Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em adultos com asma dependente de corticosteróides orais (SOURCE)
10 de novembro de 2021 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em adultos com asma dependente de corticosteróides orais (FONTE)
Estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteróides orais em adultos com asma dependente de corticosteróides orais
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do tezepelumabe na redução do uso de corticosteroides orais em adultos com asma dependente de corticosteroides orais
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Aschaffenburg, Alemanha, 63739
- Research Site
-
Bamberg, Alemanha, 96049
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10367
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10717
- Research Site
-
Berlin, Alemanha, 10969
- Research Site
-
Hamburg, Alemanha, 22299
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Research Site
-
Hannover, Alemanha, D-30173
- Research Site
-
Koblenz, Alemanha, 56068
- Research Site
-
Lübeck, Alemanha, 23552
- Research Site
-
Mainz Am Rhein, Alemanha, 55131
- Research Site
-
München, Alemanha, 81377
- Research Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1414AIF
- Research Site
-
Ciudad de Buenos Aire, Argentina, C1425BEN
- Research Site
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Research Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Research Site
-
Quilmes, Argentina, B1878FNR
- Research Site
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Research Site
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IAR
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- Research Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Research Site
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Research Site
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34746
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02721
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
- Research Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Research Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73109
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
- Research Site
-
Homestead, Pennsylvania, Estados Unidos, 15120
- Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Research Site
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Research Site
-
-
Texas
-
McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Peru, 01330
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06230
- Research Site
-
Ankara, Peru, 06280
- Research Site
-
Bursa, Peru, 16059
- Research Site
-
Istanbul, Peru, 34098
- Research Site
-
Manisa, Peru, 45030
- Research Site
-
-
-
-
-
Kraków, Polônia, 31-559
- Research Site
-
Wrocław, Polônia, 53-301
- Research Site
-
Łódź, Polônia, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 06591
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03312
- Research Site
-
Seoul, Republica da Coréia, 03082
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrânia, 49007
- Research Site
-
Kherson, Ucrânia, 73000
- Research Site
-
Lutsk, Ucrânia, 4300
- Research Site
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter recebido um ICS de média ou alta dose prescrito pelo médico de acordo com a diretriz da GINA por pelo menos 12 meses
- Os indivíduos devem ter recebido LABA prescrito pelo médico e alta dose de ICS (dose diária total > 500 μg equivalente à formulação de pó seco de propionato de fluticasona) por pelo menos 3 meses. O ICS e o LABA podem fazer parte de um produto combinado ou administrados por inaladores separados.
- Medicamentos adicionais para controle da asma de manutenção são permitidos de acordo com a prática padrão de tratamento, ou seja, antagonistas dos receptores de leucotrienos (LTRAs), teofilina, antagonistas muscarínicos de ação prolongada (LAMAs), ICS secundários e cromonas. O uso desses medicamentos deve ser documentado por pelo menos 3 meses
- Os indivíduos devem ter recebido OCS para o tratamento da asma por pelo menos 6 meses antes da triagem e em uma dose estável entre ≥ 7,5 a ≤ 30 mg (prednisona ou equivalente a prednisolona) diariamente ou equivalente diário por pelo menos 1 mês. A dose de OCS pode ser administrada em dias alternados (ou doses diferentes em dias alternados); Dose média em dois dias = A dose diária.
- O VEF1 pré-broncodilatador (BD) matinal deve ser < 80% do normal previsto
- Os indivíduos devem ter evidência de asma documentada pela reversibilidade pós-BD (albuterol/salbutatomol) de VEF1 ≥12% e ≥200 mL (15-30 min após a administração de 4 inalações de albuterol/salbutamol), documentada nos últimos 12 meses
- Os indivíduos devem ter uma história de pelo menos 1 evento de exacerbação de asma em 12 meses
- Conformidade mínima de 10 dias com a conclusão do eDiary matinal e noturno e OCS,ICS,LABA, bem como outros medicamentos de controle da asma, conforme capturados no eDiary durante os 14 dias anteriores à randomização
- Asma diagnosticada por médico documentada por pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Qualquer doença pulmonar clinicamente importante além da asma (p. infecção pulmonar ativa, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), bronquiectasia, fibrose pulmonar, fibrose cística, síndrome de hipoventilação associada à obesidade, câncer de pulmão, deficiência de alfa 1 antitripsina e discinesia ciliar primária) ou já diagnosticado com doença pulmonar ou sistêmica, além da asma, que estão associados a contagens periféricas elevadas de eosinófilos (p. aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, síndrome de Churg-Strauss, síndrome hipereosinofílica).
Qualquer distúrbio, incluindo, mas não limitado a, comprometimento cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou físico grave que não seja estável na opinião do investigador e possa:
Afeta a segurança do sujeito durante todo o estudo Influencia os resultados do estudo ou a interpretação Impede a capacidade do sujeito de completar toda a duração do estudo
- Histórico de câncer: Indivíduos que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis para participar do estudo, desde que a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes da visita 1. Indivíduos que tiveram outras doenças malignas são elegíveis desde que a terapia curativa tenha sido concluída por pelo menos 5 anos
- Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 6 meses antes da triagem que não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados.
- Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo ≥ 10 maços-ano e indivíduos que usam produtos vaping, incluindo cigarros eletrônicos. Ex-fumantes com histórico de tabagismo de
- História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses
- Tuberculose que requer tratamento dentro de 12 meses
- História de qualquer distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Grande cirurgia dentro de 8 semanas antes da visita 1 ou procedimentos cirúrgicos planejados que requerem anestesia geral ou status de paciente por > 1 dia durante a condução do estudo.
- Exacerbação de asma clinicamente significativa, na opinião do investigador, incluindo aquelas que requerem uso de corticosteróides sistêmicos ou aumento da dose de manutenção de OCS em 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumabe
|
Injeção subcutânea de tezepelumabe
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo injeção subcutânea
|
Placebo injeção subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução percentual categorizada da linha de base na dose diária de OCS sem perder o controle da asma
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Redução percentual categorizada da linha de base na Semana 48.
A variação percentual desde a linha de base é definida como {dose final-baseline dose)/dose basal}*100, e as categorias de variação percentual desde a linha de base na dose diária de OCS são definidas como: ≥90% a ≤100% de redução, ≥75% a
|
Linha de base até a semana 48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa Anual de Exacerbação da Asma (AAER)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
A taxa de exacerbação anualizada é baseada nas exacerbações relatadas pelo investigador no eCRF ao longo de 48 semanas.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Proporção de indivíduos com redução de 100% da linha de base na dose diária de OCS na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Proporção (expressa como uma porcentagem) de indivíduos com redução de 100% da linha de base na dose diária de OCS na Semana 48.
A alteração percentual da linha de base é definida como {(dose final-dose da linha de base)/dose da linha de base}*100.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Proporção de indivíduos com dose diária de OCS ≤ 5 mg na semana 48
Prazo: Semana 48
|
Proporção (expressa como uma porcentagem) de indivíduos com dose diária de OCS ≤ 5 mg na semana 48.
|
Semana 48
|
|
Proporção de indivíduos com redução ≥50% da linha de base na dose diária de OCS na semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Proporção (expressa como uma porcentagem) de indivíduos com redução ≥50% da linha de base na dose diária de OCS na Semana 48.
A alteração percentual da linha de base é definida como {(dose final-dose da linha de base)/dose da linha de base}*100.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Alteração da linha de base no volume expiratório forçado pré-broncodilatador (pré-BD) em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base em pré-BD FEV1 na semana 48.
O VEF1 é definido como o volume de ar exalado dos pulmões no primeiro segundo de uma expiração forçada.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base na pontuação diária média semanal de sintomas de asma por meio do diário diário de sintomas de asma
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base na pontuação do Diário de Sintomas de Asma na Semana 48.
O Diário de Sintomas de Asma é composto por 10 itens (5 itens pela manhã; 5 itens à noite).
Os sintomas de asma durante a noite e durante o dia são registrados pelo paciente todas as manhãs e noites no diário.
Uma pontuação diária de ASD é a média dos 10 itens.
As respostas para todos os 10 itens são necessárias para calcular a pontuação diária de TEA; caso contrário, é tratado como ausente.
Para a pontuação média de sintomas de asma de 7 dias, a pontuação é feita sem imputação usando a média de pelo menos 4 das 7 pontuações diárias de TEA como uma pontuação média semanal do item.
A pontuação média de 7 dias de TEA varia de 0 a 4, onde 0 indica ausência de sintomas de asma.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no uso semanal médio de medicação de resgate
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base no uso médio semanal de medicação de resgate na Semana 48.
O uso diário de medicação de resgate é definido como: Número de inalações noturnas + 2 x [número de nebulizações noturnas] + número de inalações diurnas + 2 x [número de nebulizações diurnas].
Cada ponto de tempo é calculado como médias semanais com base nos dados do diário diário.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Alteração da linha de base na média semanal do pico de fluxo expiratório (PFE) (manhã e noite)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base no pico de fluxo expiratório (PFE) médio semanal de manhã e à noite na Semana 48.
O teste domiciliar de PEF será realizado pelo sujeito pela manhã ao acordar e à noite ao deitar usando um espirômetro portátil eletrônico.
Cada ponto de tempo é calculado como médias semanais usando pelo menos 4 dos 7 dias de dados PEF.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no número médio semanal de despertares noturnos devido à asma
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base no número médio semanal (expresso como uma porcentagem) de despertares noturnos na Semana 48.
Percentual de despertares noturnos definido como o número de noites com despertares por asma e com necessidade de medicação de resgate dividido pelo número de noites com dados e multiplicado por 100%.
Pelo menos 4 de 7 dias de dados são necessários para calcular uma média semanal.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do questionário de controle da asma 6 (ACQ-6)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base no ACQ-6 na Semana 48.
O ACQ-6 capta os sintomas da asma e o uso de β2-agonistas de ação curta por meio do relato do indivíduo.
As perguntas são ponderadas igualmente e pontuadas de 0 (totalmente controlado) a 6 (severamente descontrolado).
A pontuação do ACQ-6 é a média das respostas.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base no questionário padronizado de qualidade de vida da asma para 12 anos ou mais (AQLQ(s)+12) Pontuação total
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base em AQLQ(S)+12 em comparação com o placebo na Semana 48.
O AQLQ(S)+12 é um questionário que mede a qualidade de vida relacionada à saúde vivenciada por asmáticos.
A pontuação total é definida como a média de todas as 32 questões do questionário AQLQ(S)+12.
AQLQ(S)+12 é um questionário de escala de 7 pontos, variando de 7 (sem comprometimento) a 1 (comprometimento grave).
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida europeia - Pontuação do Questionário de 5 Dimensões e 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base em EQ-5D-5L na Semana 48.
O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 5 opções de resposta (nenhum/leve/moderado/grave/problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade.
As pontuações EQ-5D-5L são convertidas em um único valor baseado em índice (avaliação do estado de saúde), usando os pesos baseados na população do Reino Unido.
A Avaliação do Estado de Saúde é pontuada entre 0 a 1, onde maior pontuação indica melhor estado de saúde.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Número de participantes com utilizações de recursos específicos para asma
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Número de participantes com utilizações de recursos específicos para asma (por exemplo,
consultas médicas não agendadas, telefonemas não agendados para médicos, uso de outros medicamentos para asma) durante 48 semanas.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Produtividade no Trabalho e Prejuízo de Atividade e do Questionário de Prejuízo em Sala de Aula (WPAI+CIQ)
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base na pontuação WPAI+CIQ na semana 48. O WPAI+CIQ consiste em 10 perguntas sobre como a asma e os problemas relacionados à asma afetam a capacidade do indivíduo de trabalhar, frequentar as aulas e realizar atividades diárias regulares. A perda de produtividade no trabalho (aula) é derivada da soma da porcentagem de trabalho perdido (horas de aula) devido à asma e produto da porcentagem de horas reais de trabalho (aula) vezes o grau de asma que afeta a produtividade do trabalho (aula) durante o trabalho. A porcentagem de faltas ao trabalho (horas de aula) devido à asma é calculada pelo número de horas perdidas ao trabalho (aula) devido à asma dividido pelo número total de horas perdidas ao trabalho (aula) mais o número de horas efetivamente trabalhadas (em aula). O comprometimento da atividade é o grau em que a saúde afeta as atividades regulares (além do trabalho ou aula) classificado de 0 a 10, com 0 significando nenhum efeito, dividido por 10 e, em seguida, expresso como uma porcentagem. |
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base em FENO
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base na fração exalada de óxido nítrico (FeNO) na semana 48.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Mudança da linha de base em eosinófilos de sangue periférico
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base nas contagens de eosinófilos no sangue na semana 48.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
Alteração da linha de base do IgE sérico total
Prazo: Linha de base até a semana 48
|
Mudança da linha de base na IgE sérica total na semana 48.
|
Linha de base até a semana 48
|
|
PK: concentrações séricas mínimas
Prazo: Amostras pré-dose na linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 40, Semana 48, Semana 60
|
Concentrações séricas mínimas em cada consulta agendada.
|
Amostras pré-dose na linha de base, Semana 4, Semana 12, Semana 24, Semana 40, Semana 48, Semana 60
|
|
Imunogenicidade: Incidência de Anticorpos Antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base até a semana 60
|
Respostas de anticorpos antidrogas (ADA) na linha de base e após a linha de base.
Persistentemente positivo é definido como positivo em >=2 avaliações pós-basais (com >=16 semanas entre o primeiro e o último positivo) ou positivo na última avaliação pós-basal.
Transitoriamente positivo é definido como tendo pelo menos uma avaliação positiva de ADA após a linha de base e não preenchendo as condições de persistentemente positivo.
O tratamento reforçou o ADA definido como ADA positivo na linha de base que foi reforçado para um nível 4 vezes ou superior após o tratamento.
ADA emergente do tratamento definida como a soma da ADA induzida pelo tratamento e ADA impulsionada pelo tratamento.
|
Linha de base até a semana 60
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wechsler ME, Menzies-Gow A, Brightling CE, Kuna P, Korn S, Welte T, Griffiths JM, Salapa K, Hellqvist A, Almqvist G, Lal H, Kaur P, Skarby T, Colice G; SOURCE study group. Evaluation of the oral corticosteroid-sparing effect of tezepelumab in adults with oral corticosteroid-dependent asthma (SOURCE): a randomised, placebo-controlled, phase 3 study. Lancet Respir Med. 2022 Jul;10(7):650-660. doi: 10.1016/S2213-2600(21)00537-3. Epub 2022 Mar 29. Erratum In: Lancet Respir Med. 2022 Apr 5;:
- Wechsler ME, Colice G, Griffiths JM, Almqvist G, Skarby T, Piechowiak T, Kaur P, Bowen K, Hellqvist A, Mo M, Garcia Gil E. SOURCE: a phase 3, multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group trial to evaluate the efficacy and safety of tezepelumab in reducing oral corticosteroid use in adults with oral corticosteroid dependent asthma. Respir Res. 2020 Oct 13;21(1):264. doi: 10.1186/s12931-020-01503-z.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5180C00009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça