Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w ograniczaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów (SOURCE)

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w ograniczaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów (ŹRÓDŁO)

Badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w zmniejszaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo tezepelumabu w ograniczaniu stosowania doustnych kortykosteroidów u dorosłych z astmą zależną od doustnych kortykosteroidów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, Argentyna, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, Argentyna, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, Argentyna, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, Argentyna, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, Argentyna, T4000IAR
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Research Site
      • Ankara, Indyk, 06280
        • Research Site
      • Bursa, Indyk, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, Indyk, 34098
        • Research Site
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, Niemcy, 96049
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10367
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10717
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Research Site
      • Hamburg, Niemcy, 22299
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Research Site
      • Hannover, Niemcy, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, Niemcy, 56068
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, Niemcy, 55131
        • Research Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Research Site
  • Polska
      • Kraków, Polska, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 42415
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03312
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei, 03082
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
        • Research Site
      • Homestead, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15120
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49007
        • Research Site
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, Ukraina, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci muszą otrzymywać przepisane przez lekarza średnie lub wysokie dawki ICS zgodnie z wytycznymi GINA przez co najmniej 12 miesięcy
  2. Pacjenci musieli otrzymywać przepisane przez lekarza LABA i duże dawki ICS (całkowita dzienna dawka >500 μg równoważnika suchego proszku propionianu flutykazonu) przez co najmniej 3 miesiące. ICS i LABA mogą być częścią produktu złożonego lub podawane w osobnych inhalatorach.
  3. Dodatkowe leki kontrolujące astmę są dozwolone zgodnie ze standardową praktyką opieki, tj. antagoniści receptora leukotrienowego (LTRA), teofilina, długo działający antagoniści muskarynowi (LAMA), drugorzędowe ICS i kromony. Stosowanie tych leków musi być udokumentowane przez co najmniej 3 miesiące
  4. Pacjenci musieli otrzymywać OCS w leczeniu astmy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym iw stabilnej dawce od ≥ 7,5 do ≤ 30 mg (prednizon lub ekwiwalent prednizolonu) dziennie lub w ekwiwalencie dziennym przez co najmniej 1 miesiąc. Dawkę OCS można podawać co drugi dzień (lub różne dawki co drugi dzień); Średnia dawka w ciągu dwóch dni = Dawka dzienna.
  5. Poranny pre-bronchodilator (BD) FEV1 musi być < 80% wartości należnej normalnej
  6. Pacjenci muszą mieć astmę udokumentowaną na podstawie odwracalności FEV1 po ChAD (albuterol/salbutatomol) ≥12% i ≥200 ml (15-30 min po podaniu 4 dawek albuterolu/salbutamolu), udokumentowaną albo w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  7. Pacjenci muszą mieć historię co najmniej 1 epizodu zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy
  8. Co najmniej 10-dniowa zgodność z wypełnianiem porannego i wieczornego eDziennika oraz OCS, ICS, LABA, jak również innych leków kontrolujących astmę, zapisanych w eDzienniczku w ciągu 14 dni przed randomizacją
  9. Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda klinicznie istotna choroba płuc inna niż astma (np. czynna infekcja płuc, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, mukowiscydoza, zespół hipowentylacji związany z otyłością, rak płuc, niedobór alfa-1-antytrypsyny i pierwotna dyskineza rzęsek) lub kiedykolwiek zdiagnozowana choroba płuc lub układowa, innych niż astma, które są związane ze zwiększoną liczbą eozynofili w obwodowych układach nerwowych (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, zespół Churga-Straussa, zespół hipereozynofilowy).

  2. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, hormonalne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne upośledzenie fizyczne, które w opinii badacza nie są stabilne i mogą:

    Wpływać na bezpieczeństwo uczestnika przez cały okres badania Wpływać na wyniki badania lub interpretację Utrudniać uczestnikowi możliwość ukończenia całego okresu badania

  3. Historia choroby nowotworowej: Do badania kwalifikują się osoby, które przebyły raka podstawnokomórkowego, zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, pod warunkiem zakończenia terapii leczniczej co najmniej 12 miesięcy przed wizytą. mieli inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że terapia lecznicza była zakończona przez co najmniej 5 lat
  4. Infekcja pasożytnicza robaków pasożytniczych, zdiagnozowana w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która nie była leczona standardową terapią lub nie odpowiadała na nią.
  5. Obecni palacze lub osoby z historią palenia ≥ 10 paczkolat oraz osoby używające produktów do wapowania, w tym papierosów elektronicznych. Byli palacze z historią palenia
  6. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy
  7. Gruźlica wymagająca leczenia w ciągu 12 miesięcy
  8. Historia jakiegokolwiek znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  9. Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1 lub planowane zabiegi chirurgiczne wymagające znieczulenia ogólnego lub stanu pacjenta przez >1 dzień w trakcie prowadzenia badania.
  10. Klinicznie istotne zaostrzenie astmy w ocenie Badacza, w tym wymagające zastosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub zwiększenia dawki podtrzymującej OCS w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Biologiczny: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie podskórne placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skategoryzowane procentowe zmniejszenie dziennej dawki OCS w stosunku do wartości wyjściowej bez utraty kontroli astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Skategoryzowane procentowe zmniejszenie od wartości wyjściowej w 48. tygodniu. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako {dawka końcowa-dawka wyjściowa)/dawka wyjściowa}*100, a kategorie procentowej zmiany dziennej dawki OCS w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako: zmniejszenie o ≥90% do ≤100%, zmniejszenie o ≥75% do
Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik zaostrzeń astmy (AAER)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Roczny wskaźnik zaostrzeń opiera się na zaostrzeniach zgłoszonych przez badacza w eCRF w ciągu 48 tygodni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek pacjentów ze 100% zmniejszeniem dziennej dawki OCS w stosunku do wartości wyjściowej w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek (wyrażony w procentach) pacjentów, u których w 48. tygodniu doszło do 100% zmniejszenia dziennej dawki OCS w stosunku do wartości wyjściowych. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako {(dawka końcowa-dawka wyjściowa)/dawka wyjściowa}*100.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek pacjentów z dzienną dawką OCS ≤5 mg w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Odsetek (wyrażony w procentach) pacjentów z dzienną dawką OCS ≤5 mg w 48. tygodniu.
Tydzień 48
Odsetek pacjentów z ≥50% zmniejszeniem dziennej dawki OCS w 48. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Odsetek (wyrażony w procentach) pacjentów, u których w 48. tygodniu doszło do zmniejszenia o ≥50% dziennej dawki OCS w stosunku do wartości wyjściowych. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej definiuje się jako {(dawka końcowa-dawka wyjściowa)/dawka wyjściowa}*100.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości wyjściowej w natężonej objętości wydechowej przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (przed ChAD) w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej FEV1 przed ChAD w 48. tygodniu. FEV1 definiuje się jako objętość powietrza wydychanego z płuc w pierwszej sekundzie wymuszonego wydechu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim dziennym wyniku objawów astmy na podstawie dziennego dziennika objawów astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w dzienniczku objawów astmy w 48. tygodniu. Dziennik objawów astmy składa się z 10 pozycji (5 pozycji rano; 5 pozycji wieczorem). Objawy astmy w porze nocnej i dziennej pacjent odnotowuje codziennie rano i wieczorem w dzienniczku. Dzienny wynik ASD jest średnią z 10 pozycji. Odpowiedzi na wszystkie 10 pozycji są wymagane do obliczenia dziennego wyniku ASD; w przeciwnym razie jest traktowany jako brakujący. W przypadku 7-dniowej średniej punktacji objawów astmy, punktację przeprowadza się bez imputacji, stosując średnią co najmniej 4 z 7 dziennych wyników ASD jako średnią tygodniową punktację pozycji. Średnia 7-dniowa ocena ASD waha się od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak objawów astmy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowym średnim zużyciu leku doraźnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej średniego tygodniowego stosowania leku doraźnego w 48. tygodniu. Codzienne stosowanie leku doraźnego definiuje się jako: Liczba inhalacji nocnych + 2 x [liczba nocnych inhalacji] + liczba inhalacji dziennych + 2 x [liczba dziennych inhalacji]. Każdy punkt czasowy jest obliczany jako średnie tygodniowe na podstawie danych z dziennika dziennego.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniowym średnim szczytowym przepływie wydechowym (PEF) (rano i wieczorem)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej tygodniowego średniego szczytowego przepływu wydechowego (PEF) w godzinach porannych i wieczornych w 48. tygodniu. Test PEF w domu będzie wykonywany przez pacjenta rano po przebudzeniu i wieczorem przed snem przy użyciu elektronicznego, ręcznego spirometru. Każdy punkt czasowy oblicza się jako średnie tygodniowe przy użyciu co najmniej 4 z 7 dni danych PEF.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w tygodniowej średniej liczbie przebudzeń nocnych z powodu astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości początkowej średniej tygodniowej liczby (wyrażonej w procentach) nocnych przebudzeń w 48. tygodniu. Procent przebudzeń nocnych zdefiniowany jako liczba nocy z przebudzeniami z powodu astmy i wymagających zastosowania leków ratunkowych podzielona przez liczbę nocy z danymi i pomnożona przez 100%. Do obliczenia średniej tygodniowej wymagane są dane z co najmniej 4 z 7 dni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach kwestionariusza kontroli astmy 6 (ACQ-6).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w ACQ-6 w 48. tygodniu. ACQ-6 wychwytuje objawy astmy i stosowanie krótko działającego β2-agonisty poprzez raport podmiotu. Pytania są równo ważone i punktowane od 0 (całkowicie kontrolowane) do 6 (poważnie niekontrolowane). Wynik ACQ-6 jest średnią odpowiedzi.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w standaryzowanym kwestionariuszu jakości życia astmy dla osób w wieku 12 lat i starszych (AQLQ(s)+12) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w AQLQ(S)+12 w porównaniu z placebo w 48. tygodniu. AQLQ(S)+12 to kwestionariusz, który mierzy związaną ze zdrowiem jakość życia doświadczaną przez osoby z astmą. Całkowity wynik definiuje się jako średnią ze wszystkich 32 pytań w kwestionariuszu AQLQ(S)+12. AQLQ(S)+12 to kwestionariusz o 7-stopniowej skali, od 7 (brak upośledzenia) do 1 (poważne upośledzenie).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie jakości życia w Europie — wynik kwestionariusza 5 wymiarów i 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej w EQ-5D-5L w 48. tygodniu. Kwestionariusz EQ-5D-5L ocenia 5 wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Każdy wymiar ma 5 opcji odpowiedzi (brak/lekkie/umiarkowane/poważne/skrajne problemy), które odzwierciedlają rosnący poziom trudności. Wyniki EQ-5D-5L są konwertowane na pojedynczą wartość opartą na indeksie (ocena stanu zdrowia), przy użyciu wag opartych na populacji Wielkiej Brytanii. Ocena stanu zdrowia jest punktowana od 0 do 1, gdzie wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów specyficznych dla astmy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba uczestników z wykorzystaniem zasobów specyficznych dla astmy (np. nieplanowane wizyty u lekarza, nieplanowane telefony do lekarza, stosowanie innych leków na astmę) przez 48 tygodni.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza Upośledzenia Produktywności i Aktywności oraz Kwestionariusza Upośledzenia W Klasie (WPAI+CIQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48

Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku WPAI+CIQ w 48. tygodniu. Kwestionariusz WPAI+CIQ składa się z 10 pytań dotyczących wpływu astmy i problemów związanych z astmą na zdolność osoby badanej do pracy, uczęszczania na zajęcia i wykonywania codziennych czynności.

Utrata produktywności pracy (klasy) jest obliczana jako suma procentu nieobecności w pracy (godzin zajęć) z powodu astmy i iloczynu procentu rzeczywistych godzin pracy (klasy) razy stopień astmy mający wpływ na produktywność pracy (klasy) podczas pracy. Procent nieobecności w pracy (godzin zajęć) z powodu astmy oblicza się, dzieląc liczbę godzin nieobecności w pracy (klasy) z powodu astmy przez całkowitą liczbę godzin nieobecności w pracy (klasy) plus liczbę godzin faktycznie przepracowanych (na zajęciach).

Upośledzenie aktywności to stopień, w jakim zwykłe czynności (inne niż praca lub lekcje) wpływają na zdrowie, oceniane w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak efektu, podzielone przez 10, a następnie wyrażone w procentach.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od linii bazowej w FENO
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej frakcji tlenku azotu w wydychanym powietrzu (FeNO) w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana od wartości początkowej liczby eozynofili we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana liczby eozynofili we krwi w stosunku do wartości początkowej w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w stosunku do całkowitego IgE w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana całkowitego poziomu IgE w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych w 48. tygodniu.
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
PK: minimalne stężenia w surowicy
Ramy czasowe: Próbki przed podaniem dawki na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 48, tydzień 60
Stężenia minimalne w surowicy podczas każdej zaplanowanej wizyty.
Próbki przed podaniem dawki na początku badania, tydzień 4, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 40, tydzień 48, tydzień 60
Immunogenność: częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 60
Odpowiedzi przeciwciał przeciwlekowych (ADA) na początku badania i po nim. Trwale pozytywne definiuje się jako dodatnie w >=2 ocenach po punkcie wyjściowym (z >=16 tygodniami między pierwszym a ostatnim pozytywnym) lub pozytywne w ostatniej ocenie po punkcie wyjściowym. Przejściowo dodatnie definiuje się jako posiadanie co najmniej jednej pozytywnej oceny ADA po punkcie wyjściowym i niespełnienie warunków trwałego pozytywnego wyniku. ADA wzmocniona leczeniem zdefiniowana jako początkowa dodatnia ADA, która została wzmocniona do 4-krotnego lub wyższego poziomu po leczeniu. ADA pojawiająca się w trakcie leczenia zdefiniowana jako suma ADA indukowanej leczeniem i ADA wzmocnionej leczeniem.
Wartość wyjściowa do tygodnia 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj