- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03490708
Klinická studie Tranilastu v léčbě mucinóz
1. dubna 2018 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
K léčbě tranilastem bude vybráno 56 účastníků s mucinózami.
Po určité době mohou výzkumníci určit účinnost léku detekcí tloušťky a plochy kůže před a po léčbě.
Přehled studie
Detailní popis
Bude vybráno 56 účastníků s mucinózami.
Po podepsání informovaného souhlasu budou účastníkům odebrány prvotní fotografie lézí, tloušťka a plocha kožních lézí ultrazvukem a magnetickou rezonancí a chemická vyšetření včetně rutinního vyšetření krve, rutinního vyšetření moči, jaterních funkcí, funkce ledvin.
Během léčby tranilastem (0,1 g pokaždé, třikrát denně, 12 měsíců) potřebují účastníci pravidelnou kontrolu (1 za měsíc), včetně funkce jater a ledvin, monitorování hladiny glukózy v krvi a každé tři měsíce opětovné testování tloušťky a plochy léze .
S časovým bodem 3 měsíce byli účastníci pozorováni u čtyř bodů.
Po experimentu budou uspořádána experimentální data a data o změně tloušťky a plochy kožních lézí budou statisticky zpracována, aby se zjistilo, zda jsou smysluplná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
56
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinickým a histopatologickým vyšetřením bylo prokázáno, že jde o mucinózy;
- Detekce ultrazvukem a magnetickou rezonancí zjistila, že kůže je ztluštělá.
Kritéria vyloučení:
- S onemocněním jater nebo ledvin nebo doprovázené závažnou infekcí;
- Špatná kontrola primárního onemocnění;
- S duševní nemocí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Tranilast
Subjekty, které byly léčeny tranilastem
|
Subjekty budou léčeny tranilastem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změřte objemovou změnu kožních lézí ultrazvukem
Časové okno: Tento experiment bude trvat 12 měsíců
|
Během léčby tranilastem (0,1 g pokaždé, třikrát denně, 12 měsíců) musí pacienti otestovat objem lézí. Snížení objemu větší než 50 % se považuje za účinné
|
Tento experiment bude trvat 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pojivové tkáně
- Mucinózy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Membránové transportní modulátory
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Tranilast
Další identifikační čísla studie
- Mucinoses MH Hou
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tranilast
-
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityZápis na pozvánku
-
Gildasio Castello de Almeida JuniorHospital de BaseDokončeno
-
Nuon Therapeutics, Inc.DokončenoHyperurikémie | DnaSpojené státy
-
Alcon ResearchDokončeno
-
Nuon Therapeutics, Inc.DokončenoHyperurikémie | DnaSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...NeznámýScleredema Adultorum
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Neznámý
-
Jian GuanNáborKarcinom nosohltanu | Recidivující rakovinaČína
-
Peking Union Medical College HospitalNáborPeriodické syndromy spojené s kryopyrinemČína
-
Nuon Therapeutics, Inc.DokončenoAktivní revmatoidní artritidaSpojené království, Spojené státy, Argentina, Bulharsko, Srbsko, Německo, Mexiko, Česká republika