- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03513107
Osteoporose Screening Tools' Re-validation in Egypt Guide for Management of the Condition in Menn
5. februar 2024 oppdatert av: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University
Osteoporose i Egypt: Revalidering av screeningverktøy og en lokal guide for håndtering av tilstanden hos menn
For å demonstrere prediksjonsevnen til de forskjellige screeningsskårene (dvs.
OST, ORAI, ABONE, kroppsvektkriterium, alder alene eller andre) og deres potensielle bruk i primærhelsetjenesten.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
- Et utvalg av journaler fra primærhelsetjenesten ved et lokalt radiologisenter vil bli gjennomgått retrospektivt, og de av egyptiske voksne som gjennomgikk DXA-skanning vil bli inkludert.
- De med tidligere diagnoser som kan påvirke beinmineraltetthet (BMD) (dvs. tidligere osteoporose, Pagets sykdom, osteomalaci, hyperparathyroidisme eller hypogonadisme) eller historie med bruk av visse medisiner (dvs. beinbeskyttende eller krampestillende legemidler) før DXA-skanningen vil bli ekskludert.
- Poeng vil bli beregnet som angitt i deres respektive studier etter innsamling av data som gjelder dem (Crandall, 2015); (Cass & Shepherd, 2013); (Reginster, et al., 2004); (Adler, et al., 2003); (Cadarette, et al., 2000); (Weinstein & Ulery, 2000); (Black, et al., 1998); (Lydick, et al., 1998).
- Data vil bli behandlet som dikotome for både DXA T-score og screeningsscore (dvs. Osteoporose (Ja eller NEI) versus positiv/negativ skåre). En 2 x 2 beredskapstabell vil bli konstruert og de forskjellige diagnostiske teststatistikkene (dvs. Sensitiviteter, spesifisiteter, mottakerdriftskarakteristikk) vil bli beregnet ved å bruke forskjellige grensepunkter for å utføre sensitivitetsanalyser (I tillegg vil ulike DXA-steder og grenseverdier inkluderes i analysene). SPSS versjon 25-programvare (IBM Corp., USA) vil bli brukt for de statistiske operasjonene.
- Bruk av en forventet andel falske negativer på 10 % for sensitivitet (dvs. basert på at tidligere rapporterte sensitiviteter for de fleste verktøy er >90 % (Crandall, 2015) og ytelsen til OST i Egypt på 83 % (El-Masry, et al. , 2015)) og et 95 % konfidensintervalls bredde på 10 % ble den nødvendige prøvestørrelsen estimert til å være 138 (Browner, et al., 2013, s. 81 Tabell 6E). Effektanalyse vil bli beregnet for ethvert avvik fra dette estimatet. Unnlatelse av å oppfylle prøvestørrelsen i utgangspunktet vil bli behandlet ved prospektivt screening av nye poster i en periode på 3 måneder.
Avhengig av resultatet vil det bli gitt ytterligere anbefalinger og planer for mulige anvendelser og fremtidig forskning. Alle avvik fra protokollen vil bli begrunnet.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Giza Egypt, Egypt, 12561
- Radiology center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Et utvalg av journaler fra primærhelsetjenesten ved et lokalt radiologisenter vil bli gjennomgått retrospektivt, og de av egyptiske voksne som gjennomgikk DXA-skanning vil bli inkludert
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter som gjennomgår dexa scan-testing.
Ekskluderingskriterier:
- personer med tidligere diagnoser som kan påvirke beinmineraltetthet (BMD) (dvs. tidligere osteoporose, Pagets sykdom, osteomalaci, hyperparathyroidisme eller hypogonadisme) eller historie med bruk av visse medisiner (dvs. beinbeskyttende eller krampestillende legemidler) før du gjennomgår DXA-skanningen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sensitivitet og spesifisitet av osteoporoseskåre
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- dib, M. G., Nauroy, L. & Fuleihan, G. E., 2011. THE MIDDLE EAST & AFRICA REGIONAL AUDIT: Epidemiology, costs & burden of osteoporosis in 2011. [Online] Available at: https://www.iofbonehealth.org/sites/default/files/PDFs/Audit%20Middle%20East_Africa/Middle_East_Africa_audit.pdf [Accessed 31 /01 /2018].
- Adler RA, Tran MT, Petkov VI. Performance of the Osteoporosis Self-assessment Screening Tool for osteoporosis in American men. Mayo Clin Proc. 2003 Jun;78(6):723-7. doi: 10.4065/78.6.723.
- Cadarette SM, Jaglal SB, Kreiger N, McIsaac WJ, Darlington GA, Tu JV. Development and validation of the Osteoporosis Risk Assessment Instrument to facilitate selection of women for bone densitometry. CMAJ. 2000 May 2;162(9):1289-94.
- Crandall CJ. Risk Assessment Tools for Osteoporosis Screening in Postmenopausal Women: A Systematic Review. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):287-301. doi: 10.1007/s11914-015-0282-z.
- El-Masry, S. A., Hassan, N. E. & El-Banna, R. A., 2015. A new predictive index for osteoporosis among a sample of postmenopausal Egyptian women. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences, 6(1), pp. 975-981.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2018
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200070
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på skåre for ospeoporose
-
NYU Langone HealthFullførtAnemi av prematuritet (AOP)Forente stater