- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03490708
En klinisk studie av tranilast i behandling av mucinose
1. april 2018 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 deltakere med mucinose vil bli valgt ut til å motta behandling av tranilast.
Etter en tidsperiode kan etterforskerne bestemme effekten av stoffet ved å oppdage tykkelsen og området på huden før og etter behandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
56 deltakere med mucinoser vil bli plukket ut.
Etter signering av det informerte samtykket, vil deltakerne bli samlet inn de første lesjonsbildene, tykkelsen og området av hudlesjoner ved ultralyd og magnetisk resonans, og kjemiske undersøkelser inkludert rutineundersøkelse av blod, rutinemessig urinprøve, leverfunksjon, nyrefunksjon.
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre ganger om dagen, 12 måneder) trenger deltakerne regelmessig oppfølging (1 per måned) inkludert lever- og nyrefunksjon, overvåking av blodsukkernivået og hver tredje måned for å teste lesjonstykkelse og -areal på nytt .
Med 3 måneder som tidspunkt ble deltakerne observert i fire poeng.
Etter eksperimentet vil de eksperimentelle dataene ordnes og dataene for tykkelsen og arealetdringen av hudlesjoner vil bli statistisk behandlet for å avgjøre om det er meningsfullt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk og histopatologisk undersøkelse har vist seg å være mucinoser;
- Ultralyd og magnetisk resonansdeteksjon fant at huden var fortykket.
Ekskluderingskriterier:
- Med en lever- eller nyresykdom, eller ledsaget av en alvorlig infeksjon;
- Dårlig kontroll over primær sykdom;
- Med psykisk sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tranilast
Personer som ble behandlet med tranilast
|
Forsøkspersonene vil bli behandlet med tranilast
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mål volumendring av hudlesjoner ved ultralyd
Tidsramme: Dette eksperimentet vil vare i 12 måneder
|
Under behandling med tranilast (0,1 g hver gang, tre ganger daglig, 12 måneder) må pasienter teste lesjonsvolumet. Volumreduksjonen på mer enn 50 % anses å være effektiv
|
Dette eksperimentet vil vare i 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Bindevevssykdommer
- Mucinoser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Tranilast
Andre studie-ID-numre
- Mucinoses MH Hou
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .