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Um estudo clínico de Tranilast no tratamento de mucinoses

1 de abril de 2018 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Serão selecionados 56 participantes com Mucinoses para receber tratamento com tranilast. Após um período de tempo, os investigadores podem determinar a eficácia do medicamento detectando a espessura e a área da pele antes e depois do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Serão selecionados 56 participantes com Mucinoses. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, serão coletadas aos participantes as fotos das lesões iniciais, espessura e área das lesões cutâneas por ultrassonografia e ressonância magnética, e exames químicos incluindo exame de sangue de rotina, exame de urina de rotina, função hepática, função renal. Durante o tratamento com tranilast (0,1 g de cada vez, três vezes ao dia, 12 meses), os participantes precisam de acompanhamento regular (1 por mês), incluindo função hepática e renal, monitoramento do nível de glicose no sangue e a cada três meses para testar novamente a espessura e a área da lesão . Com 3 meses como ponto de tempo, os participantes foram observados por quatro pontos. Após o experimento, os dados experimentais serão organizados e os dados da espessura e mudança de área das lesões de pele serão processados ​​estatisticamente para determinar se é significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

56

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O exame clínico e histopatológico provou ser Mucinose;
  2. A detecção por ultrassom e ressonância magnética descobriu que a pele estava espessada.

Critério de exclusão:

  1. Com doença hepática ou renal, ou acompanhada de infecção grave;
  2. Mau controle da doença primária;
  3. Com doença mental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tranilast
Indivíduos que foram tratados com tranilast
Medicamento: Tranilast
Os indivíduos serão tratados com tranilast

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medir a mudança de volume de lesões de pele por ultrassom
Prazo: Esta experiência durará 12 meses
Durante o tratamento com tranilast (0,1 g de cada vez, três vezes ao dia, 12 meses), os pacientes precisam testar o volume da lesão. A redução do volume superior a 50% é considerada eficaz
Esta experiência durará 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mucinoses MH Hou

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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