- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03513107
Ponowna walidacja narzędzi do badań przesiewowych pod kątem osteoporozy w Egipcie Przewodnik dotyczący zarządzania stanem u mężczyzn
5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University
Osteoporoza w Egipcie: Ponowna walidacja narzędzi skriningowych i lokalny przewodnik dotyczący postępowania w tej chorobie u mężczyzn
Aby wykazać zdolność predykcyjną różnych wyników przesiewowych (tj.
OST, ORAI, ABONE, kryterium masy ciała, sam wiek lub inne) i ich potencjalne zastosowanie w podstawowej opiece zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
- Próbka zapisów dotyczących podstawowej opieki zdrowotnej w lokalnym ośrodku radiologicznym zostanie retrospektywnie przeanalizowana i uwzględnione zostaną te dotyczące dorosłych Egipcjan, którzy przeszli skanowanie DXA.
- Osoby z wcześniejszymi diagnozami, które mogą wpływać na gęstość mineralną kości (BMD) (tj. przebyta osteoporoza, choroba Pageta, osteomalacja, nadczynność przytarczyc lub hipogonadyzm) lub stosowanie w przeszłości niektórych leków (np. leki chroniące kości lub przeciwdrgawkowe) przed poddaniem się badaniu DXA zostaną wykluczone.
- Wyniki zostaną obliczone zgodnie z ich badaniami po zebraniu danych ich dotyczących (Crandall, 2015); (Cass i Pasterz, 2013); (Reginster i in., 2004); (Adler i in., 2003); (Cadarette i in., 2000); (Weinstein i Ulery, 2000); (Czarny i in., 1998); (Lydick i in., 1998).
- Dane będą traktowane jako dychotomiczne zarówno dla wyników T-score DXA, jak i wyników badań przesiewowych (tj. Osteoporoza (tak lub nie) a wynik pozytywny/negatywny). Skonstruowana zostanie tabela kontyngencji 2 x 2 i różne statystyki testu diagnostycznego (tj. Czułości, specyficzności, krzywa charakterystyki pracy odbiornika) zostaną obliczone przy użyciu różnych punktów odcięcia w celu przeprowadzenia analiz czułości (co więcej, w analizach zostaną uwzględnione różne miejsca DXA i punkty odcięcia). Do operacji statystycznych zostanie użyte oprogramowanie SPSS w wersji 25 (IBM Corp., USA).
- Wykorzystując oczekiwany odsetek wyników fałszywie ujemnych wynoszący 10% dla czułości (tj. , 2015)) i 95% przedziału ufności o szerokości 10%, potrzebną wielkość próby oszacowano na 138 (Browner i in., 2013, s. 81 Tabela 6E). Analiza mocy zostanie obliczona dla każdego odchylenia od tego oszacowania. Nieosiągnięcie wielkości próby na początku będzie rozwiązywane poprzez prospektywne sprawdzanie nowych rekordów przez okres 3 miesięcy.
W zależności od wyniku zostaną przedstawione dalsze zalecenia i plany dotyczące możliwych zastosowań i przyszłych badań. Wszelkie Odstępstwa od protokołu będą uzasadnione.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza Egypt, Egipt, 12561
- Radiology center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Próbka zapisów dotyczących podstawowej opieki zdrowotnej w lokalnym ośrodku radiologicznym zostanie retrospektywnie przeanalizowana i uwzględnione zostaną dane dorosłych Egipcjan, którzy przeszli skanowanie DXA
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci poddawani badaniu dexa scan.
Kryteria wyłączenia:
- osoby z wcześniejszymi diagnozami, które mogą wpływać na gęstość mineralną kości (BMD) (tj. przebyta osteoporoza, choroba Pageta, osteomalacja, nadczynność przytarczyc lub hipogonadyzm) lub stosowanie w przeszłości niektórych leków (np. chroniące kości lub leki przeciwdrgawkowe) przed poddaniem się badaniu DXA.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czułość i swoistość skali osteoporozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- dib, M. G., Nauroy, L. & Fuleihan, G. E., 2011. THE MIDDLE EAST & AFRICA REGIONAL AUDIT: Epidemiology, costs & burden of osteoporosis in 2011. [Online] Available at: https://www.iofbonehealth.org/sites/default/files/PDFs/Audit%20Middle%20East_Africa/Middle_East_Africa_audit.pdf [Accessed 31 /01 /2018].
- Adler RA, Tran MT, Petkov VI. Performance of the Osteoporosis Self-assessment Screening Tool for osteoporosis in American men. Mayo Clin Proc. 2003 Jun;78(6):723-7. doi: 10.4065/78.6.723.
- Cadarette SM, Jaglal SB, Kreiger N, McIsaac WJ, Darlington GA, Tu JV. Development and validation of the Osteoporosis Risk Assessment Instrument to facilitate selection of women for bone densitometry. CMAJ. 2000 May 2;162(9):1289-94.
- Crandall CJ. Risk Assessment Tools for Osteoporosis Screening in Postmenopausal Women: A Systematic Review. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):287-301. doi: 10.1007/s11914-015-0282-z.
- El-Masry, S. A., Hassan, N. E. & El-Banna, R. A., 2015. A new predictive index for osteoporosis among a sample of postmenopausal Egyptian women. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences, 6(1), pp. 975-981.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wskaźnik osteoporozy
-
National Taiwan University HospitalAktywny, nie rekrutującyMarkery nowotworowe w surowicyTajwan
-
Washington University School of MedicineUniversity of Texas; University of ConnecticutRekrutacyjny
-
University Hospital, LimogesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie wyrostka robaczkowegoFrancja
-
Fertilitetscentrum ABZakończonyBezpłodnośćIslandia, Norwegia, Szwecja
-
CHU de ReimsZakończony
-
The Defense and Veterans Brain Injury CenterZakończonyPoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
University of Paris 13ELIOR GESTIONZakończonyEtykietowanie żywnościFrancja
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Aktywny, nie rekrutującyArytmia serca | Powikłania okołooperacyjne | Niedokrwienie serca | Uraz okołooperacyjnyIndyk
-
University of Paris 13ZakończonyEtykietowanie żywnościFrancja