito por un médico según las pautas de GINA durante al menos 12 meses.
- Los sujetos deben haber recibido LABA recetados por un médico y dosis altas de ICS (dosis diaria total > 500 μg de equivalente de formulación de polvo seco de propionato de fluticasona) durante al menos 3 meses. El ICS y LABA pueden ser partes de un producto combinado o administrados por inhaladores separados.
- Se permiten medicamentos adicionales para el control del asma de mantenimiento de acuerdo con la práctica estándar de atención, es decir, antagonistas de los receptores de leucotrienos (LTRA), teofilina, antagonistas muscarínicos de acción prolongada (LAMA), ICS secundarios y cromonas. El uso de estos medicamentos debe estar documentado durante al menos 3 meses.
- Los sujetos deben haber recibido OCS para el tratamiento del asma durante al menos 6 meses antes de la selección y en una dosis estable de entre ≥ 7,5 a ≤ 30 mg (prednisona o equivalente de prednisolona) al día o el equivalente diario durante al menos 1 mes. La dosis de OCS se puede administrar cada dos días (o diferentes dosis cada dos días); Dosis promedio durante dos días = La dosis diaria.
- El FEV1 matutino antes del broncodilatador (BD) debe ser < 80 % del valor normal previsto
- Los sujetos deben tener evidencia de asma documentada por reversibilidad post-BD (albuterol/salbutatomol) de FEV1 ≥12 % y ≥200 ml (15-30 min después de la administración de 4 inhalaciones de albuterol/salbutamol), documentada en los 12 meses anteriores
- Los sujetos deben tener antecedentes de al menos 1 evento de exacerbación del asma en los últimos 12 meses
- Cumplimiento mínimo de 10 días con la finalización del eDiary matutino y vespertino y OCS, ICS, LABA, así como otros medicamentos para el control del asma según lo capturado en el eDiary durante los 14 días anteriores a la aleatorización
- Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad pulmonar clínicamente importante distinta del asma (p. infección pulmonar activa, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), bronquiectasias, fibrosis pulmonar, fibrosis quística, síndrome de hipoventilación asociado con obesidad, cáncer de pulmón, deficiencia de alfa 1 antitripsina y discinesia ciliar primaria) o alguna vez diagnosticado con enfermedad pulmonar o sistémica, distintos del asma, que están asociados con recuentos elevados de eosinófilos periféricos (p. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílico).
Cualquier trastorno, incluidos, entre otros, los cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticos, renales, neurológicos, musculoesqueléticos, infecciosos, endocrinos, metabólicos, hematológicos, psiquiátricos o impedimentos físicos importantes que no sean estables en opinión del Investigador y que puedan:
Afectar la seguridad del sujeto durante todo el estudio Influir en los hallazgos del estudio o la interpretación Impedir la capacidad del sujeto para completar toda la duración del estudio
- Historial de cáncer: Los sujetos que han tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles para participar en el estudio siempre que la terapia curativa se haya completado al menos 12 meses antes de la visita 1.Sujetos que han tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que la terapia curativa se haya completado al menos 5 años
- Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de los 6 meses anteriores a la selección que no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia de atención estándar.
- Fumadores actuales o sujetos con antecedentes de tabaquismo ≥ 10 paquetes-año y sujetos que utilizan productos de vapeo, incluidos los cigarrillos electrónicos. Ex fumadores con antecedentes de tabaquismo de
- Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses
- Tuberculosis que requiere tratamiento dentro de los 12 meses
- Antecedentes de cualquier trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1 o procedimientos quirúrgicos planificados que requieran anestesia general o estado del sujeto durante > 1 día durante la realización del estudio.
- Exacerbación de asma clínicamente significativa, en opinión del investigador, incluidas las que requieren el uso de corticosteroides sistémicos o el aumento de la dosis de mantenimiento de OCS dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tezepelumab
Inyección subcutánea de tezepelumab
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Inyección subcutánea de tezepelumab
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Comparador de placebos: Placebo
Inyección subcutánea de placebo
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Inyección subcutánea de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual categorizada desde el inicio en la dosis diaria de OCS sin perder el control del asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Reducción porcentual categorizada desde el inicio en la semana 48.
El cambio porcentual desde el inicio se define como {dosis final-dosis inicial)/dosis inicial}*100, y las categorías de cambio porcentual desde el inicio en la dosis diaria de OCS se definen como: ≥90 % a ≤100 % de reducción, ≥75 % a
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Línea de base a la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa anualizada de exacerbación del asma (AAER)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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La tasa anualizada de exacerbaciones se basa en las exacerbaciones notificadas por el investigador en el eCRF durante 48 semanas.
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Línea de base a la semana 48
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Proporción de sujetos con una reducción del 100 % desde el inicio en la dosis diaria de OCS en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Proporción (expresada como porcentaje) de sujetos con una reducción del 100 % desde el inicio en la dosis diaria de OCS en la Semana 48.
El cambio porcentual desde el valor inicial se define como {(dosis final-dosis inicial)/dosis inicial}*100.
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Línea de base a la semana 48
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Proporción de sujetos con dosis diaria de OCS ≤5 mg en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
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Proporción (expresada como porcentaje) de sujetos con dosis diaria de OCS ≤5 mg en la Semana 48.
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Semana 48
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Proporción de sujetos con una reducción de ≥50 % desde el inicio en la dosis diaria de OCS en la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Proporción (expresada como porcentaje) de sujetos con una reducción de ≥50 % desde el inicio en la dosis diaria de OCS en la Semana 48.
El cambio porcentual desde el valor inicial se define como {(dosis final-dosis inicial)/dosis inicial}*100.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado previo al broncodilatador (Pre-BD) en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el FEV1 pre-BD en la semana 48.
FEV1 se define como el volumen de aire exhalado de los pulmones en el primer segundo de una espiración forzada.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación diaria media semanal de síntomas de asma a través del diario diario de síntomas de asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación del diario de síntomas de asma en la semana 48.
El diario de síntomas de asma consta de 10 elementos (5 elementos por la mañana, 5 elementos por la noche).
Los síntomas del asma durante la noche y el día son registrados por el paciente cada mañana y tarde en el diario.
Una puntuación diaria de ASD es la media de los 10 elementos.
Se requieren respuestas para los 10 elementos para calcular la puntuación diaria de ASD; de lo contrario, se trata como perdido.
Para la puntuación media de síntomas de asma de 7 días, la puntuación se realiza sin imputación utilizando la media de al menos 4 de las 7 puntuaciones diarias de ASD como puntuación media semanal de ítems.
La puntuación promedio de ASD de 7 días varía de 0 a 4, donde 0 indica que no hay síntomas de asma.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el uso semanal medio de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el uso semanal medio de medicación de rescate en la semana 48.
El uso diario de medicación de rescate se define como: número de inhalaciones nocturnas + 2 x [número de nebulizadores nocturnos] + número de inhaladores diurnos + 2 x [número de nebulizadores diurnos].
Cada punto de tiempo se calcula como medias semanales basadas en los datos diarios del diario.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) promedio semanal en el hogar (mañana y tarde)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) medio semanal por la mañana y por la noche en la semana 48.
El sujeto realizará la prueba de PEF en el hogar por la mañana al despertarse y por la noche a la hora de acostarse utilizando un espirómetro electrónico de mano.
Cada punto de tiempo se calcula como medias semanales usando al menos 4 de los 7 días de datos de PEF.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el número medio semanal de despertares nocturnos debido al asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el número medio semanal (expresado como porcentaje) de despertares nocturnos en la semana 48.
Porcentaje de despertares nocturnos definido como el número de noches con despertares por asma y que requieren medicación de rescate dividido por el número de noches con datos y multiplicado por 100%.
Se requieren al menos 4 de 7 días de datos para calcular una media semanal.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de control del asma 6 (ACQ-6)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en ACQ-6 en la semana 48.
El ACQ-6 captura los síntomas del asma y el uso de agonistas β2 de acción corta a través del informe del sujeto.
Las preguntas se ponderan por igual y se califican de 0 (totalmente controlado) a 6 (totalmente descontrolado).
La puntuación ACQ-6 es la media de las respuestas.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario estandarizado de calidad de vida del asma para mayores de 12 años (AQLQ(s)+12) Puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en AQLQ(S)+12 en comparación con el placebo en la semana 48.
El AQLQ(S)+12 es un cuestionario que mide la calidad de vida relacionada con la salud que experimentan los sujetos con asma.
La puntuación total se define como el promedio de las 32 preguntas del cuestionario AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 es un cuestionario de escala de 7 puntos, que va desde 7 (sin deterioro) a 1 (deficiencia severa).
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el punto de referencia en la calidad de vida europea - Cuestionario de 5 dimensiones y 5 niveles (EQ-5D-5L) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en EQ-5D-5L en la semana 48.
El cuestionario EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta (ningún problema/leve/moderado/severo/extremo) que reflejan niveles crecientes de dificultad.
Las puntuaciones de EQ-5D-5L se convierten en un único valor basado en un índice (Valoración del estado de salud), utilizando las ponderaciones basadas en la población del Reino Unido.
La Valoración del Estado de Salud se puntúa entre 0 y 1, donde mayor puntuación indica un mejor estado de salud.
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Línea de base a la semana 48
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Número de participantes con utilización de recursos específicos para el asma
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Número de participantes con utilización de recursos específicos para el asma (p.
visitas médicas no programadas, llamadas telefónicas no programadas a médicos, uso de otros medicamentos para el asma) durante 48 semanas.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del Cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral y el Cuestionario de deterioro del aula (WPAI+CIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la puntuación de WPAI+CIQ en la semana 48. El WPAI+CIQ consta de 10 preguntas sobre cómo el asma y los problemas relacionados con el asma afectan la capacidad de un sujeto para trabajar, asistir a clases y realizar actividades diarias regulares. La pérdida de productividad laboral (clase) se deriva de la suma del porcentaje de trabajo perdido (horas de clase) debido al asma y el producto del porcentaje de horas de trabajo reales (clase) por el grado de asma que afecta la productividad laboral (clase) mientras se trabaja. El porcentaje de trabajo perdido (horas de clase) debido al asma se calcula dividiendo el número de horas de trabajo perdido (clase) debido al asma entre el número total de horas de trabajo perdido (clase) más el número de horas realmente trabajadas (en clase). El deterioro de la actividad es el grado en que la salud afecta las actividades regulares (que no sean el trabajo o la clase) calificado de 0 a 10, donde 0 significa ningún efecto, dividido por 10 y luego expresado como un porcentaje. |
Línea de base a la semana 48
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Cambio desde la línea de base en FENO
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la fracción de óxido nítrico exhalado (FeNO) en la semana 48.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los eosinófilos de sangre periférica
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en los recuentos de eosinófilos en sangre en la semana 48.
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Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio de la IgE sérica total
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
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Cambio desde el inicio en la IgE sérica total en la semana 48.
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Línea de base a la semana 48
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PK: Concentraciones mínimas de suero
Periodo de tiempo: Muestras previas a la dosis al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 40, semana 48, semana 60
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Concentraciones séricas mínimas en cada visita programada.
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Muestras previas a la dosis al inicio, semana 4, semana 12, semana 24, semana 40, semana 48, semana 60
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Inmunogenicidad: incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 60
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Respuestas de anticuerpos antidrogas (ADA) al inicio y después del inicio.
Persistentemente positivo se define como positivo en >=2 evaluaciones posteriores a la línea base (con >=16 semanas entre el primero y el último positivo) o positivo en la última evaluación posterior a la línea base.
Transitoriamente positivo se define como tener al menos una evaluación positiva de ADA posterior a la línea de base y no cumplir con las condiciones de persistentemente positivo.
El ADA reforzado con el tratamiento se define como un ADA positivo inicial que se aumentó a un nivel de 4 veces o más después del tratamiento.
La ADA emergente del tratamiento se define como la suma de la ADA inducida por el tratamiento y la ADA potenciada por el tratamiento.
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Línea de base a la semana 60
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wechsler ME, Menzies-Gow A, Brightling CE, Kuna P, Korn S, Welte T, Griffiths JM, Salapa K, Hellqvist A, Almqvist G, Lal H, Kaur P, Skarby T, Colice G; SOURCE study group. Evaluation of the oral corticosteroid-sparing effect of tezepelumab in adults with oral corticosteroid-dependent asthma (SOURCE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):650-660. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00537-3. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Apr 5;:
- Wechsler ME, Colice G, Griffiths JM, Almqvist G, Skarby T, Piechowiak T, Kaur P, Bowen K, Hellqvist A, Mo M, Garcia Gil E. SOURCE: a phase 3, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in reducing oral corticosteroid use in adults with oral corticosteroid dependent asthma. Respir Res. 2020 Oct 13;21(1):264. doi: 10.1186/s12931-020-01503-z.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5180C00009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes se compartirán
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .