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Un estudio clínico de Tranilast en el tratamiento de mucinosis

Se seleccionarán 56 participantes con Mucinosis para recibir tratamiento de tranilast. Después de un período de tiempo, los investigadores pueden determinar la eficacia del fármaco detectando el grosor y el área de la piel antes y después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se seleccionarán 56 participantes con Mucinosis. Después de la firma del consentimiento informado, se recogerán a los participantes las fotos de las lesiones iniciales, el grosor y el área de las lesiones cutáneas por ultrasonido y resonancia magnética, y exámenes químicos que incluyen examen de sangre de rutina, prueba de orina de rutina, función hepática, función renal. Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los participantes necesitan un seguimiento regular (1 por mes) que incluye la función hepática y renal, control del nivel de glucosa en sangre y cada tres meses para volver a evaluar el grosor y el área de la lesión. . Con 3 meses como punto temporal, se observó a los participantes durante cuatro puntos. Después del experimento, los datos experimentales se organizarán y los datos del grosor y el cambio de área de las lesiones cutáneas se procesarán estadísticamente para determinar si son significativos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

56

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El examen clínico e histopatológico ha demostrado ser Mucinosis;
  2. La detección de ultrasonido y resonancia magnética encontró que la piel estaba engrosada.

Criterio de exclusión:

  1. Con una enfermedad hepática o renal, o acompañada de una infección grave;
  2. Mal control de la enfermedad primaria;
  3. Con enfermedad mental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tranilast
Sujetos que fueron tratados con tranilast
Los sujetos serán tratados con tranilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medir el cambio de volumen de las lesiones cutáneas por ultrasonido
Periodo de tiempo: Este experimento tendrá una duración de 12 meses.
Durante el tratamiento con tranilast (0,1 g cada vez, tres veces al día, 12 meses), los pacientes deben evaluar el volumen de la lesión. Se considera que la reducción del volumen superior al 50 % es eficaz
Este experimento tendrá una duración de 12 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tranilast

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