Клиническое исследование траниласта при лечении муцинозов
1 апреля 2018 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 участников с муцинозом будут отобраны для лечения траниластом.
Через некоторое время исследователи могут определить эффективность препарата, определяя толщину и площадь кожи до и после лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Будут отобраны 56 участников с муцинозами.
После подписания информированного согласия у участников будут собраны первоначальные фотографии поражений, толщина и площадь поражений кожи с помощью ультразвука и магнитного резонанса, а также химические исследования, включая рутинное исследование крови, рутинный анализ мочи, функцию печени, функцию почек.
Во время лечения траниластом (0,1 г каждый раз, три раза в день, 12 месяцев) участникам необходимо регулярное последующее наблюдение (1 раз в месяц), включая функцию печени и почек, мониторинг уровня глюкозы в крови и каждые три месяца для повторного измерения толщины и площади поражения. .
С 3 месяцами в качестве временной точки участники наблюдались по четырем точкам.
После эксперимента экспериментальные данные будут упорядочены, а данные об изменении толщины и площади поражений кожи будут статистически обработаны, чтобы определить, имеют ли они смысл.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
56
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническое и гистопатологическое исследование подтвердило муцинозы;
- Ультразвуковая и магнитно-резонансная диагностика выявили утолщение кожи.
Критерий исключения:
- При заболеваниях печени или почек или в сопровождении тяжелой инфекции;
- Плохой контроль основного заболевания;
- С психическим заболеванием.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Траниласт
Субъекты, получавшие лечение траниластом
|
Субъектов будут лечить траниластом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение изменения объема поражений кожи с помощью ультразвука
Временное ограничение: Этот эксперимент продлится 12 месяцев
|
Во время лечения траниластом (0,1 г каждый раз, три раза в день, 12 месяцев) пациентам необходимо проверить объем поражения. Эффективным считается уменьшение объема более чем на 50%.
|
Этот эксперимент продлится 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Траниласт
Другие идентификационные номера исследования
- Mucinoses MH Hou
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .