Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali (SOURCE)
10 novembre 2021 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali (FONTE)
Studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Tezepelumab nella riduzione dell'uso di corticosteroidi orali negli adulti con asma dipendente da corticosteroidi orali
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
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Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
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Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
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Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
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Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
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San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Research Site
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Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03312
- Research Site
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03082
- Research Site
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- Research Site
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Bamberg, Germania, 96049
- Research Site
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Berlin, Germania, 10367
- Research Site
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Berlin, Germania, 10717
- Research Site
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Berlin, Germania, 10969
- Research Site
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Hamburg, Germania, 22299
- Research Site
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Hannover, Germania, 30625
- Research Site
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Hannover, Germania, D-30173
- Research Site
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Koblenz, Germania, 56068
- Research Site
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Lübeck, Germania, 23552
- Research Site
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Mainz Am Rhein, Germania, 55131
- Research Site
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München, Germania, 81377
- Research Site
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Kraków, Polonia, 31-559
- Research Site
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Wrocław, Polonia, 53-301
- Research Site
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Łódź, Polonia, 90-153
- Research Site
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California
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Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
- Research Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
- Research Site
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Research Site
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34746
- Research Site
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Massachusetts
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Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02721
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Research Site
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Research Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Research Site
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Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43617
- Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73109
- Research Site
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
- Research Site
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Homestead, Pennsylvania, Stati Uniti, 15120
- Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Research Site
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Research Site
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
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Texas
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McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Research Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- Research Site
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Adana, Tacchino, 01330
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06230
- Research Site
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Ankara, Tacchino, 06280
- Research Site
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Bursa, Tacchino, 16059
- Research Site
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Istanbul, Tacchino, 34098
- Research Site
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Manisa, Tacchino, 45030
- Research Site
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Dnipro, Ucraina, 49007
- Research Site
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Kherson, Ucraina, 73000
- Research Site
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Lutsk, Ucraina, 4300
- Research Site
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Vinnytsia, Ucraina, 21029
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono aver ricevuto un ICS a dose media o alta prescritto dal medico secondo le linee guida GINA per almeno 12 mesi
- I soggetti devono aver ricevuto LABA prescritto dal medico e ICS ad alto dosaggio (dose giornaliera totale >500 μg di formulazione in polvere secca di fluticasone propionato equivalente) per almeno 3 mesi. L'ICS e il LABA possono essere parti di un prodotto combinato o somministrati da inalatori separati.
- Ulteriori farmaci di controllo dell'asma di mantenimento sono consentiti secondo la pratica standard di cura, ad esempio antagonisti del recettore dei leucotrieni (LTRA), teofillina, antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione (LAMA), ICS secondari e cromoni. L'uso di questi farmaci deve essere documentato per almeno 3 mesi
- I soggetti devono aver ricevuto OCS per il trattamento dell'asma per almeno 6 mesi prima dello screening e con una dose stabile compresa tra ≥ 7,5 e ≤ 30 mg (prednisone o prednisolone equivalente) al giorno o equivalente al giorno per almeno 1 mese. La dose di OCS può essere somministrata a giorni alterni (o dosi diverse a giorni alterni); Dose media nell'arco di due giorni = La dose giornaliera.
- Il FEV1 mattutino pre-broncodilatatore (BD) deve essere < 80% del valore normale previsto
- I soggetti devono avere evidenza di asma come documentato dalla reversibilità post-BD (albuterolo/salbutamolo) del FEV1 ≥12% e ≥200 mL (15-30 min dopo la somministrazione di 4 puff di albuterolo/salbutamolo), documentata nei 12 mesi precedenti
- I soggetti devono avere una storia di almeno 1 evento di esacerbazione dell'asma entro 12 mesi
- Minimo 10 giorni di conformità con il completamento dell'eDiary mattutino e serale e OCS, ICS, LABA così come altri farmaci di controllo dell'asma registrati nell'eDiary durante i 14 giorni precedenti la randomizzazione
- Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia polmonare clinicamente importante diversa dall'asma (ad es. infezione polmonare attiva, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), bronchiectasie, fibrosi polmonare, fibrosi cistica, sindrome da ipoventilazione associata a obesità, cancro ai polmoni, deficit di alfa 1 anti-tripsina e discinesia ciliare primaria) o mai diagnosticata con malattia polmonare o sistemica, diversi dall'asma, che sono associati a conte elevate di eosinofili periferici (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, sindrome di Churg-Strauss, sindrome ipereosinofila).
Qualsiasi disturbo, incluso, ma non limitato a, cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore e potrebbe:
Pregiudicare la sicurezza del soggetto durante lo studio Influenzare i risultati dello studio o l'interpretazione Impedire la capacità del soggetto di completare l'intera durata dello studio
- Storia di cancro: i soggetti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice possono partecipare allo studio a condizione che la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della visita 1.Soggetti che hanno avuto altri tumori maligni sono ammissibili a condizione che la terapia curativa sia stata completata da almeno 5 anni
- Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 6 mesi prima dello screening che non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.
- Fumatori attuali o soggetti con storia di fumo ≥ 10 pacchetti-anno e soggetti che utilizzano prodotti da svapo, comprese le sigarette elettroniche. Ex fumatori con una storia di fumo di
- Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi
- Tubercolosi che richiede un trattamento entro i 12 mesi
- Storia di qualsiasi disturbo da immunodeficienza noto incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Intervento chirurgico maggiore entro 8 settimane prima della visita 1 o procedure chirurgiche pianificate che richiedono anestesia generale o stato di soggetto per> 1 giorno durante lo svolgimento dello studio.
- Esacerbazione dell'asma clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore, compresi quelli che richiedono l'uso di corticosteroidi sistemici o l'aumento della dose di mantenimento di OCS entro 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Tezepelumab iniezione sottocutanea
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Comparatore placebo: Placebo
Iniezione sottocutanea di placebo
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Iniezione sottocutanea di placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della dose giornaliera di OCS senza perdere il controllo dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale alla settimana 48.
La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {dose finale-dose basale)/dose basale}*100 e le categorie di variazione percentuale rispetto al basale nella dose giornaliera di OCS sono definite come: riduzione da ≥90% a ≤100%, riduzione da ≥75% a
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Dal basale alla settimana 48
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso annualizzato di esacerbazione dell'asma (AAER)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Il tasso di riacutizzazione annualizzato si basa sulle riacutizzazioni riportate dallo sperimentatore nell'eCRF nell'arco di 48 settimane.
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Dal basale alla settimana 48
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Proporzione di soggetti con una riduzione del 100% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Percentuale (espressa in percentuale) di soggetti con una riduzione del 100% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48.
La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100.
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Dal basale alla settimana 48
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Proporzione di soggetti con dose giornaliera di OCS ≤5 mg alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
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Proporzione (espressa in percentuale) di soggetti con dose giornaliera di OCS ≤5 mg alla settimana 48.
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Settimana 48
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Proporzione di soggetti con una riduzione ≥50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Percentuale (espressa in percentuale) di soggetti con una riduzione ≥50% rispetto al basale della dose giornaliera di OCS alla settimana 48.
La variazione percentuale rispetto al basale è definita come {(dose finale-dose basale)/dose basale}*100.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato pre-broncodilatatore (Pre-BD) in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del FEV1 pre-BD alla settimana 48.
Il FEV1 è definito come il volume di aria espirata dai polmoni nel primo secondo di un'espirazione forzata.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nella media settimanale del punteggio giornaliero dei sintomi dell'asma tramite il diario giornaliero dei sintomi dell'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del diario dei sintomi dell'asma alla settimana 48.
Il diario dei sintomi dell'asma comprende 10 voci (5 voci al mattino; 5 voci la sera).
I sintomi dell'asma durante la notte e durante il giorno sono registrati dal paziente ogni mattina e sera nel diario giornaliero.
Un punteggio ASD giornaliero è la media dei 10 elementi.
Le risposte per tutti i 10 elementi sono necessarie per calcolare il punteggio ASD giornaliero; in caso contrario, viene considerato mancante.
Per il punteggio medio dei sintomi dell'asma su 7 giorni, il punteggio viene eseguito senza imputazione utilizzando la media di almeno 4 dei 7 punteggi ASD giornalieri come punteggio medio settimanale dell'elemento.
Il punteggio ASD medio di 7 giorni varia da 0 a 4, dove 0 indica assenza di sintomi di asma.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'uso medio settimanale di farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nell'uso settimanale medio di farmaci al bisogno alla settimana 48.
L'uso giornaliero di farmaci di soccorso è definito come: Numero di spruzzi notturni + 2 x [numero di spruzzi notturni con inalatore] + numero di spruzzi diurni con inalatore + 2 x [numero di nebulizzatori giornalieri].
Ogni timepoint viene calcolato come media settimanale basata sui dati del diario giornaliero.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del flusso espiratorio domestico di picco (PEF) (mattina e sera)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della media settimanale del picco di flusso espiratorio mattutino e serale (PEF) alla settimana 48.
Il test del PEF domiciliare verrà eseguito dal soggetto al mattino al risveglio e alla sera prima di coricarsi utilizzando uno spirometro elettronico portatile.
Ciascun punto temporale è calcolato come media settimanale utilizzando almeno 4 dei 7 giorni di dati PEF.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del numero medio settimanale di risvegli notturni dovuti all'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale del numero medio settimanale (espresso in percentuale) di risvegli notturni alla settimana 48.
Percentuale di risvegli notturni definita come il numero di notti con risvegli dovuti ad asma e che richiedono farmaci al bisogno diviso per il numero di notti con dati e moltiplicato per 100%.
Per calcolare una media settimanale sono necessari almeno 4 giorni su 7 di dati.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario per il controllo dell'asma 6 (ACQ-6).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale in ACQ-6 alla settimana 48.
L'ACQ-6 cattura i sintomi dell'asma e l'uso di β2-agonisti a breve durata d'azione tramite la segnalazione del soggetto.
Le domande hanno lo stesso peso e un punteggio da 0 (totalmente controllato) a 6 (gravemente incontrollato).
Il punteggio ACQ-6 è la media delle risposte.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel questionario standardizzato sulla qualità della vita dell'asma per 12 anni e oltre (AQLQ(s)+12) Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione dal basale in AQLQ(S)+12 rispetto al placebo alla settimana 48.
L'AQLQ(S)+12 è un questionario che misura la qualità della vita correlata alla salute vissuta dai soggetti asmatici.
Il punteggio totale è definito come la media di tutte le 32 domande del questionario AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 è un questionario con scala a 7 punti, da 7 (nessuna compromissione) a 1 (grave compromissione).
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Dal basale alla settimana 48
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Cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita europea - Punteggio del questionario a 5 dimensioni e 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale in EQ-5D-5L alla settimana 48.
Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta (problemi assenti/lievi/moderati/gravi/estremi) che riflettono livelli crescenti di difficoltà.
I punteggi EQ-5D-5L vengono convertiti in un singolo valore basato su indice (Health State Valuation), utilizzando i pesi basati sulla popolazione del Regno Unito.
La valutazione dello stato di salute ha un punteggio compreso tra 0 e 1, dove un punteggio più alto indica uno stato di salute migliore.
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Dal basale alla settimana 48
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Numero di partecipanti con utilizzo di risorse specifiche per l'asma
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Numero di partecipanti con utilizzo di risorse specifiche per l'asma (ad es.
visite mediche non programmate, telefonate non programmate ai medici, uso di altri farmaci per l'asma) nell'arco di 48 settimane.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla compromissione della produttività e dell'attività lavorativa e del questionario sulla compromissione della classe (WPAI + CIQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WPAI+CIQ alla settimana 48. Il WPAI+CIQ è composto da 10 domande su come l'asma e le questioni correlate all'asma influiscono sulla capacità di un soggetto di lavorare, frequentare le lezioni e svolgere le normali attività quotidiane. La perdita di produttività del lavoro (classe) è derivata dalla somma della percentuale di lavoro perso (ore di classe) a causa dell'asma e del prodotto della percentuale delle ore di lavoro effettive (classe) per il grado di asma che influisce sulla produttività del lavoro (classe) durante il lavoro. La percentuale di ore di lavoro perse (ore in classe) per asma è calcolata per il numero di ore di lavoro perse (in classe) per asma diviso per il numero totale di ore di lavoro perse (in classe) più il numero di ore effettivamente lavorate (in classe). La compromissione dell'attività è il grado di influenza sulla salute delle attività regolari (diverse dal lavoro o dalla classe) valutato da 0 a 10, dove 0 significa nessun effetto, diviso per 10 e quindi espresso in percentuale. |
Dal basale alla settimana 48
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Modifica rispetto al basale in FENO
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della frazione di ossido nitrico espirato (FeNO) alla settimana 48.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale negli eosinofili del sangue periferico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale della conta degli eosinofili nel sangue alla settimana 48.
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Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale rispetto alle IgE sieriche totali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
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Variazione rispetto al basale delle IgE sieriche totali alla settimana 48.
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Dal basale alla settimana 48
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PK: Concentrazioni minime sieriche
Lasso di tempo: Campioni pre-dose al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 48, settimana 60
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Concentrazioni minime sieriche ad ogni visita programmata.
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Campioni pre-dose al basale, settimana 4, settimana 12, settimana 24, settimana 40, settimana 48, settimana 60
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Immunogenicità: incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 60
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Risposte di anticorpi anti-farmaco (ADA) al basale e dopo il basale.
Persistentemente positivo è definito come positivo a >=2 valutazioni post-basale (con >=16 settimane tra il primo e l'ultimo positivo) o positivo all'ultima valutazione post-basale.
Transitoriamente positivo è definito come avere almeno una valutazione positiva ADA post-basale e non soddisfare le condizioni di persistentemente positivo.
ADA potenziato dal trattamento definito come ADA positivo al basale che è stato potenziato a un livello di 4 volte o superiore dopo il trattamento.
ADA emergente dal trattamento definito come somma di ADA indotto dal trattamento e ADA potenziato dal trattamento.
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Dal basale alla settimana 60
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wechsler ME, Menzies-Gow A, Brightling CE, Kuna P, Korn S, Welte T, Griffiths JM, Salapa K, Hellqvist A, Almqvist G, Lal H, Kaur P, Skarby T, Colice G; SOURCE study group. Evaluation of the oral corticosteroid-sparing effect of tezepelumab in adults with oral corticosteroid-dependent asthma (SOURCE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):650-660. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00537-3. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Apr 5;:
- Wechsler ME, Colice G, Griffiths JM, Almqvist G, Skarby T, Piechowiak T, Kaur P, Bowen K, Hellqvist A, Mo M, Garcia Gil E. SOURCE: a phase 3, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in reducing oral corticosteroid use in adults with oral corticosteroid dependent asthma. Respir Res. 2020 Oct 13;21(1):264. doi: 10.1186/s12931-020-01503-z.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D5180C00009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato.
L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso.
Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .