- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03480217
Implementering av retningslinjer for screening av hypertensjon i primæromsorgen (EMBRACE)
Vurdering av effektiviteten av en mangefasettert implementeringsstrategi for å øke opptaket av USPSTF Hypertensjonsscreeningsanbefalinger i et ambulerende omsorgsnettverk: En klynge randomisert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å vurdere effekten av en mangefasettert implementeringsstrategi rettet mot å øke overholdelsen til 2015 U.S. Preventive Services Task Force (USPSTF) anbefalinger for screening av hypertensjon, med fokus på implementering i primæromsorgsklinikker som når medisinsk undervurderte pasienter. Den nøyaktige diagnosen hypertensjon er avgjørende for å målrette passende terapi hos pasientene som mest kan dra nytte av hypertensjonsbehandling. På den annen side kan upassende diagnose av hypertensjon føre til unødvendig behandling med blodtrykk (BP) medisiner, bortkastet helsetjenester og ugunstige psykologiske konsekvenser av å bli feilmerket som å ha en kronisk sykdom.
Det er utfordringer med å måle BP i kliniske omgivelser som gjør upassende diagnose vanlig. En systematisk gjennomgang utført av USPSTF i 2014 fant at 5% -65% av pasientene med forhøyet Office BP ikke har høye BP-avlesninger i kontoret i henhold til Ambulatory BP Monitoring (ABPM) eller Home BP Monitoring (HBPM). Dette blir ofte referert til som hvitfrakk hypertensjon. I motsetning til pasienter med vedvarende hypertensjon (forhøyet BP på kontoret og ut-av-kontorinnstillinger), ser det ikke ut til at pasienter med hvitfrakkhypertensjon har økt kardiovaskulær risiko og drar nytte av antihypertensiv behandling. Basert hovedsakelig på disse observasjonene, oppdaterte USPSTF i 2015 retningslinjene for hypertensjon screening for å anbefale at pasienter med forhøyet Office BP gjennomgår BP-testing utenfor kontoret (ABPM eller HBPM) til regel-ut hvitfrakkhypertensjon før en ny diagnose av hypertensjon. Mens ABPM anbefales som den første linjen utenom screeningtest, siteres HBPM som et rimelig alternativ hvis ABPM ikke er tilgjengelig.
Til tross for USPSTF retningslinjeanbefaling, brukes ABPM og HBPM foreløpig sjelden i USA, spesielt som en del av diagnose av hypertensjon. Følgelig gjennomførte etterforskerne fokusgrupper med leverandører av primæromsorg, pasienter og andre sentrale interessenter (medisinske direktører, sykepleierveiledere, medisinske assistenter, sykepleierutøvere, resepsjonspersonell) for å identifisere de viktigste hindringene for implementering av de nye retningslinjene for hypertensjon screening. Etterforskerne anvendte deretter atferdsendringshjulet, et rammeverk for trans-teoretisk intervensjonsutvikling, for å kategorisere barrierer og velge teoriinformerte intervensjonskomponenter som ville adressere disse barrierer. Etterforskerne kom til en teoriinformert implementeringsstrategi for å forbedre BP-testing utenfor kontoret, som inkluderte utdanningsaktiviteter for leverandører (dvs. presentasjoner på Grand Rounds eller andre arenaer der leger er til stede); opplæring registrerte sykepleiere for å være i stand til å hjelpe til med å lære pasienter å utføre HBPM; formidle informasjon om hvordan du bestiller ABPM og HBPM til klinikere, sykepleiere og resepsjonsansatte via Huddles, e -post og annen elektronisk kommunikasjon; Opprette et datastyrt elektronisk helsejournal (EHR) -innstilt klinisk beslutningsstøtteverktøy som ber om tilbakekalling av USPSTF-retningslinjene for hypertensjon og letter bestilling av HBPM og ABPM for kvalifiserte pasienter; lage og spre pasientinformasjonsmateriell på ABPM og HBPM; Gi periodisk tilbakemelding om suksess på klinikknivå med å overholde retningslinjen, og utvikle en lett tilgjengelig, kulturelt tilpasset og lokalt skreddersydd ABPM-tjeneste.
Etterforskerne tar nå sikte på å teste denne mangefasetterte implementeringsstrategien for å øke opptaket av USPSTF hypertensjonsanbefalinger i det ambulerende omsorgsnettverket (ACN) i New York-Presbyterian Hospital (NYP), et nettverk av klinikker med primæromsorg som betjener 120 000 pasienter fra underserverte samfunn i New York City. Spesifikt gjennomfører etterforskerne en 2-årig klynge randomisert studie (fase II av prosjektet) etter en 6-måneders implementeringsfase der vi randomiserer matchede par av 8 ACN-klinikker (1: 1) for å enten motta multikomponent retningslinje implementeringsstrategi (n = 4 klinikker) eller en venteliste-kontroll (N = 4 klinikker). Etterforskerne tar sikte på å vurdere effektiviteten av denne intervensjonen ved fullføring av BP-testing utenfor kontoret (ABPM eller HBPM) før diagnose av hypertensjon (primær utfall) samt effekten på testordren utenkontor, uavhengig av test fullføring (sekundært utfall).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Center for Behavioral Cardiovascular Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kriterier for inkludering av pasienter (i henhold til elektroniske medisinske poster):
- Forhøyet blodtrykk (BP) (systolisk BP> = 140 mmHg eller diastolisk BP> = 90 mmHg) ved et planlagt klinikkbesøk med en primærpleier fra en klinikk som deltar i studien; Hvis flere BP -avlesninger ble tatt fra et besøk, vil gjennomsnittet av avlesningene bli brukt
Kriterier for eksklusjon av pasienter (i henhold til elektroniske medisinske poster):
- Tidligere diagnose av hypertensjon
- Forhåndsdiagnostisering av hvitt-frakk hypertensjon
- Forhåndsevaluering for hvitfrakk hypertensjon av 24-timers ABPM eller HBPM
- Foreskrevet antihypertensiv medisiner
- Manual Office BP <140/90 mmhg
- Alvorlig forhøyet BP (systolisk BP> = 180 mmHg eller diastolisk BP> = 110 mmhg)
- Bevis for skader på målorganet (kronisk nyresykdom, hjerte- og karsykdommer)
Kriterier for inkludering av klinikk:
- Primæromsorgsklinikker som er en del av New York-Presbyterian Hospital Ambulatory Care Network og ikke var en del av implementeringsutviklingen
Kriterier for utelukkelse av klinikk:
- Medisinsk direktør for klinikk avviser å delta i cluster randomisert studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, forhåndsimplementering
Vanlig omsorg
|
Primæromsorgsklinikere diagnostiserer hypertensjon i henhold til vanlig pleie
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsklinikker, etterimplementering
Pasienter vil bli screenet for hypertensjon av klinikere i primæromsorg, registrerte sykepleiere, medisinske assistenter og resepsjonspersonell fra klinikker som er randomisert for å motta den mangefasetterte implementeringsstrategien.
|
Nøkkelkomponenter inkluderer:
|
|
Annen: Kontrollklinikker, forhåndsimplementering
Vanlig omsorg
|
Primæromsorgsklinikere diagnostiserer hypertensjon i henhold til vanlig pleie
|
|
Annen: Kontrollklinikker, etterimplementering etter implementering
Vanlig omsorg
|
Primæromsorgsklinikere diagnostiserer hypertensjon i henhold til vanlig pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasientbesøk med fullføring av BP-overvåking utenfor kontoret innen 6 måneder etter et kvalifisert besøk i løpet av før implementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
|
Pasienten fullført BP-testing utenfor kontoret [Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) eller overvåkning av blodtrykk (HBPM)] (enten Y/N) per kvalifiserte besøk ble oppsummert.
|
6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
|
|
Prosentandel av pasientbesøk med fullføring av BP-overvåking utenfor kontoret innen 6 måneder etter et kvalifisert besøk i løpet av etterimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (etterimplementeringsperiode)
|
Pasienten fullført BP-testing utenfor kontoret [Ambulatorisk blodtrykksovervåking (ABPM) eller overvåkning av blodtrykk (HBPM)] (enten Y/N) per kvalifiserte besøk ble oppsummert.
|
6 måneder (etterimplementeringsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasientbesøk med Out-of-Office BP Monitoring Test bestilt av kliniker i løpet av forhåndsimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
|
Primæromsorgskliniker bestilte BP-testing utenfor kontoret [ABPM eller HBPM] (enten Y/N) for kvalifiserte besøk ble oppsummert.
|
6 måneder (forhåndsimplementeringsperiode)
|
|
Prosentandel av pasientbesøk med Out-of-Office BP Monitoring Test bestilt av kliniker i løpet av etterimplementeringsperioden
Tidsramme: 6 måneder (etterimplementeringsperiode)
|
Primæromsorgskliniker bestilte BP-testing utenfor kontoret [ABPM eller HBPM] (enten Y/N) for kvalifiserte besøk ble oppsummert.
|
6 måneder (etterimplementeringsperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian Kronish, MD, Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siu AL; U.S. Preventive Services Task Force. Screening for high blood pressure in adults: U.S. Preventive Services Task Force recommendation statement. Ann Intern Med. 2015 Nov 17;163(10):778-86. doi: 10.7326/M15-2223. Epub 2015 Oct 13.
- Kronish IM, Kent S, Moise N, Shimbo D, Safford MM, Kynerd RE, O'Beirne R, Sullivan A, Muntner P. Barriers to conducting ambulatory and home blood pressure monitoring during hypertension screening in the United States. J Am Soc Hypertens. 2017 Sep;11(9):573-580. doi: 10.1016/j.jash.2017.06.012. Epub 2017 Jul 6.
- Piper MA, Evans CV, Burda BU, Margolis KL, O'Connor E, Whitlock EP. Diagnostic and predictive accuracy of blood pressure screening methods with consideration of rescreening intervals: a systematic review for the U.S. Preventive Services Task Force. Ann Intern Med. 2015 Feb 3;162(3):192-204. doi: 10.7326/M14-1539.
- Moise N, Phillips E, Carter E, Alcantara C, Julian J, Thanataveerat A, Schwartz JE, Ye S, Duran A, Shimbo D, Kronish IM. Design and study protocol for a cluster randomized trial of a multi-faceted implementation strategy to increase the uptake of the USPSTF hypertension screening recommendations: the EMBRACE study. Implement Sci. 2020 Aug 8;15(1):63. doi: 10.1186/s13012-020-01017-8.
- Carter EJ, Moise N, Alcantara C, Sullivan AM, Kronish IM. Patient Barriers and Facilitators to Ambulatory and Home Blood Pressure Monitoring: A Qualitative Study. Am J Hypertens. 2018 Jul 16;31(8):919-927. doi: 10.1093/ajh/hpy062.
- Kronish IM, Phillips E, Alcantara C, Carter E, Schwartz JE, Shimbo D, Serafini M, Boyd R, Chang M, Wang X, Razon D, Patel A, Moise N. A Multifaceted Implementation Strategy to Increase Out-of-Office Blood Pressure Monitoring: The EMBRACE Cluster Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Sep 5;6(9):e2334646. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.34646.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAQ1062
- 1R01HS024262-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på White Coat Hypertension
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
University Hospital, CaenHar ikke rekruttert ennåWhite Coat Hypertension
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
Mayo ClinicFullførtHypertensjon | Angst | White Coat Hypertension | Blodtrykk | Blodtrykksforstyrrelser | Ambulant blodtrykksovervåking | Virtual Reality eksponeringsterapiForente stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...FullførtOptimaliser PBSC-høsting gjennom automatisert Buffy CoatItalia
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
Kliniske studier på Mangefasettert implementeringsstrategi
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hematomKina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Beacon Communities; The Community BuildersPåmelding etter invitasjonTobakksbruk | Tobakksrøyking | Tobakksbruksforstyrrelse | Opphør av tobakksbruk | Brukt tobakksrøykForente stater
-
University of WashingtonFullført
-
Boise State UniversityU.S. Department of JusticeFullførtProblematferdForente stater
-
AstraZenecaAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Aging (NIA)FullførtParkinsons sykdomForente stater
-
Nemours Children's ClinicChildren's Hospital of Philadelphia; American Cancer Society, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
NYU Silver School of Social WorkFullført
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialEscuela Superior de Medicina, Instituto Politécnico Nacional; Doctorado... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPediatrisk fedme | Barnefedme | Overvekt i barndommenMexico