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评估 Tezepelumab 减少成人口服皮质类固醇依赖性哮喘患者口服皮质类固醇使用的疗效和安全性的研究 (SOURCE)

2021年11月10日更新者：AstraZeneca

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 Tezepelumab 在减少成人口服皮质类固醇依赖性哮喘患者口服皮质类固醇使用方面的疗效和安全性 (SOURCE)

评估 Tezepelumab 减少成人口服皮质类固醇依赖性哮喘患者口服皮质类固醇使用的疗效和安全性的第 3 期研究

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

干预/治疗

详细说明

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，以评估 Tezepelumab 在减少成人口服皮质类固醇依赖性哮喘患者口服皮质类固醇使用方面的疗效和安全性

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Dnipro、乌克兰、49007
    - Research Site
  - Kherson、乌克兰、73000
    - Research Site
  - Lutsk、乌克兰、4300
    - Research Site
  - Vinnytsia、乌克兰、21029
    - Research Site
大韩民国
- - Daegu、大韩民国、42415
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、03722
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、05505
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、06351
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、06591
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、03312
    - Research Site
  - Seoul、大韩民国、03082
    - Research Site
德国
- - Aschaffenburg、德国、63739
    - Research Site
  - Bamberg、德国、96049
    - Research Site
  - Berlin、德国、10367
    - Research Site
  - Berlin、德国、10717
    - Research Site
  - Berlin、德国、10969
    - Research Site
  - Hamburg、德国、22299
    - Research Site
  - Hannover、德国、30625
    - Research Site
  - Hannover、德国、D-30173
    - Research Site
  - Koblenz、德国、56068
    - Research Site
  - Lübeck、德国、23552
    - Research Site
  - Mainz Am Rhein、德国、55131
    - Research Site
  - München、德国、81377
    - Research Site
波兰
- - Kraków、波兰、31-559
    - Research Site
  - Wrocław、波兰、53-301
    - Research Site
  - Łódź、波兰、90-153
    - Research Site
火鸡
- - Adana、火鸡、01330
    - Research Site
  - Ankara、火鸡、06230
    - Research Site
  - Ankara、火鸡、06280
    - Research Site
  - Bursa、火鸡、16059
    - Research Site
  - Istanbul、火鸡、34098
    - Research Site
  - Manisa、火鸡、45030
    - Research Site
美国
- California
  - Bakersfield、California、美国、93301
    - Research Site
- Delaware
  - Newark、Delaware、美国、19713
    - Research Site
- Florida
  - Kissimmee、Florida、美国、34741
    - Research Site
  - Kissimmee、Florida、美国、34746
    - Research Site
- Massachusetts
  - Fall River、Massachusetts、美国、02721
    - Research Site
- Michigan
  - Ann Arbor、Michigan、美国、48109
    - Research Site
- Missouri
  - Saint Louis、Missouri、美国、63141
    - Research Site
- New York
  - Bronx、New York、美国、10461
    - Research Site
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27705
    - Research Site
  - Greenville、North Carolina、美国、27834
    - Research Site
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45231
    - Research Site
  - Cleveland、Ohio、美国、44130
    - Research Site
  - Toledo、Ohio、美国、43617
    - Research Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City、Oklahoma、美国、73109
    - Research Site
- Pennsylvania
  - Altoona、Pennsylvania、美国、16602
    - Research Site
  - Homestead、Pennsylvania、美国、15120
    - Research Site
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
    - Research Site
- South Carolina
  - Anderson、South Carolina、美国、29621
    - Research Site
  - North Charleston、South Carolina、美国、29406
    - Research Site
- Texas
  - McKinney、Texas、美国、75069
    - Research Site
  - San Antonio、Texas、美国、78251
    - Research Site
阿根廷
- - Buenos Aires、阿根廷、C1414AIF
    - Research Site
  - Ciudad de Buenos Aire、阿根廷、C1425BEN
    - Research Site
  - Córdoba、阿根廷、X5003DCE
    - Research Site
  - Mendoza、阿根廷、5500
    - Research Site
  - Quilmes、阿根廷、B1878FNR
    - Research Site
  - San Fernando、阿根廷、1646
    - Research Site
  - San Miguel de Tucuman、阿根廷、T4000IAR
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

受试者必须按照 GINA 指南接受医生开出的中剂量或高剂量 ICS 至少 12 个月
受试者必须接受医生规定的 LABA 和高剂量 ICS（每日总剂量 > 500μg 丙酸氟替卡松干粉制剂当量）至少 3 个月。 ICS 和 LABA 可以是组合产品的一部分，也可以通过单独的吸入器给药。
根据标准护理实践，允许使用额外的维持性哮喘控制药物，即白三烯受体拮抗剂 (LTRAs)、茶碱、长效毒蕈碱拮抗剂 (LAMAs)、二级 ICS 和 cromones。这些药物的使用必须记录至少 3 个月
受试者必须在筛选前接受 OCS 治疗哮喘至少 6 个月，并且每天服用 ≥ 7.5 至 ≤ 30 毫克（泼尼松或泼尼松龙当量）或每日当量的稳定剂量至少 1 个月。 OCS剂量可以每隔一天施用一次（或每隔一天施用不同剂量）；两天的平均剂量 = 每日剂量。
早晨使用支气管扩张剂 (BD) 前 FEV1 必须 < 80% 预计正常值
受试者必须有哮喘证据，如 BD 后（沙丁胺醇/沙丁胺醇）FEV1 的可逆性≥12% 和 ≥200 mL（施用 4 次沙丁胺醇/沙丁胺醇后 15-30 分钟）所记录，在过去 12 个月内有记录
受试者在 12 个月内必须有至少 1 次哮喘加重事件的病史
至少 10 天遵守早晚 eDiary 完成和 OCS、ICS、LABA 以及随机化前 14 天内 eDiary 中记录的其他哮喘控制药物
记录的医生诊断的哮喘至少 12 个月

排除标准：

除了哮喘以外的任何临床上重要的肺部疾病（例如活动性肺部感染、慢性阻塞性肺病 (COPD)、支气管扩张、肺纤维化、囊性纤维化、与肥胖相关的通气不足综合征、肺癌、α1 抗胰蛋白酶缺乏症和原发性纤毛运动障碍）或曾被诊断患有肺部或全身性疾病，除哮喘外，与外周嗜酸性粒细胞计数升高相关的疾病（例如过敏性支气管肺曲霉病/真菌病、Churg-Strauss 综合征、嗜酸性粒细胞增多症）。
任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液、精神或研究者认为不稳定的主要身体损伤，并且可能：
在整个研究过程中影响受试者的安全影响研究结果或解释阻碍受试者完成整个研究期间的能力
癌症史：患有基底细胞癌、局限性皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者有资格参加该研究，前提是在就诊前至少 12 个月完成治愈性治疗 1.受试者如果治愈性治疗至少完成 5 年，则有其他恶性肿瘤符合条件
筛查前 6 个月内诊断出的蠕虫寄生虫感染尚未接受标准治疗或对标准治疗无反应。
当前吸烟者或吸烟史≥10 包年的受试者和使用电子烟产品（包括电子烟）的受试者。有吸烟史的前吸烟者
12 个月内长期酗酒或吸毒史
在 12 个月内需要治疗的结核病
任何已知免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
访问 1 之前 8 周内的大手术或计划的外科手术需要全身麻醉或在研究期间超过 1 天的受试者状态。
研究者认为有临床意义的哮喘加重，包括需要使用全身性皮质类固醇或在 30 天内增加 OCS 维持剂量的那些

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：三倍

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：替泽培单抗 Tezepelumab皮下注射	生物：替泽培单抗 Tezepelumab皮下注射
安慰剂比较：安慰剂安慰剂皮下注射	其他：安慰剂安慰剂皮下注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
在不失去哮喘控制的情况下每日 OCS 剂量相对于基线的分类百分比减少大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时与基线相比的分类百分比减少。相对于基线的百分比变化定义为{最终剂量-基线剂量}/基线剂量}*100，每日 OCS 剂量相对于基线的百分比变化类别定义为：≥90% 至 ≤100% 减少，≥75% 至	第 48 周的基线

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
年化哮喘加重率 (AAER) 大体时间：第 48 周的基线	年化恶化率基于研究者在 48 周内在 eCRF 中报告的恶化情况。	第 48 周的基线
第 48 周每日 OCS 剂量较基线减少 100% 的受试者比例大体时间：第 48 周的基线	第 48 周每日 OCS 剂量较基线减少 100% 的受试者比例（以百分比表示）。从基线的百分比变化被定义为{(最终剂量-基线剂量)/基线剂量}*100。	第 48 周的基线
第 48 周每日 OCS 剂量≤5 mg 的受试者比例大体时间：第 48 周	第 48 周每日 OCS 剂量≤5 mg 的受试者比例（以百分比表示）。	第 48 周
第 48 周每日 OCS 剂量较基线减少 ≥ 50% 的受试者比例大体时间：第 48 周的基线	第 48 周每日 OCS 剂量较基线减少 ≥ 50% 的受试者比例（以百分比表示）。从基线的百分比变化被定义为{(最终剂量-基线剂量)/基线剂量}*100。	第 48 周的基线
支气管扩张剂前 (Pre-BD) 第一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周 BD 前 FEV1 相对于基线的变化。 FEV1 定义为在用力呼气的第一秒内从肺部呼出的空气体积。	第 48 周的基线
通过每日哮喘症状日记改变每周平均每日哮喘症状评分的基线大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时哮喘症状日记评分相对于基线的变化。哮喘症状日记包括 10 项（早上 5 项；晚上 5 项）。患者每天早上和晚上在每日日记中记录夜间和白天的哮喘症状。每日 ASD 分数是 10 个项目的平均值。需要对所有 10 个项目的回答才能计算每日 ASD 分数；否则，它被视为丢失。对于 7 天平均哮喘症状评分，使用 7 天 ASD 评分中的至少 4 项的平均值作为每周项目评分的平均值，不进行估算。 7 天平均 ASD 评分范围为 0 至 4，其中 0 表示没有哮喘症状。	第 48 周的基线
每周平均救援药物使用相对于基线的变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时每周平均救援药物使用量相对于基线的变化。每日救援药物使用定义为：夜间吸入器抽吸次数 + 2 x [夜间雾化器次数] + 白天吸入器抽吸次数 + 2 x [白天雾化器次数]。每个时间点都根据每日日记数据计算为每周平均值。	第 48 周的基线
每周平均家庭峰值呼气流量 (PEF) 相对于基线的变化（早上和晚上）大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时每周平均早晚呼气峰流量 (PEF) 相对于基线的变化。家庭 PEF 测试将由受试者在早上醒来时和晚上睡前使用电子手持式肺活量计进行。每个时间点使用 7 天 PEF 数据中的至少 4 天计算为每周平均值。	第 48 周的基线
每周因哮喘而夜间醒来的平均次数相对于基线的变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周夜间醒来的每周平均次数（以百分比表示）相对于基线的变化。夜间觉醒百分比定义为因哮喘而需要急救药物的夜间觉醒数除以有数据的夜间数再乘以 100%。计算每周平均值至少需要 7 天数据中的 4 天。	第 48 周的基线
哮喘控制问卷 6 (ACQ-6) 评分相对于基线的变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时 ACQ-6 中基线的变化。 ACQ-6 通过受试者报告捕捉哮喘症状和短效 β2-激动剂的使用。问题的权重相等，评分从 0（完全控制）到 6（严重失控）。 ACQ-6 分数是响应的平均值。	第 48 周的基线
12 岁及以上标准化哮喘生活质量问卷基线的变化 (AQLQ(s)+12) 总分大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时与安慰剂相比，AQLQ(S)+12 从基线的变化。 AQLQ(S)+12 是一种问卷，用于测量哮喘受试者的健康相关生活质量。总分定义为 AQLQ(S)+12 问卷中所有 32 个问题的平均值。 AQLQ(S)+12 是一个 7 点量表问卷，范围从 7（无损伤）到 1（严重损伤）。	第 48 周的基线
欧洲生活质量相对于基线的变化 - 5 维 5 级问卷 (EQ-5D-5L) 分数大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时 EQ-5D-5L 相对于基线的变化。 EQ-5D-5L 问卷评估 5 个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。每个维度都有 5 个反应选项（无/轻微/中度/严重/极端问题），反映了难度的增加。使用基于英国人口的权重，EQ-5D-5L 分数被转换为单一的基于指数的值（健康状况评估）。健康状况评估的得分在 0 到 1 之间，得分越高表示健康状况越好。	第 48 周的基线
哮喘特定资源利用的参与者人数大体时间：第 48 周的基线	使用哮喘特定资源（例如超过 48 周的计划外就诊、给医生的计划外电话、使用其他哮喘药物）。	第 48 周的基线
工作效率和活动障碍问卷和课堂障碍问卷 (WPAI+CIQ) 分数相对于基线的变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时 WPAI+CIQ 评分相对于基线的变化。 WPAI+CIQ 包含 10 个问题，内容涉及哮喘和哮喘相关问题如何影响受试者的工作、上课和进行日常活动的能力。工作（班级）生产力损失是由于哮喘导致的缺勤（班级）百分比与实际工作时间（班级）百分比乘以工作时影响工作（班级）生产力的哮喘程度的乘积之和得出的。因哮喘而缺勤（上课）的百分比的计算方法是因哮喘而缺勤（上课）的小时数除以缺勤（上课）的总小时数加上实际工作（上课）的小时数。活动障碍是健康影响常规活动（工作或课堂除外）的程度，评分范围为 0 到 10，0 表示没有影响，除以 10，然后以百分比表示。	第 48 周的基线
FENO 中的基线变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时呼出的一氧化氮分数 (FeNO) 相对于基线的变化。	第 48 周的基线
外周血嗜酸性粒细胞相对于基线的变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时血液嗜酸性粒细胞计数相对于基线的变化。	第 48 周的基线
总血清 IgE 相对于基线的变化大体时间：第 48 周的基线	第 48 周时总血清 IgE 相对于基线的变化。	第 48 周的基线
PK：血清谷浓度大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 40 周、第 48 周、第 60 周的给药前样品	每次预定就诊时的血清谷浓度。	基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 40 周、第 48 周、第 60 周的给药前样品
免疫原性：抗药抗体（ADA）的发生率大体时间：第 60 周的基线	基线和基线后的抗药物抗体 (ADA) 反应。持续阳性定义为 >=2 次基线后评估呈阳性（第一次和最后一次阳性之间 >=16 周）或最后一次基线后评估呈阳性。短暂阳性的定义是至少有一项基线后 ADA 阳性评估，并且不满足持续阳性的条件。治疗提高的 ADA 定义为基线阳性 ADA，在治疗后提高到 4 倍或更高水平。治疗出现的 ADA 定义为治疗诱导的 ADA 和治疗增强的 ADA 之和。	第 60 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月5日

初级完成 (实际的)

2020年9月25日

研究完成 (实际的)

2020年9月25日

研究注册日期

首次提交

2018年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年1月14日

首次发布 (实际的)

2018年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月10日

最后验证

2021年11月1日

安慰剂的临床试验

Institut Pasteur de Lille

完全的

专为倦怠前准备的营养品 (WELBI)

烧完 | 心理障碍

法国
City of Hope Medical Center
National Cancer Institute (NCI)

完全的

疫苗治疗可降低接受供体干细胞移植的恶性血液病患者的巨细胞病毒事件频率

造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤

美国
Luye Pharma Group Ltd.

尚未招聘

1阶段的疯狂研究，以评估LY03017的安全性，耐受性和药代动力学

精神分裂症的阴性症状 | 与阿尔茨海默病精神病相关的幻觉和妄想 | 与帕金森病精神病相关的幻觉和妄想

中国
Mila (bMotion Technologies)

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对有影响阅读的特定学习障碍儿童的阅读技能进行严肃游戏的节奏训练

阅读障碍 | 学习障碍 | 学习障碍，具体 | 特定的学习障碍，伴有阅读障碍

法国
University of Zurich

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Provent® 对持续气道正压通气治疗停药期间阻塞性睡眠呼吸暂停的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停

瑞士, 英国
Institute for the Study of Urological Diseases,...

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用于 ED 治疗的 LiST 加 PRP 注射疗法与 LiST 单一疗法

勃起功能障碍
Kinderkrankenhaus auf der Bult

未知

无线微电流刺激小儿深部皮肤烧烫伤的治疗效果 (ELSTHER)

烧伤

德国
Asahi Kasei Pharma America Corporation

撤销

ART-123 在脓毒症和凝血病患者中的安全性和有效性 (Scarlet2)

败血症和凝血病
The David Hide Asthma & Allergy Research Centre
Isle of Wight NHS Trust

完全的

戴森空气净化器改善哮喘控制的效果

哮喘

英国
The University of Hong Kong
Hong Kong Jockey Club Charities Trust

尚未招聘

提高身体活动意愿的非常简短的干预措施

体力活动

评估 Tezepelumab 减少成人口服皮质类固醇依赖性哮喘患者口服皮质类固醇使用的疗效和安全性的研究 (SOURCE)

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 Tezepelumab 在减少成人口服皮质类固醇依赖性哮喘患者口服皮质类固醇使用方面的疗效和安全性 (SOURCE)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

合作者

出版物和有用的链接

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

IPD 共享时间框架

IPD 共享访问标准

IPD 共享支持信息类型

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

安慰剂的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Tunisia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点