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경구용 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인의 경구용 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 Tezepelumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (SOURCE)

2021년 11월 10일 업데이트: AstraZeneca

경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 있어 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 제3상 연구(출처)

경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경구 코르티코스테로이드 의존성 천식이 있는 성인의 경구 코르티코스테로이드 사용 감소에 대한 테제펠루맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Daegu, 대한민국, 42415
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03082
        • Research Site
  • 독일
      • Aschaffenburg, 독일, 63739
        • Research Site
      • Bamberg, 독일, 96049
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10367
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10717
        • Research Site
      • Berlin, 독일, 10969
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 22299
        • Research Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Research Site
      • Hannover, 독일, D-30173
        • Research Site
      • Koblenz, 독일, 56068
        • Research Site
      • Lübeck, 독일, 23552
        • Research Site
      • Mainz Am Rhein, 독일, 55131
        • Research Site
      • München, 독일, 81377
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Research Site
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34741
        • Research Site
      • Kissimmee, Florida, 미국, 34746
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02721
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Research Site
      • Greenville, North Carolina, 미국, 27834
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44130
        • Research Site
      • Toledo, Ohio, 미국, 43617
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73109
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
        • Research Site
      • Homestead, Pennsylvania, 미국, 15120
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • Research Site
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Research Site
    • Texas
      • McKinney, Texas, 미국, 75069
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78251
        • Research Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1414AIF
        • Research Site
      • Ciudad de Buenos Aire, 아르헨티나, C1425BEN
        • Research Site
      • Córdoba, 아르헨티나, X5003DCE
        • Research Site
      • Mendoza, 아르헨티나, 5500
        • Research Site
      • Quilmes, 아르헨티나, B1878FNR
        • Research Site
      • San Fernando, 아르헨티나, 1646
        • Research Site
      • San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IAR
        • Research Site
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49007
        • Research Site
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Research Site
      • Lutsk, 우크라이나, 4300
        • Research Site
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Research Site
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Research Site
      • Ankara, 칠면조, 06280
        • Research Site
      • Bursa, 칠면조, 16059
        • Research Site
      • Istanbul, 칠면조, 34098
        • Research Site
      • Manisa, 칠면조, 45030
        • Research Site
  • 폴란드
      • Kraków, 폴란드, 31-559
        • Research Site
      • Wrocław, 폴란드, 53-301
        • Research Site
      • Łódź, 폴란드, 90-153
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 GINA 지침에 따라 최소 12개월 동안 의사가 처방한 중용량 또는 고용량 ICS를 받아야 합니다.
  2. 피험자는 최소 3개월 동안 의사가 처방한 LABA 및 고용량 ICS(총 일일 용량 >500μg 플루티카손 프로피오네이트 건조 분말 제형 등가물)를 받아야 합니다. ICS와 LABA는 복합 제품의 일부이거나 별도의 흡입기로 제공될 수 있습니다.
  3. 추가 천식 조절제 유지 관리 약물은 표준 치료 관행에 따라 허용됩니다. 이러한 약물의 사용은 최소 3개월 동안 문서화해야 합니다.
  4. 피험자는 스크리닝 전 적어도 6개월 동안 천식 치료를 위해 OCS를 매일 ≥ 7.5 내지 ≤ 30mg(프레드니손 또는 프레드니솔론 등가물) 또는 적어도 1개월 동안 매일 등가량의 안정적인 용량으로 투여받아야 합니다. OCS 용량은 격일로(또는 격일로 다른 용량으로) 투여될 수 있습니다. 2일 동안의 평균 복용량 = 일일 복용량.
  5. 아침 사전 기관지확장제(BD) FEV1은 예상 정상의 80% 미만이어야 합니다.
  6. 피험자는 이전 12개월 동안 문서화된 FEV1 ≥12% 및 ≥200mL(알부테롤/살부타몰 4회 퍼프 투여 후 15-30분)의 post-BD(알부테롤/살부타몰) 가역성으로 문서화된 천식의 증거가 있어야 합니다.
  7. 피험자는 12개월 이내에 최소 1번의 천식 악화 사건의 병력이 있어야 합니다.
  8. 무작위화 전 14일 동안 eDiary에 캡처된 아침 및 저녁 eDiary 작성 및 OCS,ICS,LABA 및 기타 천식 조절제 약물에 대한 최소 10일 준수
  9. 최소 12개월 동안 문서화된 의사 진단 천식

제외 기준:

  1. 천식 이외의 임상적으로 중요한 폐 질환(예: 활동성 폐 감염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 기관지확장증, 폐섬유증, 낭포성 섬유증, 비만과 관련된 환기저하 증후군, 폐암, 알파 1 항트립신 결핍증 및 원발성 섬모운동이상증) 또는 폐 또는 전신 질환으로 진단받은 적이 있는 환자, 말초 호산구 수치 상승과 관련된 천식 이외의 질환(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 처그-스트라우스 증후군, 과호산구성 증후군).

  2. 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경학적, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사적, 혈액학적, 정신과적 또는 연구자의 의견으로는 안정적이지 않은 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애 및 다음을 할 수 있음:

    연구 전반에 걸쳐 피험자의 안전에 영향을 미침 연구 결과 또는 해석에 영향을 미침 전체 연구 기간을 완료하는 피험자의 능력을 방해함

  3. 암 병력: 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 피험자는 치료 요법이 방문 1일 전 적어도 12개월 전에 완료된 경우 연구에 참여할 자격이 있습니다. 치료 요법이 최소 5년 동안 완료된 경우 다른 악성 종양이 있는 경우 자격이 있습니다.
  4. 스크리닝 전 6개월 이내에 진단된 연충 기생충 감염은 표준 치료 요법으로 치료되지 않았거나 이에 반응하지 않았습니다.
  5. 현재 흡연자 또는 흡연 이력이 10갑년 이상인 피험자 및 전자 담배를 포함한 베이핑 제품을 사용하는 피험자. 의 흡연 이력이 있는 이전 흡연자
  6. 12개월 이내의 만성 알코올 또는 약물 남용 병력
  7. 12개월 이내에 치료가 필요한 결핵
  8. 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사를 포함하여 알려진 면역결핍 질환의 병력.
  9. 방문 1 전 8주 이내의 대수술 또는 전신 마취를 필요로 하는 계획된 수술 또는 연구 수행 중 >1일 동안 피험자 내 상태.
  10. 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드의 사용 또는 OCS의 유지 용량 증가를 필요로 하는 것을 포함하여 조사자의 의견에 따른 임상적으로 유의한 천식 악화

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
생물학적: 테제펠루맙
테제펠루맙 피하주사
위약 비교기: 위약
위약 피하 주사
다른: 위약
위약 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
천식 조절을 잃지 않으면서 일일 OCS 복용량의 기준선에서 분류된 백분율 감소
기간: 48주까지의 기준선
48주차 기준선 대비 분류된 백분율 감소. 기준선으로부터의 변화율은 {최종 용량-기준선 용량)/기준선 용량}*100으로 정의되며, 일일 OCS 용량에서 기준선으로부터 변화율의 범주는 다음과 같이 정의됩니다: ≥90% ~ ≤100% 감소, ≥75% ~
48주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연간 천식 악화율(AAER)
기간: 48주까지의 기준선
연간 악화율은 48주 동안 eCRF에서 조사관이 보고한 악화를 기반으로 합니다.
48주까지의 기준선
48주차에 일일 OCS 용량이 기준선에서 100% 감소한 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 일일 OCS 용량이 기준선에서 100% 감소한 피험자의 비율(백분율로 표시). 기준선으로부터 백분율 변화는 {(최종 용량-기준선 용량)/기준선 용량}*100으로 정의됩니다.
48주까지의 기준선
48주차에 일일 OCS 용량이 5mg 이하인 피험자의 비율
기간: 48주차
48주차에 일일 OCS 용량이 5mg 이하인 피험자의 비율(백분율로 표시).
48주차
48주차에 일일 OCS 용량이 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 일일 OCS 용량이 기준선에서 50% 이상 감소한 피험자의 비율(백분율로 표시). 기준선으로부터 백분율 변화는 {(최종 용량-기준선 용량)/기준선 용량}*100으로 정의됩니다.
48주까지의 기준선
기관지확장제 전(Pre-BD) 1초 내 강제 호기량(FEV1) 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 pre-BD FEV1의 기준선에서 변화. FEV1은 강제 호기의 첫 1초 동안 폐에서 내쉬는 공기의 양으로 정의됩니다.
48주까지의 기준선
일일 천식 증상 일지를 통한 주간 평균 일일 천식 증상 점수의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 천식 증상 일기 점수의 기준선으로부터의 변화. 천식 증상 일기는 10개 항목(아침 5개 항목, 저녁 5개 항목)으로 구성됩니다. 밤 시간과 낮 동안의 천식 증상은 환자가 매일 아침 저녁으로 일일 일기장에 기록합니다. 일일 ASD 점수는 10개 항목의 평균입니다. 일일 ASD 점수를 계산하려면 10개 항목 모두에 대한 응답이 필요합니다. 그렇지 않으면 누락된 것으로 처리됩니다. 7일 평균 천식 증상 점수의 경우, 7일 ASD 점수 중 적어도 4개의 평균을 주간 평균 항목 점수로 사용하여 전가 없이 채점합니다. 7일 평균 ASD 점수는 0에서 4까지이며 0은 천식 증상이 없음을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
주간 평균 구조 약물 사용의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 주간 평균 구조 약물 사용의 기준선에서 변화. 일일 구조 약물 사용은 다음과 같이 정의됩니다. 야간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [야간 분무기 횟수] + 주간 흡입기 퍼프 횟수 + 2 x [주간 분무기 횟수]. 각 시점은 일일 일기 데이터를 기반으로 주간 평균으로 계산됩니다.
48주까지의 기준선
주간 평균 가정 최고 호기 유량(PEF)의 기준선에서 변경(아침 및 저녁)
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 주간 평균 아침 및 저녁 최대 호기 흐름(PEF)의 기준선으로부터의 변화. 가정 PEF 테스트는 전자 휴대용 폐활량계를 사용하여 아침에 일어나서 저녁에 취침 시간에 피험자에 의해 수행됩니다. 각 시점은 PEF 데이터의 7일 중 최소 4일을 사용하여 주간 평균으로 계산됩니다.
48주까지의 기준선
천식으로 인한 주간 평균 야간 각성 수의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주에 야간 각성 주간 평균 수(백분율로 표시)의 기준선으로부터의 변화. 야간 각성 백분율은 천식으로 인해 각성이 있고 구조 약물이 필요한 밤 수를 데이터가 있는 밤 수로 나눈 다음 100%를 곱한 값으로 정의됩니다. 주간 평균을 계산하려면 7일 중 최소 4일의 데이터가 필요합니다.
48주까지의 기준선
천식 조절 설문지 6(ACQ-6) 점수의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 ACQ-6의 기준선에서 변화. ACQ-6은 피험자 보고를 통해 천식 증상 및 속효성 β2 작용제 사용을 포착합니다. 질문은 동등하게 가중치가 부여되며 0(완전히 통제됨)에서 6(심각하게 통제되지 않음)까지 점수가 매겨집니다. ACQ-6 점수는 응답의 평균입니다.
48주까지의 기준선
12세 이상(AQLQ(s)+12) 총 점수에 대한 표준화된 천식 삶의 질 설문지의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 위약과 비교하여 AQLQ(S)+12의 기준선 대비 변화. AQLQ(S)+12는 천식 피험자가 경험하는 건강 관련 삶의 질을 측정하는 설문지입니다. 총 점수는 AQLQ(S)+12 설문지의 모든 32개 질문의 평균으로 정의됩니다. AQLQ(S)+12는 7(손상 없음)에서 1(심각한 손상)까지의 7점 척도 설문입니다.
48주까지의 기준선
유럽 ​​삶의 질 기준선에서 변경 - 5 차원 5 레벨 설문지(EQ-5D-5L) 점수
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 EQ-5D-5L의 베이스라인 대비 변화. EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 차원을 평가합니다. 각 차원에는 증가하는 난이도를 반영하는 5가지 응답 옵션(없음/약간/보통/심각/극심한 문제)이 있습니다. EQ-5D-5L 점수는 영국 인구 기반 가중치를 사용하여 단일 지수 기반 값(건강 상태 평가)으로 변환됩니다. 건강 상태 평가는 0에서 1 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
48주까지의 기준선
천식 특정 자원 활용이 있는 참가자 수
기간: 48주까지의 기준선
천식 특정 자원 활용이 있는 참가자 수(예: 예정되지 않은 의사 방문, 의사에게 예정되지 않은 전화 통화, 다른 천식 약물 사용) 48주 동안.
48주까지의 기준선
작업 생산성 및 활동 장애 설문지 및 교실 장애 설문지(WPAI+CIQ) 점수의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선

48주차에 기준선에서 WPAI+CIQ 점수의 변화. WPAI+CIQ는 천식 및 천식 관련 문제가 피험자의 업무, 수업 참석 및 일상 활동 수행 능력에 어떤 영향을 미치는지에 대한 10개의 질문으로 구성되어 있습니다.

작업(수업) 생산성 손실은 천식으로 인한 결근 비율(수업 시간)의 합과 실제 작업 시간(수업) 비율에 작업 중 작업(수업) 생산성에 영향을 미치는 천식 정도를 곱한 값입니다. 천식으로 인한 결석(수업 시간) 비율은 천식으로 인한 결석(수업) 시간을 총 결석 시간(수업)에 실제로 일한 시간(수업 시간)으로 나눈 값입니다.

활동 장애는 건강에 영향을 미치는 정규 활동(직장 또는 수업 제외)의 정도를 0에서 10까지 평가하고 0은 영향이 없음을 의미하며 10으로 나눈 다음 백분율로 표시합니다.
48주까지의 기준선
FENO의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 분획 호기 산화질소(FeNO)의 기준선에서 변화.
48주까지의 기준선
말초 혈액 호산구의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
48주차에 혈중 호산구 수의 기준선에서 변화.
48주까지의 기준선
기준선에서 총 혈청 IgE에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
48주째 총 혈청 IgE의 기준선 대비 변화.
48주까지의 기준선
PK: 혈청 최저점 농도
기간: 기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 40주차, 48주차, 60주차에 투여 전 샘플
각 예정된 방문에서 혈청 최저 농도.
기준선, 4주차, 12주차, 24주차, 40주차, 48주차, 60주차에 투여 전 샘플
면역원성: 항약물 항체(ADA) 발생률
기간: 60주까지의 기준선
베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 항약물 항체(ADA) 반응. 지속적인 양성은 기준선 평가 후 >=2에서 양성(첫 번째와 마지막 양성 사이에 >=16주 있음) 또는 마지막 기준선 평가 후 양성으로 정의됩니다. 일시적 양성은 기준선 이후 최소 1회 ADA 양성 평가를 받고 지속적으로 양성이라는 조건을 충족하지 않는 것으로 정의됩니다. 치료 부스트 ADA는 치료 후 4배 이상의 수준으로 부스트된 기준선 양성 ADA로 정의됩니다. 치료 유발 ADA와 치료 부스팅 ADA의 합으로 정의되는 치료 긴급 ADA.
60주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D5180C00009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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