A Tranilast klinikai vizsgálata a mucinosisok kezelésében
2018. április 1. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 mucinosisban szenvedő résztvevőt választanak ki a tranilaszt kezelésre.
Egy bizonyos idő elteltével a vizsgálók meghatározhatják a gyógyszer hatékonyságát a bőr vastagságának és területének kimutatásával a kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
56 mucinosisban szenvedő résztvevőt választanak ki.
A beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők összegyűjtik a kezdeti elváltozásokról készült fotókat, a bőrelváltozások vastagságát és területét ultrahanggal és mágneses rezonanciával, valamint kémiai vizsgálatokat, beleértve a rutin vérvizsgálatot, rutin vizeletvizsgálatot, májfunkciót, vesefunkciót.
A tranilaszt (0,1 g minden alkalommal, naponta háromszor, 12 hónap) alatt a résztvevőknek rendszeres (havonta 1) nyomon követésre van szükségük, beleértve a máj- és veseműködést, a vércukorszint monitorozását, valamint háromhavonta a lézió vastagságának és területének újbóli vizsgálatát. .
3 hónapos időponttal a résztvevőket négy pontig figyelték meg.
A kísérlet után a kísérleti adatokat rendezzük, és a bőrelváltozások vastagságának és területi változásának adatait statisztikailag feldolgozzuk annak megállapítására, hogy ez értelmes-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
56
Fázis
- 1. korai fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikai és kórszövettani vizsgálat bizonyítottan Mucinosisok;
- Az ultrahang és a mágneses rezonancia kimutatása azt találta, hogy a bőr megvastagodott.
Kizárási kritériumok:
- Máj- vagy vesebetegségben, vagy súlyos fertőzés kíséretében;
- Az elsődleges betegség rossz kontrollja;
- Mentális betegséggel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tranilast
Tranilaszttal kezelt alanyok
|
Az alanyokat tranilaszttal kezelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérje meg a bőrelváltozások térfogatváltozását ultrahanggal
Időkeret: Ez a kísérlet 12 hónapig tart
|
A tranilaszt (0,1 g minden alkalommal, naponta háromszor, 12 hónap) során a betegeknek tesztelniük kell a lézió térfogatát. A térfogat 50%-nál nagyobb csökkentése hatásosnak tekinthető
|
Ez a kísérlet 12 hónapig tart
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. április 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 1.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Kötőszöveti betegségek
- Mucinosisok
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Antiallergén szerek
- Hisztamin H1 antagonisták
- Hisztamin antagonisták
- Hisztamin szerek
- Tranilast
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Mucinoses MH Hou
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .