- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03462407
Imitasjonsbasert hundeassistert intervensjon, for barn med utviklingshemming.
7. mai 2024 oppdatert av: Megan MacDonald, Oregon State University
Utvikling og evaluering av en ny imitasjonsbasert hundeassistert intervensjon, 'DIAD Training', for å øke felles aktivitet og sosialt velvære for ungdom med utviklingshemming.
Denne R21-applikasjonen vil gi en tverrfaglig One Health-tilnærming til DAID fysisk aktivitetsintervensjon for ungdom med utviklingshemming og deres familiehund.
Den nye intervensjonstilnærmingen inkluderer bruken av familiehunden i en etablert hundetreningsprotokoll, fokusert på fysisk aktivitet og rettet mot å forbedre fysisk aktivitet, livskvalitet og sosial velvære for barn med og uten utviklingshemming.
Nylig pilotarbeid har avdekket fysiske og sosial-emosjonelle forbedringer hos barn med utviklingshemming etter en dyreassistert intervensjon.
Det har vært relativt begrenset forskning fokusert på fysisk aktivitet til ungdom med utviklingshemming, og det er fortsatt et kritisk behov for å utvikle strategier som vil oppmuntre til en aktiv livsstil for ungdom med og uten utviklingshemming.
Dyreassistert terapi har kjent positive effekter på moralen og er også kjent for å redusere depressive psykologiske symptomer for barn og voksne.
Likevel er tradisjonelle "servicehunder" uoverkommelig dyre for mange familier.
Hundeeierskap alene er kjent for å forbedre helserelatert fysisk aktivitet.
Det er derfor et kritisk behov for å lage fysiske aktivitetsintervensjoner som er lett tilgjengelige og gir håndterbar hjemmebasert fysisk aktivitetsoverholdelse, men som er rimeligere enn tradisjonelle tjenestehunder.
For å nå disse målene har etterforskerne av dette prosjektet utviklet følgende spesifikke mål: 1) Å utvikle og evaluere et nytt DAID hundetreningsprogram for å fremme fysisk aktivitet hos barn med og uten utviklingshemming; 2) For å finne ut hvilken innvirkning deltakelse i et DAID hundetreningsprogram har på barnets livskvalitet, følelser av sosialt velvære og forholdet mellom barn og hund.
Det langsiktige målet med denne forskningen er å forbedre livene til ungdom med og uten utviklingshemming.
Denne forskningen støtter One Health-initiativet og samler aspekter ved forbedring av helse relatert til utvikling av mennesker og dyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere publikasjoner har vist omfanget av fysisk aktivitetsunderskudd hos unge barn med DD, men svært få intervensjoner har rettet seg mot denne helseforskjellen.
Ikke bare eksisterer det betydelige forskjeller når barn med DD sammenlignes med jevnaldrende uten funksjonshemming, men uten intervensjon avtar fysisk aktivitetsatferd hos barn med DD ytterligere med alderen.
Etterforskerne har med suksess jobbet sammen om dyreassisterte intervensjoner, til slutt fokusert på å fremme fysisk aktivitet hos barn med funksjonshemminger.
Foreløpige data støtter sterkt konklusjonen om at fysisk aktivitet, livskvalitet og sosial velvære forbedres med en familiehundassistert intervensjon.
Mens hundeassisterte intervensjoner har blitt stadig mer populære på tvers av anvendte miljøer, er behovet for ytterligere empirisk evaluering klart.
Gitt den raske veksten av vitenskapelig kunnskap på områdene utviklingshemming, menneske-dyr-interaksjoner og hundeatferd de siste årene, har utviklingen og empirisk evaluering av nye dyreassisterte intervensjonsprogrammer bygget på et solid teoretisk grunnlag og målrettet mot behovene til barn med DD er spesielt kritisk.
I tillegg til utviklingen av denne intervensjonen, vil vi bruke et eksperimentelt design for å gjennomføre evalueringer innenfor og mellom grupper som vil bli brukt til å vurdere effekten av den foreslåtte DAID-intervensjonen, så vel som dens relative verdi sammenlignet med en tradisjonell hund. gangintervensjon og ventelistekontroll (true control).
For å styrke vår tilnærming ytterligere, vil etterforskerne bruke en kombinasjon av objektive validerte fysiske (fysiske aktivitetsakselerometre), selvrapportering (livskvalitet, hundeomsorgsansvarsregister og skalaer for kjæledyrforhold og vennskap) og atferdsmessige mål (barn-hund/ Hund-barn nærhetssøking, omgjengelighet og tilknytning) for å evaluere programresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
45
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97331
- Oregon State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 8-17 år med eller uten funksjonshemming (per foreldrerapport)
- Har en familiehund (hund i hjemmet)
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke følge grunnleggende instruksjoner/
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DAID
Trente assistenter vil hjelpe deltakerne med å trene hunden sin til å delta i imitasjonsbasert hundetrening, ved å bruke positiv forsterkningstrening (operant kondisjonering) fokusert på fysiske aktiviteter.
|
DAID-intervensjonsgruppen vil engasjere seg i imitasjonsbasert hundetrening, ved å bruke positiv forsterkningstrening (operant kondisjonering) for å lære hunden sin å kopiere de fysiske handlingene de demonstrerer på kommandoen "Gjør det".
|
|
Aktiv komparator: Gå tur med hund
Trente assistenter vil hjelpe barn med å trene hunden sin til å gå i løst bånd (eliminere trekkeatferd) i denne perioden ved å bruke positive treningsteknikker.
Fokuset til denne gruppen vil være på hensiktsmessig gangatferd for å lette selvstendig hundeturer hjemme.
|
Barn vil delta i hundeturer.
Trente assistenter vil lære barna å lære hunden sin grunnleggende kommandoer.
Hundeturer vil forekomme i intervensjonsfasen, og barn vil bli oppfordret til å gå tur med hundene sine hjemme.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne gruppen vil alle eie familiehunder, men vil ikke delta i noen av intervensjonene i løpet av år 1.
Alle deltakere som står på ventelisten vil bli tilbudt DAID-intervensjonen påfølgende sommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet Endring
Tidsramme: Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (etter 2-5 uker); ett år etter intervensjon; en fjerde umiddelbar post-intervensjon for deltakere på venteliste som deltar i intervensjonen (~1 år og 1 måned)
|
Fysisk aktivitetsendring vil bli målt gjennom akselerometri
|
Grunnlinje; Umiddelbart etter intervensjon (etter 2-5 uker); ett år etter intervensjon; en fjerde umiddelbar post-intervensjon for deltakere på venteliste som deltar i intervensjonen (~1 år og 1 måned)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Megan MacDonald, Oregon State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2017
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
12. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7848 (CTEP)
- 1R21HD091895-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Den foreslåtte forskningen vil involvere et lite utvalg (45 forsøkspersoner) av ungdommer rekruttert fra ungdomsprogrammer i Corvallis og de omkringliggende fylkene/samfunnene, inkludert programmer rettet mot barn med utviklingshemming.
Deltakerne må også ha en familiehund for å delta i denne studien.
Selv med fjerning av alle identifikatorer, mener etterforskerne at det ville være vanskelig å beskytte identiteten til forsøkspersonene gitt den lille regionen med rekruttering og funksjonshemming/alderskarakteristika for forsøkspersoner og deres familiehunder.
Etterforskerne planlegger derfor ikke å dele dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .