- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03490708
Un estudio clínico de Tranilast en el tratamiento de mucinosis
1 de abril de 2018 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Se seleccionarán 56 participantes con Mucinosis para recibir tratamiento de tranilast.
Después de un período de tiempo, los investigadores pueden determinar la eficacia del fármaco detectando el grosor y el área de la piel antes y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se seleccionarán 56 participantes con Mucinosis.
Después de la firma del consentimiento informado, se recogerán a los participantes las fotos de las lesiones iniciales, el grosor y el área de las lesiones cutáneas por ultrasonido y resonancia magnética, y exámenes químicos que incluyen examen de sangre de rutina, prueba de orina de rutina, función hepática, función renal.
Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los participantes necesitan un seguimiento regular (1 por mes) que incluye la función hepática y renal, control del nivel de glucosa en sangre y cada tres meses para volver a evaluar el grosor y el área de la lesión. .
Con 3 meses como punto temporal, se observó a los participantes durante cuatro puntos.
Después del experimento, los datos experimentales se organizarán y los datos del grosor y el cambio de área de las lesiones cutáneas se procesarán estadísticamente para determinar si son significativos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El examen clínico e histopatológico ha demostrado ser Mucinosis;
- La detección de ultrasonido y resonancia magnética encontró que la piel estaba engrosada.
Criterio de exclusión:
- Con una enfermedad hepática o renal, o acompañada de una infección grave;
- Mal control de la enfermedad primaria;
- Con enfermedad mental.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tranilast
Sujetos que fueron tratados con tranilast
|
Los sujetos serán tratados con tranilast
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medir el cambio de volumen de las lesiones cutáneas por ultrasonido
Periodo de tiempo: Este experimento tendrá una duración de 12 meses.
|
Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los pacientes deben evaluar el volumen de la lesión. Se considera que la reducción del volumen superior al 50 % es eficaz
|
Este experimento tendrá una duración de 12 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Tranilast
Otros números de identificación del estudio
- Mucinoses MH Hou
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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