MADIT ASIA Hjerte-resynkroniseringsforsøk (MADIT-ASIA)
29. april 2014 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
MADIT ASIA Cardiac Resynchronization Trial (MADIT-ASIA)
Hensikten med denne studien eller studien er å avgjøre om pacemakerterapi kan være et gunstig alternativ til konvensjonell medisinsk behandling hos pasienter med en historie med moderat hjertesvikt.
Etterforskerne ønsker å registrere omtrent 180 personer i denne rettssaken.
Pasientene vil bli randomisert i to grupper.
En gruppe vil bli implantert med en pacemaker og vil fortsette å motta konvensjonell medisinsk behandling som foreskrevet av legen.
Den andre gruppen vil fortsette å motta konvensjonell medisinsk behandling som foreskrevet av legen og vil ikke bli implantert med pacemaker.
Kliniske historier, fysiske undersøkelser og ekstern enhetstesting vil bli samlet inn både på tidspunktet for påmelding til forsøket og under oppfølgingsstudiebesøk.
Pasienter som går inn i studien vil bli sett for studiebesøk ved 1 måned, 3 og 6 måneder.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MADIT-ASIA er en multisenter, prospektiv, randomisert klinisk studie. Hovedmålet er å vise at to-leads CRT-P med retningslinjebasert optimal farmakologisk terapi er assosiert med en signifikant større forbedring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) etter 6 måneder sammenlignet med retningslinjebasert optimal farmakologisk terapi kun.
Studien vil i første omgang bli utført ved omtrent 25 sentre i opptil 9 land i Asia, inkludert India, Thailand, Taiwan, Malaysia, Kina, Japan, Sør-Korea og Singapore. Om nødvendig kan flere nettsteder bli invitert til å delta for å nå registreringsmålet.
Etter randomisering vil forsøkspersonene ha planlagte klinikkbesøksoppfølginger med 1, 3 og 6 måneders intervaller. Relevant hendelseshistorie, hjertemedisiner, fysisk vurdering, enhetsavhør/programmeringsstatus og uønskede hendelser vil bli samlet inn ved hvert oppfølgingsbesøk. Ved det 6-måneders besøket vil et gjentatt ekkokardiogram og et 12-avlednings-EKG bli tatt. Emner vil bli fulgt gjennom det 6 måneder lange besøket. Etter det vil forsøkspersonene ha en sikkerhetsoppfølgingskontakt på slutten av studien. Studien avsluttes når det siste randomiserte forsøkspersonen når det 6 måneder lange besøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hyderabad, India
- CARE Hospital Nampally, Hyderabad
-
New Delhi, India
- Fortis Escorts Health Institute, New Delhi
-
-
Haryana
-
Gurgaon, Haryana, India
- Medanta-Medicity
-
-
-
-
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Tokyo Women's Medical Univesity Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Fu Wai Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang hospital Hangzhou
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan hospital Shanghai
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Grantham Hospital
-
Shatin, Hong Kong, Kina
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul ASAN Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Medical Center - Severance Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Institut Jantung Negara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore
- National Heart Center
-
Singapore, Singapore
- National University Heart Center Singapore
-
-
-
-
-
Linkou, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Her Majesty's Cardiac Center, Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Bangkok, Thailand
- Ramathibodi Hospital, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er 18 år eller eldre, eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lov
- Sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved bruk av Framingham-kriteriene som krever medisinsk behandling for mer enn 4 uker siden, men mindre enn seks måneder før randomiseringsdatoen
- Subjekt i sinusrytme
- Emne med QRS-varighet >110 millisekunder og venstre grenblokk eller ufullstendig venstre grenblokk
- Emne med ejeksjonsfraksjon 36-50 %
- Person med iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesykdom
- Person på stabil* optimal farmakologisk behandling for hjertetilstanden som er retningslinjebasert og kan inkludere en eller flere av følgende medisiner: Loop-diuretika (f.eks. furosemid, bumetanid, torsemid) med mindre pasienten ikke er indisert, er kontraindisert eller intolerant av loop-diuretika; Angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og/eller angiotensinreseptorblokker (ARB) med mindre pasienten mislyktes, ikke er indisert eller er kontraindisert for disse terapiene; Aldosteronantagonister med mindre personen ikke er indisert, eller er intolerant overfor aldosteronantagonister; Betablokkere med mindre personen ikke er indisert, kontraindisert eller intolerant overfor betablokkere. Valget av selektiv eller ikke-selektiv bruk av betablokkere er overlatt til etterforskerens skjønn * For formålet med studien er "stabil" definert som betablokkere og ACE/ARB i minst tre måneder før randomisering, med mindre kontraindisert eller ikke tolerert, med stabile doser i minst én måned før randomisering. Det er tillatt å justere doseringen av diuretika og aldosteronantagonist etter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Person med en implantert pacemaker, ICD, CRT-P eller CRT-D generator eller enhetskomponent
- Person med en historie med spontan vedvarende VT>160 bpm eller VF
- Person med permanent eller kronisk AF, eller kardioversjon for AF i løpet av de siste 3 kalendermånedene før randomisering
- Person med strukturell hjertesykdom som medfødt hjertesykdom, hjerteklaffsykdom, f.eks. revmatisk hjerteklaffsykdom, amyloid hjertesykdom, etc.
- Person med koronar bypassoperasjon eller perkutan koronar intervensjon i løpet av de siste 3 kalendermånedene før randomisering
- Person med enzympositivt hjerteinfarkt i løpet av de siste 3 kalendermånedene før randomisering
- Personer med angiografiske bevis på koronarsykdom som er kandidater for koronar revaskularisering og sannsynligvis vil gjennomgå koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon i overskuelig fremtid
- Høyre grenblokk eller uspesifikk interventrikulær ledningsforsinkelse
- Person med andre eller tredje grads hjerteblokk
- Person i New York Heart Association klasse IV (symptomer på hjertesvikt i hvile)
- Forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av rettssaken. Merk: Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen 7 dager før randomisering
- Person med irreversibel hjerneskade fra eksisterende cerebral sykdom
- Person med tilstedeværelse av en hvilken som helst sykdom, bortsett fra pasientens hjertesykdom, assosiert med redusert sannsynlighet for overlevelse under forsøkets varighet, f.eks. kreft, uremi, leversvikt, etc.
- Person med kronisk nyresykdom med blod urea nitrogen (BUN) > 50 mg/dl (18 mmol/l) eller kreatinin > 2,5 mg/dl (221 µmol/l)
- Subjekt som deltar i andre kliniske studier
- Subjektet er uvillig eller i stand til å samarbeide med protokollen
- Forsøksperson som bor i så avstand fra klinikken at reise for oppfølgingsbesøk vil være uvanlig vanskelig
- Forsøksperson som ikke regner med å være bosatt i området i den planlagte varigheten av forsøket
- Personen ønsker ikke å signere samtykket for deltakelse
- Emne hvis lege ikke tillater deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enhetsarm: CRT-P med to avledninger
Intervensjon: Enhet: To-leder CRT-P.
Pasienter vil bli implantert med et to-leder CRT-P-system: høyre atrial ledning, venstre ventrikkelledning og en tokammer pacemaker.
Pasienter i denne gruppen vil også være under optimal farmakologisk behandling.
|
CRT-P med to ledninger vil bestå av en pacemaker med to kammer, en høyre atrieledning og en venstre ventrikkelledning.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll: Optimal farmakologisk terapi
Kontrollgruppen vil kun bli administrert på optimal farmakologisk terapi.
De vil ikke bli implantert med en enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært endepunkt
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Det primære endepunktet vil være endringen i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) fra baseline til seks måneder.
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Tilbakevendende hjertesvikt eller kardiovaskulær død, avhengig av hva som kommer først
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Endringer i venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) og i venstre ventrikkel ende diastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i NYHA funksjonsklasse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Hendelser med atrieflimmer
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Endring i venstre atriestørrelse
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur J. Moss, M.D., Univ. of Rochester Medical Center, Rochester, New York 14642, heartajm@heart.rochester.edu
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mai 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2014
Sist bekreftet
1. april 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MADIT-ASIA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .