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Uno studio clinico di Tranilast nel trattamento delle mucinosi

1 aprile 2018 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 partecipanti con mucinosi saranno selezionati per ricevere il trattamento di tranilast. Dopo un periodo di tempo, gli investigatori possono determinare l'efficacia del farmaco rilevando lo spessore e l'area della pelle prima e dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno selezionati 56 partecipanti con Mucinosi. Dopo la firma del consenso informato, ai partecipanti verranno raccolte le foto delle lesioni iniziali, lo spessore e l'area delle lesioni cutanee mediante ultrasuoni e risonanza magnetica, ed esami chimici tra cui esame del sangue di routine, test delle urine di routine, funzionalità epatica, funzionalità renale. Durante il trattamento con tranilast (0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, 12 mesi), i partecipanti necessitano di un follow-up regolare (1 al mese) che includa funzionalità epatica e renale, monitoraggio del livello di glucosio nel sangue e ogni tre mesi per ripetere il test dello spessore e dell'area della lesione . Con 3 mesi come punto temporale, i partecipanti sono stati osservati per quattro punti. Dopo l'esperimento, i dati sperimentali saranno organizzati e i dati dello spessore e del cambiamento di area delle lesioni cutanee saranno elaborati statisticamente per determinare se sono significativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Prima fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'esame clinico ed istopatologico ha dimostrato di essere Mucinosi;
  2. Il rilevamento di ultrasuoni e risonanza magnetica ha rilevato che la pelle era ispessita.

Criteri di esclusione:

  1. Con una malattia epatica o renale o accompagnata da una grave infezione;
  2. Scarso controllo della malattia primaria;
  3. Con malattia mentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tranilast
Soggetti trattati con tranilast
Droga: Tranilast
I soggetti saranno trattati con tranilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la variazione di volume delle lesioni cutanee mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: Questo esperimento durerà 12 mesi
Durante il trattamento con tranilast (0,1 g ogni volta, tre volte al giorno, 12 mesi), i pazienti devono testare il volume della lesione. La riduzione del volume superiore al 50% è considerata efficace
Questo esperimento durerà 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mucinoses MH Hou

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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