Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

His Bundle Pacing i Bradykardi og hjertesvikt

22. desember 2025 oppdatert av: Yong-Mei Cha

Deltakerne i denne studien vil enten ha hjertesvikt (HF) og skal etter planen gjennomgå implantasjon av pacemaker (PM), pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi (CRT-P), implantasjon av hjerteresynkroniseringsterapi defibrillator (CRT-D), His bundle pacing (HIBP). ) eller venstre buntområdepacing (LBAP) (inkludert HIBP/LBAP for pasienter med HF, for pasienter som har mislykket CRT-implantat eller pasienter som ikke reagerer på CRT), eller har atrioventrikulær (AV) blokkering eller bradykardi og er planlagt til å gjennomgå implantasjon av tokammer pacemaker. I denne studien vil ytterligere hjerterytmemålinger bli samlet inn under implantasjonsprosedyren for å bedre forstå hvordan His bundle og/eller parahisian pacing (HISP) påvirker elektrisk ledning i hjertet til pasienter med HF eller AV-blokk.

Hypotesen er at His bundle eller parahisian pacing (HISP) og venstre bundle area pacing (LBAP) kan normalisere atrioventrikulær (AV) ledning med en smal kombinasjon av Q-bølgen, R-bølgen og S-bølgen (QRS-komplekset) i funksjonell grenblokk eller ledningsforsinkelse hos pasienter med hjertesvikt (HF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Yong-Mei Cha, M.D.
  • Telefonnummer: (507) 255-2440
  • E-post: ycha@mayo.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Hovedetterforsker:
          • Yong-Mei Cha
        • Ta kontakt med:
          • Yong-mei Cha
          • Telefonnummer: (507) 255-2440
          • E-post: ycha@mayo.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner vil bli rekruttert fra hjerteklinikken ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HF Gruppen

  • Klinisk anbefalt å gjennomgå PM-, CRT-P- eller CRT-D-implantasjon eller HIBP/LBAP (inkludert HIBP/LBAP for pasienter med HF, for pasienter som har mislykket CRT-implantasjon eller pasienter som ikke reagerer på CRT)
  • Enhver QRS-varighet
  • LVEF ≤ 50 %

AV-blokk/bradykardigruppe

  • Anbefalt å gjennomgå tokammer pacemakerimplantasjon
  • Andre eller tredje grads AV-blokk eller sinusbradykardi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktgruppe
Pasienter som har en QRS-varighet og venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 50 % vil bli registrert i denne armen. Primærlegen vil ha anbefalt enten PM, CRT-D-implantasjon, CRT-P-implantasjon, HIBP eller LBAP (inkludert HIBP/LBAP for pasienter med HF, for pasienter som har mislykket CRT-implantasjon eller pasienter som ikke reagerer på CRT). (Dette er standard for omsorg for denne pasientpopulasjonen; prosedyrene vil skje selv om pasienten ikke deltar i studien.)
Fremgangsmåte: CRT-D implantasjon
Defibrillator for hjerteresynkroniseringsterapi
Fremgangsmåte: CRT-P implantasjon
Pacemaker for hjerteresynkroniseringsterapi
Atrioventrikulær blokk/bradykardigruppe
Pasienter som har utviklet andre eller tredje grads atrioventrikulær blokk (AV-blokk) eller bradykardi vil bli registrert i denne armen. Primærlegen vil ha anbefalt implantasjon av tokammer pacemaker. (Dette er standard for omsorg for denne pasientpopulasjonen; prosedyrene vil skje selv om pasienten ikke deltar i studien.)
Fremgangsmåte: Implantasjon av pacemaker med to kammer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QRS-varighet målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Den normale varigheten (intervallet) av QRS-komplekset er 0,08 og 0,10 sekunder (80 og 100 ms). Når varigheten er mellom 0,10 og 0,12 sekunder er den middels eller litt forlenget. En QRS-varighet på mer enn 0,12 sekunder anses som unormal.
Baseline til 6 måneder
QRS-morfologi målt med 12-avlednings-EKG
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Normal QRS-bredde er 70-100 ms (en varighet på 110 ms er noen ganger observert hos friske personer). QRS-bredden er nyttig for å bestemme opprinnelsen til hvert QRS-kompleks (f. sinus, atrial, junctional eller ventrikulær).
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yong-Mei Cha

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong-Mei Cha, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-005100

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på CRT-D implantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere