- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03490708
Eine klinische Studie von Tranilast bei der Behandlung von Muzinosen
1. April 2018 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 Teilnehmer mit Muzinose werden ausgewählt, um eine Behandlung mit Tranilast zu erhalten.
Nach einer gewissen Zeit können die Ermittler die Wirksamkeit des Medikaments bestimmen, indem sie die Dicke und Fläche der Haut vor und nach der Behandlung bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
56 Teilnehmer mit Muzinose werden ausgewählt.
Nach der Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden den Teilnehmern die ersten Fotos der Läsionen, die Dicke und Fläche der Hautläsionen durch Ultraschall und Magnetresonanz sowie chemische Untersuchungen einschließlich Blutuntersuchungen, Routineurintests, Leberfunktion und Nierenfunktion entnommen.
Während der Behandlung mit Tranilast (jeweils 0,1 g, dreimal täglich, 12 Monate) müssen die Teilnehmer regelmäßig nachuntersucht werden (1 pro Monat), einschließlich Leber- und Nierenfunktion, Überwachung des Blutzuckerspiegels und alle drei Monate, um die Dicke und Fläche der Läsion erneut zu testen .
Mit 3 Monaten als Zeitpunkt wurden die Teilnehmer für vier Punkte beobachtet.
Nach dem Experiment werden die experimentellen Daten geordnet und die Daten der Dicken- und Flächenänderung von Hautläsionen werden statistisch verarbeitet, um festzustellen, ob sie aussagekräftig sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische und histopathologische Untersuchungen haben sich als Muzinosen erwiesen;
- Ultraschall- und Magnetresonanzdetektion ergab, dass die Haut verdickt war.
Ausschlusskriterien:
- Mit einer Leber- oder Nierenerkrankung oder begleitet von einer schweren Infektion;
- Schlechte Kontrolle der Primärerkrankung;
- Mit Geisteskrankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tranilast
Probanden, die mit Tranilast behandelt wurden
|
Die Probanden werden mit Tranilast behandelt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Messen Sie die Volumenänderung von Hautläsionen durch Ultraschall
Zeitfenster: Dieses Experiment dauert 12 Monate
|
Während der Behandlung mit Tranilast (jeweils 0,1 g, dreimal täglich, 12 Monate) müssen die Patienten das Läsionsvolumen testen. Eine Volumenreduktion von mehr als 50 % wird als wirksam beurteilt
|
Dieses Experiment dauert 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muzinosen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Tranilast
Andere Studien-ID-Nummern
- Mucinoses MH Hou
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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