Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab, cisplatin, strålebehandling og fluorouracil ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB nasofaryngeal kreft

4. januar 2018 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av samtidig kjemoradioterapi ved bruk av tredimensjonal konform strålebehandling (3D-CRT) eller intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) + Bevacizumab (BV) for lokalt eller regionalt avansert nasofaryngeal kreft

Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi bevacizumab sammen med cisplatin, strålebehandling og fluorouracil fungerer i behandling av pasienter med stadium IIB, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB nasofaryngeal kreft. Monoklonale antistoffer, som bevacizumab, kan blokkere tumorvekst på forskjellige måter. Noen blokkerer tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Andre finner svulstceller og hjelper til med å drepe dem eller bære svulstdrepende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe veksten av nasofaryngeal kreft ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og fluorouracil, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi bevacizumab sammen med kjemoterapi og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem sikkerheten og toleransen til bevacizumab og kjemoradioterapi som omfatter cisplatin og strålebehandling etterfulgt av adjuvant terapi som omfatter cisplatin, fluorouracil og bevacizumab hos pasienter med stadium IIB-IVB nasofaryngeal cancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem 1- og 2-års rater for lokoregional progresjonsfri hos pasienter behandlet med dette regimet.

II. Bestem 1- og 2-årsfrekvensen av fjernmetastaserfrie hos pasienter behandlet med dette regimet.

III. Bestem 1- og 2-års rater av progresjonsfri og total overlevelse for pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

BEVACIZUMAB OG KJEMORADIOTERAPI: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter og cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med uke 1 gjennomgår pasienter også tredimensjonal konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken for totalt 33 fraksjoner.

ADJUVANT BEHANDLING: Fra og med uke 10 får pasienter fluorouracil IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4, cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 ELLER dag 1 og 2, og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
        • McGill University Department of Oncology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
    • California
      • Auburn, California, Forente stater, 95603
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Auburn
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center/Disney Family Cancer Center
      • Cameron Park, California, Forente stater, 95682
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Cameron Park
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
        • Mercy San Juan Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Eden Hospital Medical Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • East Bay Radiation Oncology Center
      • Castro Valley, California, Forente stater, 94546
        • Valley Medical Oncology Consultants-Castro Valley
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Emeryville, California, Forente stater, 94608
        • Bay Area Breast Surgeons Inc
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valley Medical Oncology Consultants-Fremont
      • Martinez, California, Forente stater, 94553-3156
        • Contra Costa Regional Medical Center
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Alta Bates Summit Medical Center - Summit Campus
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Hematology and Oncology Associates-Oakland
      • Oakland, California, Forente stater, 94602
        • Highland General Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Tom K Lee Inc
      • Oakland, California, Forente stater, 94609
        • Bay Area Tumor Institute
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute Palo Alto
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Care Health System - Pleasanton
      • Pleasanton, California, Forente stater, 94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Roseville
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Mercy General Hospital Radiation Oncology Center
      • San Pablo, California, Forente stater, 94806
        • Doctors Medical Center- JC Robinson Regional Cancer Center
      • Vacaville, California, Forente stater, 95687
        • Sutter Cancer Centers Radiation Oncology Services-Vacaville
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Boca Raton Regional Hospital
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32258
        • Baptist Medical Center South
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Integrated Community Oncology Network-Southside Cancer Center
      • Jacksonville Beach, Florida, Forente stater, 32250
        • Integrated Community Oncology Network-Florida Cancer Center Beaches
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • 21st Century Oncology-Orange Park
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • UF Cancer Center at Orlando Health
      • Palatka, Florida, Forente stater, 32177
        • 21st Century Oncology-Palatka
      • Saint Augustine, Florida, Forente stater, 32086
        • Integrated Community Oncology Network-Flager Cancer Center
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County
    • Indiana
      • Anderson, Indiana, Forente stater, 46016
        • Saint Vincent Anderson Regional Hospital/Cancer Center
    • Maryland
      • Elkton, Maryland, Forente stater, 21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forente stater, 49017
        • Bronson Battle Creek
      • Big Rapids, Michigan, Forente stater, 49307
        • Spectrum Health Big Rapids Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Spectrum Health at Butterworth Campus
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Mercy Health Saint Mary's
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Cancer Research Consortium of West Michigan NCORP
      • Holland, Michigan, Forente stater, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Muskegon, Michigan, Forente stater, 49442
        • Mercy Health Partners-Hackley Campus
      • Traverse City, Michigan, Forente stater, 49684
        • Munson Medical Center
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • Metro Health Hospital
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Saint Louis Children's Hospital
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center at Saint Peters Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • CoxHealth South Hospital
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Virtua Memorial
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Saint Peter's University Hospital
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07101
        • Rutgers New Jersey Medical School
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Community Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10025
        • Saint Luke's Roosevelt Hospital Center - Saint Luke's Division
    • North Carolina
      • Rutherfordton, North Carolina, Forente stater, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
        • UPMC-Heritage Valley Health System Beaver
      • Clarion, Pennsylvania, Forente stater, 16214
        • UPMC Cancer Center at Clarion Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forente stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • East Stroudsburg, Pennsylvania, Forente stater, 18301
        • Pocono Medical Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forente stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Johnstown, Pennsylvania, Forente stater, 15901
        • UPMC-Johnstown/John P. Murtha Regional Cancer Center
      • McKeesport, Pennsylvania, Forente stater, 15132
        • UPMC Cancer Center at UPMC McKeesport
      • Milford, Pennsylvania, Forente stater, 18337
        • Upper Delaware Valley Cancer Center
      • Moon, Pennsylvania, Forente stater, 15108
        • UPMC-Coraopolis/Heritage Valley Radiation Oncology
      • Natrona Heights, Pennsylvania, Forente stater, 15065
        • UPMC Cancer Center-Natrona Heights
      • New Castle, Pennsylvania, Forente stater, 16105
        • UPMC Jameson
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Magee Womens Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC-Shadyside Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • UPMC-Presbyterian Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15215
        • UPMC-Saint Margaret
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15236
        • UPMC Jefferson Regional Radiation Oncology
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
        • UPMC-Passavant Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15243
        • UPMC-Saint Clair Hospital Cancer Center
      • Seneca, Pennsylvania, Forente stater, 16346
        • UPMC Cancer Center at UPMC Northwest
      • Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401
        • UPMC Uniontown Hospital Radiation Oncology
      • Washington, Pennsylvania, Forente stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health Hospital
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Fort Sam Houston, Texas, Forente stater, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center
      • Lackland Air Force Base, Texas, Forente stater, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forente stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Forente stater, 54494
        • Aspirus UW Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft i nasofarynx basert på biopsi av en primær lesjon og/eller lymfeknuter

    • Histologiske WHO-typer I-IIb/III

  • Stage IIB-IVB sykdom

    • Ingen T1-2, N1 sykdom der nodepositivitet er basert på tilstedeværelsen av retrofaryngeale lymfeknuter
  • Ingen fjernmetastaser
  • Zubrod prestasjonsstatus 0-1
  • WBC ? 4000/mm?
  • Hemoglobin? 9,0 g/dL
  • Antall blodplater? 100 000/mm?
  • Absolutt nøytrofiltall? 1500/mm?
  • INR ? 1.5
  • aPTT ? 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Alkalisk fosfatase ? 1,5 ganger ULN
  • ALT og AST? 1,5 ganger ULN
  • Bilirubin? 1,5 ganger ULN
  • Kreatinin? 1,5 mg/dL ELLER kreatininclearance ? 55 ml/min

  • Urinprotein:kreatinin (UPC)-forhold < 1,0

    • Hvis UPC > 0,5, må 24-timers urinprotein være < 1000 mg
  • Hørselstap er primært sensorineuralt og krever et høreapparat eller intervensjon som på en klinisk signifikant måte forstyrrer dagliglivets aktiviteter tillatt
  • Konduktivt hørselstap fra tumorrelatert mellomørebetennelse er tillatt

  • Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inkludert noen av følgende:

    • Pågående blødningsdiatese, hemoragisk lidelse eller koagulopati i løpet av de siste 6 månedene
    • Abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abscess i løpet av de siste 6 månedene
    • Esofagusvaricer, ikke-helende sår, ikke-helende sår eller benbrudd i løpet av de siste 6 månedene
    • Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi innen de siste 30 dagene
    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt eller perifer vaskulær sykdom som krever sykehusinnleggelse i løpet av de siste 12 månedene
    • Større medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter studieetterforskerens oppfatning, ville utelukke etterlevelse av studien
    • Aktiv, ubehandlet infeksjon og/eller akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika
    • Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter
    • Historie med betydelig vekttap (> 15 % fra baseline)
    • Historie om arterielle tromboemboliske hendelser
    • Ervervet immunsvikt syndrom
    • Transmuralt hjerteinfarkt
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Forbigående iskemisk angrep
    • Enhver annen hjertetilstand som, etter utforskerens oppfatning, vil utelukke etterlevelse av studien
  • Ingen grov hemoptyse eller hematemese, definert som knallrødt blod på ? 1 teskje per hosteepisode, i løpet av de siste 4 ukene (tilfeldig blod blandet med slim tillatt)
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i brystet, munnhulen eller livmorhalsen
  • Ernæringsmessig og fysisk tilstand anses som egnet for studiebehandling
  • Ingen betydelig traumatisk skade de siste 4 ukene
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på studiemedikamentene
  • Ingen baseline blodtrykk > 150/100 mm Hg
  • Ingen perifer nevropati? klasse 2
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ serumgraviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og for ? 6 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Minst 10 dager siden tidligere og ingen samtidig dipyridamol, tiklopidin, klopidogrelbisulfat, cilostazol, warfarin, heparin, daglig behandling med acetylsalisylsyre (> 325 mg/dag), eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner kjent for å hemme blodplatefunksjonen

  • Ingen tidligere hode- og nakkeoperasjoner av den primære svulsten eller lymfeknutene bortsett fra snitt- eller eksisjonsbiopsier

    • Mer enn 15 dager siden tidligere biopsier
  • Mer enn 1 uke siden tidligere finnålsaspirasjoner eller plassering av perkutan gastrostomisonde
  • Mer enn 4 uker siden tidligere store kirurgiske inngrep
  • Ingen tidligere strålebehandling til regionen av studien kreft som ville resultere i overlapping av strålebehandlingsfelt
  • Ingen tidligere bevacizumab eller andre vaskulære endoteliale vekstfaktormålrettede midler

  • Ingen tidligere systemisk kjemoterapi for studiekreft

    • Tidligere kjemoterapi for en annen kreft tillatt
  • Ingen samtidige hematologiske vekstfaktorer (f. filgrastim [G-CSF], darbepoetin alfa, epoetin alfa) under studiekjemoradioterapi
  • Ingen samtidige profylaktiske vekstfaktorer for nøytropeni under studieadjuvant behandling
  • Ingen samtidig profylaktisk amifostin eller pilokarpin
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle terapeutiske kreftbehandlinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (bevacizumab, cisplatin, fluorouracil, IMRT, 3D-CRT)

BEVACIZUMAB OG KJEMORADIOTERAPI: Pasienter får bevacizumab IV over 30-90 minutter og cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Fra og med uke 1 gjennomgår pasienter også tredimensjonal konform strålebehandling eller intensitetsmodulert strålebehandling en gang daglig 5 dager i uken for totalt 33 fraksjoner.

ADJUVANT BEHANDLING: Fra og med uke 10 får pasienter fluorouracil IV kontinuerlig over 96 timer på dag 1-4, cisplatin IV over 20-30 minutter på dag 1 ELLER dag 1 og 2, og bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 3 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå IMRT
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
Biologisk: Bevacizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Avastin
  • Anti-VEGF
  • Anti-VEGF humanisert monoklonalt antistoff
  • Anti-VEGF rhuMAb
  • Bevacizumab Biosimilar BEVZ92
  • Bevacizumab Biosimilar BI 695502
  • Bevacizumab Biosimilar CBT 124
  • Bevacizumab Biosimilar FKB238
  • Immunoglobulin G1 (Human-mus monoklonal rhuMab-VEGF Gamma-kjede anti-human vaskulær endotelial vekstfaktor), disulfid med human-mus monoklonal rhuMab-VEGF lett kjede, dimer
  • Rekombinant humanisert anti-VEGF monoklonalt antistoff
  • rhuMab-VEGF
  • BEVACIZUMAB, USPESIFISERT LISENSHOLDER
Legemiddel: Fluorouracil
Gitt IV
Andre navn:
  • 5-FU
  • 5-Fluracil
  • Fluracil
  • 5-fluor-2,4(1H,3H)-pyrimidindion
  • 5-Fluorouracil
  • AccuSite
  • Carac
  • Fluoro Uracil
  • Fluouracil
  • Flurablastin
  • Fluracedyl
  • Fluril
  • Fluroblastin
  • Ribofluor
  • Ro 2-9757
  • Ro-2-9757
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå 3D-CRT
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med en grad 4 blødning eller en hvilken som helst grad 5 bivirkning som vurderes å være definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling i løpet av det første året.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til ett år.
Estimert ved å bruke en binomialfordeling sammen med 95 % konfidensintervall. Bivirkninger (AE) graderes ved bruk av CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE.
Fra behandlingsstart til ett år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med grad 4 blødning eller enhver grad 5 uønsket hendelse som vurderes å være definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling etter det første året.
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra dag 366 til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Estimert ved å bruke en binomialfordeling sammen med 95 % konfidensintervall. Bivirkninger (AE) graderes ved bruk av CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra dag 366 til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Pasientens toleranse for hver komponent (samtidig og adjuvans) i protokollbehandlingsregimet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (ca. dag 109).
Evaluert i forhold til protokollbehandlingslevering. For samtidig behandling, målt ved prosentandelen av pasienter som fikk 2 eller flere sykluser med cisplatin (CDDP) og bevacizumab (BV) under samtidig behandling med strålebehandling (RT) og som fikk RT skåret av studielederen som ingen variasjon eller mindre variasjon . For adjuvant behandling, målt ved prosentandelen av pasienter som mottok 2 eller flere sykluser med CDDP og 5-FU og BV i den adjuvante behandlingsfasen. Estimert ved å bruke en binomialfordeling sammen med tilhørende 95 % konfidensintervaller.
Fra behandlingsstart til behandlingsslutt (ca. dag 109).
Død under eller innen 30 dager etter seponering av protokollbehandling.
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling (behandling avsluttes ca. dag 109).
Prosentandelen av pasienter som dør under protokollbehandling eller innen 30 dager etter avsluttet behandling. Estimert ved å bruke en binomialfordeling sammen med tilhørende 95 % konfidensintervall.
Fra behandlingsstart til 30 dager etter avsluttet behandling (behandling avsluttes ca. dag 109).
Priser uten 1 og 2 års fjernmetastaser
Tidsramme: Fra registrering til to år
Fjernmetastaser er definert som klare bevis på fjernmetastaser (lunge, bein, hjerne, etc.); biopsi anbefales der det er mulig. Frekvens uten metastaser i fjerntliggende områder estimert ved kumulativ insidensmetode med død ansett som en konkurrerende risiko.
Fra registrering til to år
Ett- og to-års loco-regionale progresjonsfrie priser
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra studieregistrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Loko-regional progresjon er definert som en estimert økning i størrelsen på svulsten (produktet av de vinkelrette diametrene til de to største dimensjonene) på mer enn 25 %, og tar som referanse den minste verdien av alle tidligere målinger eller fremkomsten av nye områder av ondartet sykdom. Lokal-regional progresjonsfri rate estimert ved kumulativ forekomst med død ansett som en konkurrerende risiko.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra studieregistrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Ett- og to-års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra studieregistrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Progresjonsfri overlevelsesrate estimert ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95 % konfidensintervall. En hendelse er loko-regional eller fjern progresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Loko-regional progresjon er definert som en estimert økning i størrelsen på svulsten (produktet av de vinkelrette diametrene til de to største dimensjonene) på mer enn 25 %, og tar som referanse den minste verdien av alle tidligere målinger eller fremkomsten av nye områder av ondartet sykdom. Fjernprogresjon er definert som fjernmetastaser.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra studieregistrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Totale overlevelsesrater for ett og to år
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra studieregistrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Samlet overlevelsesrate estimert ved Kaplan-Meier-metoden sammen med 95 % konfidensintervall. En hendelse er død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra studieregistrering til død eller studieavslutning avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Prosentandel av pasienter med andre grad 3-5 bivirkninger som vurderes å være definitivt, sannsynlig eller mulig relatert til protokollbehandling
Tidsramme: Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra behandlingsstart til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.
Estimert ved å bruke en binomialfordeling sammen med 95 % konfidensintervall. Bivirkninger (AE) graderes ved bruk av CTCAE v3.0. Karakter refererer til alvorlighetsgraden av AE. CTCAE v3.0 tildeler grad 1 til 5 unike kliniske beskrivelser av alvorlighetsgrad for hver AE basert på denne generelle retningslinjen: Grad 1 mild AE, grad 2 moderat AE, grad 3 alvorlig AE, grad 4 livstruende eller invalidiserende AE, grad 5 Død knyttet til AE.
Analyse skjer etter at alle pasienter har vært på studie i minst 2 år. Pasienter følges fra behandlingsstart til død eller studieavslutning, avhengig av hva som inntreffer først, opptil 3,6 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbeidspartnere

Radiation Therapy Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy Lee, Radiation Therapy Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

15. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

15. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00736 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA021661 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • RTOG-0615 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000518526
  • RTOG 0615 (Annen identifikator: Radiation Therapy Oncology Group)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IV Nasofaryngeal keratiniserende plateepitelkarsinom AJCC v7

Kliniske studier på Cisplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere