- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03513107
Az oszteoporózis szűrőeszközök újraérvényesítése Egyiptomban Útmutató a férfiak állapotának kezelésére
2024. február 5. frissítette: Saeed Salah Abduljalil Soliman, Cairo University
Csontritkulás Egyiptomban: A szűrőeszközök újraérvényesítése és egy helyi útmutató a férfiak állapotának kezelésére
A különböző szűrési pontszámok előrejelző képességének bemutatása (pl.
OST, ORAI, ABONE, testtömeg-kritérium, életkor önmagában vagy mások) és lehetséges felhasználásuk az alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
- A helyi radiológiai központok alapellátási mintáját utólag felülvizsgálják, és bevonják a DXA szkennelésen átesett egyiptomi felnőttek adatait is.
- Azok, akiknek korábban olyan diagnózisa van, amely befolyásolhatja a csont ásványi sűrűségét (BMD) (pl. korábbi csontritkulás, Paget-kór, osteomalacia, hyperparathyreosis vagy hypogonadismus) vagy bizonyos gyógyszerek (pl. csontvédő vagy görcsoldó gyógyszerek) a DXA vizsgálat előtt kizárásra kerül.
- A pontszámokat a vonatkozó tanulmányukban jelzett módon számítják ki a rájuk vonatkozó adatok összegyűjtése után (Crandall, 2015); (Cass & Shepherd, 2013); (Reginster et al., 2004); (Adler és mtsai, 2003); (Cadarette et al., 2000); (Weinstein és Ulery, 2000); (Black és mtsai, 1998); (Lydick és mtsai., 1998).
- Az adatokat dichotómként kezeljük mind a DXA T-pontszámok, mind a szűrési pontszámok esetében (pl. Osteoporosis (Igen vagy NEM) versus pozitív/negatív pontszám). Egy 2 x 2-es kontingencia táblázat készül, és a különböző diagnosztikai tesztstatisztikák (pl. Érzékenységek, specifitások, Vevő működési jelleggörbéje) különböző Cut-off pontok segítségével kerül kiszámításra az érzékenységi elemzések elvégzéséhez (sőt, a különböző DXA helyek és határértékek is szerepelnek az elemzésekben). A statisztikai műveletekhez az SPSS 25-ös verziójú szoftvert (IBM Corp., USA) használjuk.
- A hamis negatívok 10%-os várható arányát használva az érzékenységre (azaz a legtöbb eszköz esetében a korábban bejelentett érzékenység >90% (Crandall, 2015) és az OST egyiptomi 83%-os teljesítménye alapján (El-Masry et al. , 2015)) és a 95%-os konfidenciaintervallum 10%-os szélessége mellett a szükséges mintaméret 138-ra becsülhető (Browner és mtsai, 2013, 81. o., 6E. táblázat). A teljesítményelemzést az ettől a becsléstől való bármilyen eltérésre számítják ki. A minta méretének kezdetben történő teljesítésének elmulasztását az új rekordok előretekintő átvilágításával kezelik 3 hónapig.
Az eredménytől függően további ajánlások és tervek születnek a lehetséges alkalmazásokhoz és a jövőbeni kutatásokhoz. A protokolltól való minden eltérés indokolt.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
103
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Giza Egypt, Egyiptom, 12561
- Radiology center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
- A helyi radiológiai központban egy alapellátási mintát utólag felülvizsgálnak, és bevonják a DXA szkennelésen átesett egyiptomi felnőttek adatait.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek, akik dexa szkennelésen esnek át.
Kizárási kritériumok:
- olyan emberek, akiknél korábban olyan diagnózist diagnosztizáltak, amely befolyásolhatja a csont ásványi sűrűségét (BMD) (pl. korábbi csontritkulás, Paget-kór, osteomalacia, hyperparathyreosis vagy hypogonadismus) vagy bizonyos gyógyszerek (pl. csontvédő vagy görcsoldó gyógyszerek) a DXA vizsgálat előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az oszteoporózis pontszámok érzékenysége és specificitása
Időkeret: 6 hónap
|
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- dib, M. G., Nauroy, L. & Fuleihan, G. E., 2011. THE MIDDLE EAST & AFRICA REGIONAL AUDIT: Epidemiology, costs & burden of osteoporosis in 2011. [Online] Available at: https://www.iofbonehealth.org/sites/default/files/PDFs/Audit%20Middle%20East_Africa/Middle_East_Africa_audit.pdf [Accessed 31 /01 /2018].
- Adler RA, Tran MT, Petkov VI. Performance of the Osteoporosis Self-assessment Screening Tool for osteoporosis in American men. Mayo Clin Proc. 2003 Jun;78(6):723-7. doi: 10.4065/78.6.723.
- Cadarette SM, Jaglal SB, Kreiger N, McIsaac WJ, Darlington GA, Tu JV. Development and validation of the Osteoporosis Risk Assessment Instrument to facilitate selection of women for bone densitometry. CMAJ. 2000 May 2;162(9):1289-94.
- Crandall CJ. Risk Assessment Tools for Osteoporosis Screening in Postmenopausal Women: A Systematic Review. Curr Osteoporos Rep. 2015 Oct;13(5):287-301. doi: 10.1007/s11914-015-0282-z.
- El-Masry, S. A., Hassan, N. E. & El-Banna, R. A., 2015. A new predictive index for osteoporosis among a sample of postmenopausal Egyptian women. Research Journal of Pharmaceutical, Biological and Chemical Sciences, 6(1), pp. 975-981.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 19.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csontritkulás
-
Seoul National University Bundang HospitalJW PharmaceuticalBefejezveHiperkoleszterinémia | Osteoporosis, osteopenia | Menopauza osteoporosisKoreai Köztársaság
-
Tufts UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)BefejezveEsési sérülés | Izomvesztés | Törések | Osteoporosis, életkorral kapcsolatosEgyesült Államok
-
Radius Health, Inc.BefejezveCsontritkulás | Csontritkulás kockázata | Csontritkulás, posztmenopauzás | Osteoporosis törés | Osteoporosis, életkorral összefüggő | A gerincre lokalizált csontritkulás | Szenilis csontritkulás | A csigolyák csontritkulása | Csontritkulás csigolyaEgyesült Államok
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosisJapán
-
AmgenBefejezveOsteoporosis férfiaknálEgyesült Államok, Belgium, Colombia, Csehország, Dánia, Japán, Mexikó, Lengyelország, Orosz Föderáció, Svájc
-
TakedaEA Pharma Co., Ltd.Befejezve
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineIsmeretlenElsődleges osteoporosisKína
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAstellas Pharma IncBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdBefejezveInvolúciós osteoporosis
-
Mayo ClinicBefejezveOsteoporosis, életkorral összefüggőEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a ospeoporosis pontszám
-
Breath of Life International Pharma LtdBefejezve
-
Scandion Oncology A/STFS Trial Form SupportToborzásÁttétes vastag- és végbélrákDánia, Spanyolország, Németország
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedBefejezveEgészséges önkéntesek tanulmányaEgyesült Államok, Kanada
-
Otto Bock France SNCEVAMEDBefejezve
-
Otto Bock Healthcare Products GmbHBefejezvePareses, alsó végtagEgyesült Államok, Ausztria, Németország, Hollandia
-
Scandion Oncology A/SAlcedis GmbHToborzásÁttétes hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigy-adenokarcinóma | Működésképtelen betegség | Lokalizált hasnyálmirigy-adenokarcinómaDánia, Németország