- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03462407
Op imitatie gebaseerde hondondersteunde interventie, voor kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
7 mei 2024 bijgewerkt door: Megan MacDonald, Oregon State University
Ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe, op imitatie gebaseerde hondondersteunde interventie, 'DIAD-training', om de gezamenlijke activiteit en het sociale welzijn van adolescenten met ontwikkelingsstoornissen te vergroten.
Deze R21-applicatie biedt een multidisciplinaire One Health-benadering van DAID-interventie voor fysieke activiteit voor adolescenten met ontwikkelingsstoornissen en hun gezinshond.
De nieuwe interventiebenadering omvat het gebruik van de gezinshond in een vastgesteld hondentrainingsprotocol, gericht op fysieke activiteit en gericht op het verbeteren van fysieke activiteit, levenskwaliteit en sociaal welzijn voor kinderen met en zonder ontwikkelingsstoornissen.
Recent proefwerk heeft fysieke en sociaal-emotionele verbeteringen aan het licht gebracht bij kinderen met ontwikkelingsstoornissen na een interventie met hulp van dieren.
Er is relatief weinig onderzoek gedaan naar de fysieke activiteit van adolescenten met ontwikkelingsstoornissen en er blijft een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van strategieën die een actieve levensstijl stimuleren voor adolescenten met en zonder ontwikkelingsstoornissen.
Dierondersteunde therapie heeft een positieve invloed op het moreel en het is ook bekend dat het depressieve psychologische symptomen bij kinderen en volwassenen vermindert.
Toch zijn traditionele 'hulphonden' voor veel gezinnen onbetaalbaar.
Het is bekend dat alleen hondenbezit gezondheidsgerelateerde fysieke activiteit verbetert.
Er bestaat dus een kritieke behoefte om interventies voor lichaamsbeweging te creëren die gemakkelijk toegankelijk zijn en die een beheersbare therapietrouw aan huis bieden, maar die minder duur zijn dan traditionele geleidehonden.
Om deze doelen te bereiken hebben de onderzoekers van dit project de volgende specifieke doelen ontwikkeld: 1) Een nieuw DAID-trainingsprogramma voor honden ontwikkelen en evalueren om fysieke activiteit bij kinderen met en zonder ontwikkelingsstoornissen te bevorderen; 2) Vaststellen welke impact deelname aan een DAID-hondentrainingsprogramma heeft op de levenskwaliteit van het kind, het gevoel van sociaal welzijn en de kind-hondrelatie.
Het lange termijn doel van dit onderzoek is om het leven van adolescenten met en zonder ontwikkelingsstoornissen te verbeteren.
Dit onderzoek ondersteunt het One Health-initiatief en brengt aspecten van het verbeteren van de gezondheid samen die verband houden met de ontwikkeling van mens en dier.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende publicaties hebben de omvang van lichamelijke activiteitstekorten bij adolescente kinderen met DD aangetoond, maar zeer weinig interventies hebben zich gericht op deze ongelijkheid in gezondheid.
Er zijn niet alleen aanzienlijke verschillen wanneer kinderen met DD worden vergeleken met hun leeftijdsgenoten zonder handicap, maar zonder tussenkomst neemt het gedrag van fysieke activiteit bij kinderen met DD verder af met de leeftijd.
De onderzoekers hebben met succes samengewerkt aan interventies met hulp van dieren, uiteindelijk gericht op het bevorderen van lichaamsbeweging bij kinderen met een handicap.
Voorlopige gegevens ondersteunen sterk de conclusie dat fysieke activiteit, kwaliteit van leven en sociaal welzijn verbeteren met een gezinshond-ondersteunde interventie.
Hoewel interventies met behulp van honden steeds populairder zijn geworden in toegepaste omgevingen, is de behoefte aan verdere empirische evaluatie duidelijk.
Gezien de snelle groei van de wetenschappelijke kennis op het gebied van ontwikkelingsstoornissen, mens-dier interacties en hondengedrag in de afgelopen jaren, is de ontwikkeling en empirische evaluatie van nieuwe dierondersteunde interventieprogramma's gebaseerd op een solide theoretische basis en gericht op de behoeften van kinderen met DD is bijzonder kritisch.
Naast de ontwikkeling van deze interventie, zullen we een experimenteel ontwerp gebruiken om evaluaties binnen en tussen groepen uit te voeren die zullen worden gebruikt om de doeltreffendheid van de voorgestelde DAID-interventie te beoordelen, evenals de relatieve waarde ervan in vergelijking met een traditionele hond loopinterventie en wachtlijstcontrole (echte controle).
Om onze aanpak verder te versterken, zullen de onderzoekers een combinatie gebruiken van objectief gevalideerde fysieke (versnellingsmeters voor fysieke activiteit), zelfrapportage (Quality of Life, Dog Care Responsibility Inventory, en Pet Relationship & Friendship Scales) en gedragsmetingen (Kind-hond/ Nabijheid zoeken tussen hond en kind, gezelligheid en gehechtheid) om de resultaten van het programma te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97331
- Oregon State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
8 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 8-17 jaar met of zonder handicap (volgens ouderlijk rapport)
- Heeft een gezinshond (hond in huis)
Uitsluitingscriteria:
- Basisinstructies niet kunnen volgen/
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DAID
Getrainde assistenten zullen de deelnemers helpen hun hond te trainen om deel te nemen aan op imitatie gebaseerde hondentraining, met behulp van positieve versterkingstraining (operante conditionering) gericht op fysieke activiteiten.
|
De DAID-interventiegroep zal zich bezighouden met op imitatie gebaseerde hondentraining, met behulp van positieve versterkingstraining (operante conditionering) om hun hond te leren de fysieke acties te kopiëren die ze demonstreren op het commando "Doe het".
|
|
Actieve vergelijker: Hond uitlaten
Getrainde assistenten zullen kinderen helpen hun hond tijdens deze periode aan een losse lijn te laten lopen (trekgedrag elimineren) met behulp van positieve trainingstechnieken.
De focus van deze groep zal liggen op passend loopgedrag om plezierig zelfstandig hondenuitlaten thuis mogelijk te maken.
|
Kinderen zullen deelnemen aan hondenuitlaatservice.
Getrainde assistenten leren de kinderen de basiscommando's aan hun hond aan te leren.
Hondenuitlaatservice vindt plaats tijdens de interventiefase en kinderen worden aangemoedigd om hun hond thuis uit te laten.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep heeft allemaal gezinshonden, maar zal tijdens jaar 1 niet deelnemen aan beide interventies.
Alle deelnemers die op de wachtlijst zijn geplaatst, krijgen de DAID-interventie de daaropvolgende zomer aangeboden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit Verandering
Tijdsspanne: Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (na 2-5 weken); een jaar na de interventie; een vierde onmiddellijk na de interventie voor deelnemers op de wachtlijst die deelnemen aan de interventie (~1 jaar en 1 maand)
|
De verandering in fysieke activiteit zal worden gemeten door middel van versnellingsmeting
|
Basislijn; Onmiddellijk na de interventie (na 2-5 weken); een jaar na de interventie; een vierde onmiddellijk na de interventie voor deelnemers op de wachtlijst die deelnemen aan de interventie (~1 jaar en 1 maand)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Megan MacDonald, Oregon State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7848 (CTEP)
- 1R21HD091895-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het voorgestelde onderzoek zal betrekking hebben op een kleine steekproef (45 proefpersonen) van adolescenten die worden gerekruteerd uit jeugdprogramma's in Corvallis en de omliggende provincies/gemeenschappen, waaronder programma's gericht op kinderen met ontwikkelingsstoornissen.
Deelnemers moeten ook een gezinshond hebben om aan dit onderzoek deel te nemen.
Zelfs met het verwijderen van alle identificatoren, zijn de onderzoekers van mening dat het moeilijk zou zijn om de identiteit van proefpersonen te beschermen, gezien de kleine rekruteringsregio en handicap/leeftijdskenmerken van proefpersonen en hun gezinshonden.
Daarom zijn de onderzoekers niet van plan om de gegevens te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .