Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av retningslinjer for screening av hypertensjon i primæromsorgen (EMBRACE)

21. mai 2025 oppdatert av: Ian Kronish, Columbia University

Vurdering av effektiviteten av en mangefasettert implementeringsstrategi for å øke opptaket av USPSTF Hypertensjonsscreeningsanbefalinger i et ambulerende omsorgsnettverk: En klynge randomisert studie

Målet med denne studien er å bruke en klynge-randomisert design (1: 1-forhold) blant 8 primæromsorgsklinikker tilknyttet New York-Presbyterian Hospital for å teste effektiviteten av en teoriinformert mangefasettert implementeringsstrategi designet for å øke opptaket av 2015 United States Preventive Services Task Force (USPSTF) Hypertension-screening Pødel. Det primære utfallet er bestilling av blodtrykkstesting utenfor kontoret, enten ambulerende blodtrykksovervåking (ABPM) eller blodtrykksovervåking av hjemmet (HBPM), av primæromsorgsklinikere for pasienter med nylig forhøyet kontor i kontoret (BP), som anbefalt av retningslinjene for 2015.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effekten av en mangefasettert implementeringsstrategi rettet mot å øke overholdelsen til 2015 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefalinger for screening av hypertensjon, med fokus på implementering i primæromsorgsklinikker som når medisinsk undervurderte pasienter. Den nøyaktige diagnosen hypertensjon er avgjørende for å målrette passende terapi hos pasientene som mest kan dra nytte av hypertensjonsbehandling. På den annen side kan upassende diagnose av hypertensjon føre til unødvendig behandling med blodtrykk (BP) medisiner, bortkastet helsetjenester og ugunstige psykologiske konsekvenser av å bli feilmerket som å ha en kronisk sykdom.

Det er utfordringer med å måle BP i kliniske omgivelser som gjør upassende diagnose vanlig. En systematisk gjennomgang utført av USPSTF i 2014 fant at 5% -65% av pasientene med forhøyet Office BP ikke har høye BP-avlesninger i kontoret i henhold til Ambulatory BP Monitoring (ABPM) eller Home BP Monitoring (HBPM). Dette blir ofte referert til som hvitfrakk hypertensjon. I motsetning til pasienter med vedvarende hypertensjon (forhøyet BP på kontoret og ut-av-kontorinnstillinger), ser det ikke ut til at pasienter med hvitfrakkhypertensjon har økt kardiovaskulær risiko og drar nytte av antihypertensiv behandling. Basert hovedsakelig på disse observasjonene, oppdaterte USPSTF i 2015 retningslinjene for hypertensjon screening for å anbefale at pasienter med forhøyet Office BP gjennomgår BP-testing utenfor kontoret (ABPM eller HBPM) til regel-ut hvitfrakkhypertensjon før en ny diagnose av hypertensjon. Mens ABPM anbefales som den første linjen utenom screeningtest, siteres HBPM som et rimelig alternativ hvis ABPM ikke er tilgjengelig.

Til tross for USPSTF retningslinjeanbefaling, brukes ABPM og HBPM foreløpig sjelden i USA, spesielt som en del av diagnose av hypertensjon. Følgelig gjennomførte etterforskerne fokusgrupper med leverandører av primæromsorg, pasienter og andre sentrale interessenter (medisinske direktører, sykepleierveiledere, medisinske assistenter, sykepleierutøvere, resepsjonspersonell) for å identifisere de viktigste hindringene for implementering av de nye retningslinjene for hypertensjon screening. Etterforskerne anvendte deretter atferdsendringshjulet, et rammeverk for trans-teoretisk intervensjonsutvikling, for å kategorisere barrierer og velge teoriinformerte intervensjonskomponenter som ville adressere disse barrierer. Etterforskerne kom til en teoriinformert implementeringsstrategi for å forbedre BP-testing utenfor kontoret, som inkluderte utdanningsaktiviteter for leverandører (dvs. presentasjoner på Grand Rounds eller andre arenaer der leger er til stede); opplæring registrerte sykepleiere for å være i stand til å hjelpe til med å lære pasienter å utføre HBPM; formidle informasjon om hvordan du bestiller ABPM og HBPM til klinikere, sykepleiere og resepsjonsansatte via Huddles, e -post og annen elektronisk kommunikasjon; Opprette et datastyrt elektronisk helsejournal (EHR) -innstilt klinisk beslutningsstøtteverktøy som ber om tilbakekalling av USPSTF-retningslinjene for hypertensjon og letter bestilling av HBPM og ABPM for kvalifiserte pasienter; lage og spre pasientinformasjonsmateriell på ABPM og HBPM; Gi periodisk tilbakemelding om suksess på klinikknivå med å overholde retningslinjen, og utvikle en lett tilgjengelig, kulturelt tilpasset og lokalt skreddersydd ABPM-tjeneste.

Etterforskerne tar nå sikte på å teste denne mangefasetterte implementeringsstrategien for å øke opptaket av USPSTF hypertensjonsanbefalinger i det ambulerende omsorgsnettverket (ACN) i New York-Presbyterian Hospital (NYP), et nettverk av klinikker med primæromsorg som betjener 120 000 pasienter fra underserverte samfunn i New York City. Spesifikt gjennomfører etterforskerne en 2-årig klynge randomisert studie (fase II av prosjektet) etter en 6-måneders implementeringsfase der vi randomiserer matchede par av 8 ACN-klinikker (1: 1) for å enten motta multikomponent retningslinje implementeringsstrategi (n = 4 klinikker) eller en venteliste-kontroll (N = 4 klinikker). Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen ved fullføring av BP-testing utenfor kontoret (ABPM eller HBPM) før diagnose av hypertensjon (primær utfall) samt effekten på testordren utenkontor, uavhengig av test fullføring (sekundært utfall).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Center for Behavioral Cardiovascular Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kriterier for inkludering av pasienter (i henhold til elektroniske medisinske poster):

  • Forhøyet blodtrykk (BP) (systolisk BP> = 140 mmHg eller diastolisk BP> = 90 mmHg) ved et planlagt klinikkbesøk med en primærpleier fra en klinikk som deltar i studien; Hvis flere BP -avlesninger ble tatt fra et besøk, vil gjennomsnittet av avlesningene bli brukt

Kriterier for eksklusjon av pasienter (i henhold til elektroniske medisinske poster):

  • Tidligere diagnose av hypertensjon
  • Forhåndsdiagnostisering av hvitt-frakk hypertensjon
  • Forhåndsevaluering for hvitfrakk hypertensjon av 24-timers ABPM eller HBPM
  • Foreskrevet antihypertensiv medisiner
  • Manual Office BP <140/90 mmhg
  • Alvorlig forhøyet BP (systolisk BP> = 180 mmHg eller diastolisk BP> = 110 mmhg)
  • Bevis for skader på målorganet (kronisk nyresykdom, hjerte- og karsykdommer)

Kriterier for inkludering av klinikk:

  • Primæromsorgsklinikker som er en del av New York-Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network og ikke var en del av implementeringsutviklingen

Kriterier for utelukkelse av klinikk:

  • Medisinsk direktør for klinikk avviser å delta i cluster randomisert studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, forhåndsimplementering
Vanlig omsorg
Primæromsorgsklinikere diagnostiserer hypertensjon i henhold til vanlig pleie
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, etterimplementering
Pasienter vil bli screenet for hypertensjon av klinikere i primæromsorg, registrerte sykepleiere, medisinske assistenter og resepsjonspersonell fra klinikker som er randomisert for å motta den mangefasetterte implementeringsstrategien.

Nøkkelkomponenter inkluderer:

  • Pedagogiske presentasjoner for leverandører av primæromsorg i Grand Rounds
  • Pasientinformasjonsmateriell på ABPM og HBPM
  • Opplæring registrerte sykepleiere for å hjelpe leverandører med å lære pasienter å utføre HBPM
  • Informasjon om hvordan du bestiller ABPM og HBPM til klinikere, sykepleiere og resepsjonsansatte via Huddles, e -post og annen elektronisk kommunikasjon
  • Et datastyrt EHR-innebygd klinisk beslutningsstøtteverktøy som ber leverandører om å huske USPSTF-retningslinjene for hypertensjon og letter bestilling av HBPM og ABPM for retningslinjeberettigede pasienter
  • Periodisk tilbakemelding til leverandører av primæromsorg om suksess på klinikknivå med passende bestilling av ABPM og HBPM for kvalifiserte pasienter
  • En tilgjengelig, kulturelt tilpasset og lokalt skreddersydd ABPM-tjeneste
Annen: Kontrollklinikker, forhåndsimplementering
Vanlig omsorg
Primæromsorgsklinikere diagnostiserer hypertensjon i henhold til vanlig pleie
Annen: Kontrollklinikker, etterimplementering etter implementering
Vanlig omsorg
Primæromsorgsklinikere diagnostiserer hypertensjon i henhold til vanlig pleie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasientbesøk med fullføring av BP-overvåking utenfor kontoret innen 6 måneder etter et kvalifisert besøk i løpet av før implementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
Pasienten fullført BP-testing utenfor kontoret [Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) eller overvåkning av blodtrykk (HBPM)] (enten Y/N) per kvalifiserte besøk ble oppsummert.
6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
Prosentandel av pasientbesøk med fullføring av BP-overvåking utenfor kontoret innen 6 måneder etter et kvalifisert besøk i løpet av etterimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (etterimplementeringsperiode)
Pasienten fullført BP-testing utenfor kontoret [Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) eller overvåkning av blodtrykk (HBPM)] (enten Y/N) per kvalifiserte besøk ble oppsummert.
6 måneder (etterimplementeringsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasientbesøk med Out-of-Office BP Monitoring Test bestilt av kliniker i løpet av forhåndsimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
Primæromsorgskliniker bestilte BP-testing utenfor kontoret [ABPM eller HBPM] (enten Y/N) for kvalifiserte besøk ble oppsummert.
6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
Prosentandel av pasientbesøk med Out-of-Office BP Monitoring Test bestilt av kliniker i løpet av etterimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (etterimplementeringsperiode)
Primæromsorgskliniker bestilte BP-testing utenfor kontoret [ABPM eller HBPM] (enten Y/N) for kvalifiserte besøk ble oppsummert.
6 måneder (etterimplementeringsperiode)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ian Kronish, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AAAQ1062
  • 1R01HS024262-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et de-identifisert dataarkiv som inneholder rå studiedata vil bli lagt ut på en åpen vitenskapsplattform.

IPD-delingstidsramme

Innen 1 år etter fullføring av studieaktiviteter

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til dataarkivet vil bli gitt på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på White Coat Hypertension

Kliniske studier på Mangefasettert implementeringsstrategi

Abonnere