En klinisk studie av tranilast vid behandling av mucinoser
1 april 2018 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
56 deltagare med mucinoser kommer att väljas ut för att få behandling av tranilast.
Efter en tid kan utredarna fastställa läkemedlets effektivitet genom att detektera tjockleken och området på huden före och efter behandlingen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
56 deltagare med mucinoser kommer att väljas ut.
Efter undertecknandet av det informerade samtycket kommer deltagarna att samlas in de första lesionsbilderna, tjockleken och arean av hudskador genom ultraljud och magnetisk resonans, och kemiska undersökningar inklusive rutinundersökning av blod, rutinmässigt urintest, leverfunktion, njurfunktion.
Under behandling med tranilast (0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, 12 månader) behöver deltagarna regelbunden uppföljning (1 per månad) inklusive lever- och njurfunktion, övervakning av blodsockernivån och var tredje månad för att testa skadans tjocklek och area igen. .
Med 3 månader som tidpunkt observerades deltagarna i fyra poäng.
Efter experimentet kommer experimentella data att ordnas och data om tjocklek och areaförändring av hudskador kommer att bearbetas statistiskt för att avgöra om det är meningsfullt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
56
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk och histopatologisk undersökning har visat sig vara mucinoser;
- Ultraljud och magnetisk resonansdetektion visade att huden var förtjockad.
Exklusions kriterier:
- Med en lever- eller njursjukdom, eller åtföljd av en allvarlig infektion;
- Dålig kontroll av primär sjukdom;
- Med psykisk sjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tranilast
Försökspersoner som behandlades med tranilast
|
Försökspersonerna kommer att behandlas med tranilast
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mät volymförändringen av hudskador med ultraljud
Tidsram: Detta experiment kommer att pågå i 12 månader
|
Under behandling med tranilast (0,1 g varje gång, tre gånger om dagen, 12 månader) måste patienterna testa lesionsvolymen. Volymminskningen med mer än 50 % bedöms vara effektiv
|
Detta experiment kommer att pågå i 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 april 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2018
Första postat (Faktisk)
6 april 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2018
Senast verifierad
1 februari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Bindvävssjukdomar
- Mucinoser
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Tranilast
Andra studie-ID-nummer
- Mucinoses MH Hou
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .