このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイド使用の削減におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための研究 (SOURCE)

2021年11月10日 更新者：AstraZeneca

経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイド使用の削減におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 3 相試験 (出典)

経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイド使用の削減におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価する第3相試験

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

経口コルチコステロイド依存性喘息の成人における経口コルチコステロイド使用の減少におけるテゼペルマブの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照第III相試験

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
        • Research Site
      • Kissimmee、Florida、アメリカ、34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Research Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • Research Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
        • Research Site
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
        • Research Site
      • Homestead、Pennsylvania、アメリカ、15120
        • Research Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Research Site
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney、Texas、アメリカ、75069
        • Research Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78251
        • Research Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire、アルゼンチン、C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba、アルゼンチン、X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza、アルゼンチン、5500
        • Research Site
      • Quilmes、アルゼンチン、B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando、アルゼンチン、1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman、アルゼンチン、T4000IAR
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49007
        • Research Site
      • Kherson、ウクライナ、73000
        • Research Site
      • Lutsk、ウクライナ、4300
        • Research Site
      • Vinnytsia、ウクライナ、21029
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Research Site
      • Bamberg、ドイツ、96049
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10367
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10717
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、10969
        • Research Site
      • Hamburg、ドイツ、22299
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Research Site
      • Hannover、ドイツ、D-30173
        • Research Site
      • Koblenz、ドイツ、56068
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein、ドイツ、55131
        • Research Site
      • München、ドイツ、81377
        • Research Site
  • ポーランド
      • Kraków、ポーランド、31-559
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-301
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Research Site
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06230
        • Research Site
      • Ankara、七面鳥、06280
        • Research Site
      • Bursa、七面鳥、16059
        • Research Site
      • Istanbul、七面鳥、34098
        • Research Site
      • Manisa、七面鳥、45030
        • Research Site
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、42415
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、06591
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03312
        • Research Site
      • Seoul、大韓民国、03082
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～78年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、医師が処方した中用量または高用量のICSをGINAガイドラインに従って少なくとも12か月受けていなければなりません
  2. -被験者は、少なくとも3か月間、医師が処方したLABAおよび高用量ICS（1日の総投与量> 500μgプロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤相当）を受けている必要があります。 ICS と LABA は、組み合わせ製品の一部にすることも、別々の吸入器で投与することもできます。
  3. 追加の維持喘息管理薬は、標準的なケアの実践に従って許可されています。つまり、ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、テオフィリン、長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、二次ICSおよびクロモンです。 これらの薬の使用は、少なくとも 3 か月間記録する必要があります。
  4. -被験者は、スクリーニング前の少なくとも6か月間、喘息の治療のためにOCSを受けており、少なくとも1か月間、≥ 7.5〜≤ 30mg（プレドニゾンまたはプレドニゾロン同等物）の安定した用量で毎日または毎日同等の量を摂取している必要があります。 ＯＣＳ用量は、１日おきに（または１日おきに異なる用量で）投与することができる。 2 日間の平均投与量 = 1 日あたりの投与量。
  5. 朝の前気管支拡張薬 (BD) FEV1 は正常と予測される < 80% でな​​ければなりません
  6. -被験者は、BD（アルブテロール/サルブタモール）後のFEV1≧12％および≧200 mL（アルブテロール/サルブタモールの4パフの投与後15〜30分）の可逆性によって文書化された喘息の証拠を持っている必要があります。
  7. -被験者は、12か月以内に少なくとも1回の喘息増悪イベントの履歴がなければなりません
  8. -朝と夕方の電子日記の完成とOCS、ICS、LABA、および無作為化前の14日間に電子日記に記録された他の喘息コントローラー薬の最低10日間のコンプライアンス
  9. -少なくとも12か月間、医師が診断した喘息の記録

除外基準:

  1. -喘息以外の臨床的に重要な肺疾患（例： 活動性肺感染症、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、気管支拡張症、肺線維症、嚢胞性線維症、肥満に関連する低換気症候群、肺がん、アルファ 1 抗トリプシン欠乏症、および原発性毛様体ジスキネジー）、または肺疾患または全身疾患と診断されたことがある、喘息以外で、末梢好酸球数の上昇に関連するもの (例: アレルギー性気管支肺アスペルギルス症/真菌症、Churg-Strauss 症候群、好酸球増加症候群)。

  2. -心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または主要な身体障害を含むがこれらに限定されない任意の障害 治験責任医師の意見では安定しておらず、次の可能性があります。

    研究を通して被験者の安全性に影響を与える 研究結果または解釈に影響を与える 被験者が研究の全期間を完了する能力を妨げる

  3. がんの病歴：基底細胞がん、皮膚の限局性扁平上皮がん、または子宮頸部の上皮内がんを患っていた被験者は、治験に参加する資格があります 訪問の少なくとも12か月前に治療が完了していることを条件とします 1.被験者-治癒療法が少なくとも5年完了していれば、他の悪性腫瘍が適格です
  4. -スクリーニング前の6か月以内に診断された蠕虫寄生虫感染症で、標準治療で治療されていない、または反応しなかった。
  5. 現在の喫煙者または喫煙歴が 10 パック年以上の対象者、および電子タバコを含む電子タバコ製品を使用している対象者。 喫煙歴のある元喫煙者
  6. -12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴
  7. 12ヶ月以内に治療が必要な結核
  8. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む、既知の免疫不全障害の病歴。
  9. -訪問1の前の8週間以内の大手術、または計画された外科的処置 全身麻酔または試験実施中の1日以上の対象内状態。
  10. -治験責任医師の意見では、全身性コルチコステロイドの使用または30日以内のOCSの維持用量の増加を必要とするものを含む、臨床的に重大な喘息の増悪

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射
生物学的：テゼペルマブ
テゼペルマブ皮下注射
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ皮下注射
他の：プラセボ
プラセボ皮下注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息コントロールを失うことなく、毎日のOCS用量のベースラインからの分類された減少率
時間枠：48週目までのベースライン
48週目のベースラインからの分類された減少率。 ベースラインからの変化率は、{最終用量-ベースライン用量)/ベースライン用量}*100 として定義され、毎日の OCS 用量のベースラインからの変化率のカテゴリーは、次のように定義されます。
48週目までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年間喘息増悪率（AAER）
時間枠：48週目までのベースライン
年換算の増悪率は、治験責任医師が eCRF で 48 週間にわたって報告した増悪に基づいています。
48週目までのベースライン
48週での毎日のOCS投与量がベースラインから100％減少した被験者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目に 1 日あたりの OCS 投与量がベースラインから 100% 減少した被験者の割合 (パーセンテージで表される)。 ベースラインからの変化率は、{(最終用量-ベースライン用量)/ベースライン用量}*100として定義されます。
48週目までのベースライン
48週目に毎日のOCS用量が5mg以下の被験者の割合
時間枠：48週目
48 週目の OCS の 1 日あたりの投与量が 5 mg 以下である被験者の割合 (パーセンテージで表される)。
48週目
48 週目の 1 日あたりの OCS 投与量がベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の OCS の 1 日量がベースラインから 50% 以上減少した被験者の割合 (パーセンテージで表される)。 ベースラインからの変化率は、{(最終用量-ベースライン用量)/ベースライン用量}*100として定義されます。
48週目までのベースライン
気管支拡張前 (Pre-BD) のベースラインからの変化 1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目のプレ BD FEV1 のベースラインからの変化。 FEV1 は、強制呼気の最初の 1 秒間に肺から吐き出される空気の量として定義されます。
48週目までのベースライン
毎日の喘息症状ダイアリーによる週平均毎日の喘息症状スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目の喘息症状日記スコアのベースラインからの変化。 ぜんそく症状日記は10項目（朝5項目、夕方5項目）で構成されています。 夜間と日中の喘息症状は、毎日の日記に毎朝と夕方に患者によって記録されます。 毎日の ASD スコアは、10 項目の平均です。 毎日の ASD スコアを計算するには、10 項目すべての回答が必要です。それ以外の場合は、欠落として扱われます。 7 日間の平均喘息症状スコアについては、1 週間の平均項目スコアとして 7 日間の ASD スコアのうち少なくとも 4 点の平均を使用して、代入なしでスコアリングが行われます。 7 日間の平均 ASD スコアは 0 ～ 4 の範囲で、0 は喘息の症状がないことを示します。
48週目までのベースライン
週平均レスキュー薬使用のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目での週平均レスキュー薬使用量のベースラインからの変化。 毎日のレスキュー薬の使用は次のように定義されます: 夜間の吸入器のパフ数 + 2 x [夜間のネブライザーの回数] + 昼間の吸入器のパフ数 + 2 x [日中のネブライザーの回数]。 各タイムポイントは、毎日の日記データに基づいて週平均として計算されます。
48週目までのベースライン
週平均在宅ピーク呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化 (朝と夜)
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の週平均朝晩最大呼気流量 (PEF) のベースラインからの変化。 自宅での PEF テストは、対象者が朝起きてから、夕方に就寝時に、電子式のハンドヘルド スパイロメーターを使用して実施されます。 各タイムポイントは、7 日間の PEF データのうち少なくとも 4 日間を使用して週平均として計算されます。
48週目までのベースライン
喘息による夜間覚醒の週平均回数のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の夜間覚醒の週平均回数 (パーセンテージで表される) のベースラインからの変化。 夜間覚醒パーセンテージは、喘息による覚醒があり、救急薬が必要な夜の数を、データのある夜の数で割り、100% を掛けたものとして定義されます。 週平均を計算するには、7 日間のうち少なくとも 4 日間のデータが必要です。
48週目までのベースライン
喘息コントロールアンケート6（ACQ-6）スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の ACQ-6 のベースラインからの変化。 ACQ-6 は、被験者レポートを介して喘息の症状と短時間作用型 β2 アゴニストの使用をキャプチャします。 質問は均等に重み付けされ、0 (完全に制御されている) から 6 (完全に制御されていない) までのスコアが付けられます。 ACQ-6 スコアは、回答の平均です。
48週目までのベースライン
12 歳以上の標準化された喘息 QOL アンケートのベースラインからの変化 (AQLQ(s)+12) 合計スコア
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目のプラセボと比較した AQLQ(S)+12 のベースラインからの変化。 AQLQ(S)+12 は、喘息患者が経験する健康関連の生活の質を測定するアンケートです。 合計スコアは、AQLQ(S)+12 アンケートの 32 の質問すべての平均として定義されます。 AQLQ(S)+12 は、7 (障害なし) から 1 (重度の障害) までの 7 段階の質問表です。
48週目までのベースライン
ヨーロッパの生活の質のベースラインからの変化 - 5 次元 5 レベルのアンケート (EQ-5D-5L) スコア
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の EQ-5D-5L のベースラインからの変化。 EQ-5D-5L 質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面を評価します。 各次元には、難易度の増加を反映する 5 つの回答オプション (問題なし/軽微/中程度/重度/極度の問題) があります。 EQ-5D-5L スコアは、英国の人口ベースの重みを使用して、単一のインデックス ベースの値 (健康状態評価) に変換されます。 ヘルス状態評価は 0 から 1 の間でスコア付けされ、スコアが高いほどヘルス状態が良好であることを示します。
48週目までのベースライン
喘息特有のリソース使用率を持つ参加者の数
時間枠：48週目までのベースライン
喘息特有のリソースを使用している参加者の数 (例: 予定外の医師の診察、医師への予定外の電話、他の喘息薬の使用など）48 週間以上。
48週目までのベースライン
仕事の生産性と活動障害アンケートおよび教室障害アンケート (WPAI+CIQ) スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン

48 週目の WPAI+CIQ スコアのベースラインからの変化。 WPAI+CIQ は、喘息および喘息に関連する問題が被験者の仕事、授業への参加、日常生活の遂行能力にどのように影響するかについての 10 の質問で構成されています。

仕事 (授業) の生産性損失は、喘息が原因で欠勤した割合 (授業時間) の合計と、実際の労働時間 (授業) の割合に仕事中の仕事 (授業) の生産性に影響を与える喘息の程度の積の合計によって導き出されます。 喘息が原因で仕事を休んだ（授業時間）の割合は、喘息が原因で仕事（授業）を休んだ時間数を、仕事を休んだ時間（授業）の合計時間と実際に働いた時間（授業中）で割って計算します。

活動障害は、0 から 10 で評価された通常の活動 (仕事やクラス以外) の健康への影響の程度であり、0 は影響がないことを意味し、10 で割り、パーセンテージで表されます。
48週目までのベースライン
FENO のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の呼気一酸化窒素 (FeNO) のベースラインからの変化。
48週目までのベースライン
末梢血好酸球のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48週目の血中好酸球数のベースラインからの変化。
48週目までのベースライン
総血清 IgE からのベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
48 週目の総血清 IgE のベースラインからの変化。
48週目までのベースライン
PK: 血清トラフ濃度
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、40 週目、48 週目、60 週目の投与前サンプル
予定された各来院時の血清トラフ濃度。
ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、40 週目、48 週目、60 週目の投与前サンプル
免疫原性：抗薬物抗体（ADA）の発生率
時間枠：60週目までのベースライン
ベースライン時およびベースライン後の抗薬物抗体 (ADA) 応答。 持続的に陽性とは、ベースライン評価後 2 回以上で陽性 (最初の陽性と最後の陽性の間に 16 週間以上)、またはベースライン評価後の最後の時点で陽性と定義されます。 一過性陽性とは、ベースライン後の ADA 陽性評価が少なくとも 1 回あり、持続的陽性の条件を満たさないことと定義されます。 治療により増強された ADA は、治療後に 4 倍以上のレベルに増強されたベースライン陽性 ADA として定義されます。 治療によって誘発されたADAと治療によって増強されたADAの合計として定義される治療緊急ADA。
60週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月5日

一次修了 (実際)

2020年9月25日

研究の完了 (実際)

2020年9月25日

試験登録日

最初に提出

2018年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月14日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月10日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5180C00009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示コミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

プラセボの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Paraguay

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する