Testing av et verktøy for å fremkalle pasientpreferanser for CTS
10. juni 2024 oppdatert av: Robin Kamal, Stanford University
Denne studien vil fullføre en randomisert kontrollert studie for å kvantitativt måle pasientens beslutningskonflikt (Decision Conflict Scale) hos 150 pasienter behandlet for CTS med verktøyet sammenlignet med 150 pasienter behandlet med standardbehandling.
Etterforskerne antar at pasienter behandlet for CTS vil ha lavere beslutningskonflikt med verktøyet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil måle beslutningskonflikt hos 150 nye pasienter som blir evaluert for CTS med verktøyet sammenlignet med 150 pasienter som blir evaluert for CTS med standardbehandling.
De pasientene som er randomisert til å motta verktøyet, vil bruke det til å identifisere sine preferanser for visse omsorgsattributter.
Pasientene vil deretter bli presentert med deres preferansedata og kirurgen vil ha en diskusjon med pasienten angående CTS.
Kirurger vil ha sin standarddiskusjon med pasientene randomisert til standardbehandlingsgruppen (uten verktøy).
Verktøyet vil bli operasjonalisert på en dataplattform i samsvar med Health Insurance Portability and Accountability Act, for eksempel Qualtrics, og ingen identifiserbare data vil bli samlet inn.
Avidentifiserte data vil bli delt fra studiesitater med teamet vårt på Stanford.
Disse dataene vil bli sikkerhetskopiert på en datamaskin kryptert av Stanford.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94061
- Stanford Health Care
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny pasient
- Engelsk flyt og leseferdighet
- Kunne ta informert samtykke
- klinisk diagnose av karpaltunnelsyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisk testing for karpaltunnel (nervetest, ultralyd)
- Tidligere utløsning av karpaltunnel
- Diagnose av C5/6 radikulopati (double crush)
- Perifer nevropati (eks: diabetiker)
- Arbeidstakerkompensasjon/EMG kreves
- Symptomer på Cubital tunnel syndrom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ikke-normal pleie
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Pasienter vil bruke et preferansefremkallingsverktøy for å bestemme deres preferanser for diagnose og behandling av CTS
|
Et preferansefremkallingsverktøy for karpaltunnelsyndrom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Umiddelbart etter bruk av verktøyet (opptil 5 minutter å fullføre undersøkelsen)
|
Beslutningskonfliktskalaen måler usikkerhet ved valg av alternativer; modifiserbare faktorer som bidrar til usikkerhet som å føle seg uinformert, uklar om personlige verdier og ikke støttet i beslutningstaking; og effektiv beslutningstaking som å føle at valget er informert, verdibasert, sannsynligvis implementert og uttrykke tilfredshet med valget.
Undersøkelsen består av 16 utsagn med 5 svarkategorier.
Poengsum: total skala-0 (ingen beslutningskonflikt) til 100 (ekstrem beslutningskonflikt).
Lavere verdier indikerer lavere beslutningskonflikt - det vil si et bedre resultat for bruk av verktøyet.
Beregning: Summert, delt på antall elementer, multiplisert med 25
|
Umiddelbart etter bruk av verktøyet (opptil 5 minutter å fullføre undersøkelsen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin N Kamal, MD, Stanford University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Graham B, Regehr G, Naglie G, Wright JG. Development and validation of diagnostic criteria for carpal tunnel syndrome. J Hand Surg Am. 2006 Jul-Aug;31(6):919-24.
- Elwyn G, Frosch D, Thomson R, Joseph-Williams N, Lloyd A, Kinnersley P, Cording E, Tomson D, Dodd C, Rollnick S, Edwards A, Barry M. Shared decision making: a model for clinical practice. J Gen Intern Med. 2012 Oct;27(10):1361-7. doi: 10.1007/s11606-012-2077-6. Epub 2012 May 23.
- Newington L, Harris EC, Walker-Bone K. Carpal tunnel syndrome and work. Best Pract Res Clin Rheumatol. 2015 Jun;29(3):440-53. doi: 10.1016/j.berh.2015.04.026. Epub 2015 May 27.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Mulley AG, Trimble C, Elwyn G. Stop the silent misdiagnosis: patients' preferences matter. BMJ. 2012 Nov 8;345:e6572. doi: 10.1136/bmj.e6572. No abstract available.
- Zhang S, Vora M, Harris AH, Baker L, Curtin C, Kamal RN. Cost-Minimization Analysis of Open and Endoscopic Carpal Tunnel Release. J Bone Joint Surg Am. 2016 Dec 7;98(23):1970-1977. doi: 10.2106/JBJS.16.00121.
- Atroshi I, Englund M, Turkiewicz A, Tagil M, Petersson IF. Incidence of physician-diagnosed carpal tunnel syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2011 May 23;171(10):943-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.203. No abstract available.
- Hageman MG, Kinaci A, Ju K, Guitton TG, Mudgal CS, Ring D; Science of Variation Group. Carpal tunnel syndrome: assessment of surgeon and patient preferences and priorities for decision-making. J Hand Surg Am. 2014 Sep;39(9):1799-1804.e1. doi: 10.1016/j.jhsa.2014.05.035. Epub 2014 Aug 1.
- Oshima Lee E, Emanuel EJ. Shared decision making to improve care and reduce costs. N Engl J Med. 2013 Jan 3;368(1):6-8. doi: 10.1056/NEJMp1209500. No abstract available.
- Alfandre D. Clinical Recommendations in Medical Practice: A Proposed Framework to Reduce Bias and Improve the Quality of Medical Decisions. J Clin Ethics. 2016 Spring;27(1):21-7.
- Lang F, Floyd MR, Beine KL. Clues to patients' explanations and concerns about their illnesses. A call for active listening. Arch Fam Med. 2000 Mar;9(3):222-7. doi: 10.1001/archfami.9.3.222.
- Johnson DC, Mueller DE, Deal AM, Dunn MW, Smith AB, Woods ME, Wallen EM, Pruthi RS, Nielsen ME. Integrating Patient Preference into Treatment Decisions for Men with Prostate Cancer at the Point of Care. J Urol. 2016 Dec;196(6):1640-1644. doi: 10.1016/j.juro.2016.06.082. Epub 2016 Jun 23.
- Fraenkel L, Chodkowski D, Lim J, Garcia-Tsao G. Patients' preferences for treatment of hepatitis C. Med Decis Making. 2010 Jan-Feb;30(1):45-57. doi: 10.1177/0272989X09341588. Epub 2009 Jul 27.
- Hageman MG, Bossen JK, Neuhaus V, Mudgal CS, Ring D; Science of Variation Group. Assessment of Decisional Conflict about the Treatment of carpal tunnel syndrome, Comparing Patients and Physicians. Arch Bone Jt Surg. 2016 Apr;4(2):150-5.
- Kamal RN; Hand Surgery Quality Consortium. Quality and Value in an Evolving Health Care Landscape. J Hand Surg Am. 2016 Jul;41(7):794-9. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.05.016.
- Keith MW, Masear V, Amadio PC, Andary M, Barth RW, Graham B, Chung K, Maupin K, Watters WC 3rd, Haralson RH 3rd, Turkelson CM, Wies JL, McGowan R. Treatment of carpal tunnel syndrome. J Am Acad Orthop Surg. 2009 Jun;17(6):397-405. doi: 10.5435/00124635-200906000-00008.
- Graham B. The value added by electrodiagnostic testing in the diagnosis of carpal tunnel syndrome. J Bone Joint Surg Am. 2008 Dec;90(12):2587-93. doi: 10.2106/JBJS.G.01362.
- Graham B. The diagnosis and treatment of carpal tunnel syndrome. BMJ. 2006 Jun 24;332(7556):1463-4. doi: 10.1136/bmj.332.7556.1463. No abstract available.
- Fowler JR, Cipolli W, Hanson T. A Comparison of Three Diagnostic Tests for Carpal Tunnel Syndrome Using Latent Class Analysis. J Bone Joint Surg Am. 2015 Dec 2;97(23):1958-61. doi: 10.2106/JBJS.O.00476.
- Pulikkottil BJ, Schub M, Kadow TR, Wang W, Fowler JR. Correlating Median Nerve Cross-sectional Area With Nerve Conduction Studies. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):958-962. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.08.018.
- Flynn KE, Weinfurt KP, Seils DM, Lin L, Burnett CB, Schulman KA, Meropol NJ. Decisional conflict among patients who accept or decline participation in phase I oncology studies. J Empir Res Hum Res Ethics. 2008 Sep;3(3):69-77. doi: 10.1525/jer.2008.3.3.69.
- Hyman DJ, Pavlik VN, Greisinger AJ, Chan W, Bayona J, Mansyur C, Simms V, Pool J. Effect of a physician uncertainty reduction intervention on blood pressure in uncontrolled hypertensives--a cluster randomized trial. J Gen Intern Med. 2012 Apr;27(4):413-9. doi: 10.1007/s11606-011-1888-1. Epub 2011 Oct 27.
- Wittink MN, Cary M, Tenhave T, Baron J, Gallo JJ. TOWARDS PATIENT-CENTERED CARE FOR DEPRESSION: CONJOINT METHODS TO TAILOR TREATMENT BASED ON PREFERENCES. Patient. 2010;3(3):145-157. doi: 10.2165/11530660.
- Baker LC, Bundorf MK, Kessler DP. Patients' preferences explain a small but significant share of regional variation in medicare spending. Health Aff (Millwood). 2014 Jun;33(6):957-63. doi: 10.1377/hlthaff.2013.1184.
- Hampson LA, Allen IE, Gaither TW, Lin T, Ting J, Osterberg EC, Wilson L, Breyer BN. Patient-centered Treatment Decisions for Urethral Stricture: Conjoint Analysis Improves Surgical Decision-making. Urology. 2017 Jan;99:246-253. doi: 10.1016/j.urology.2016.07.053. Epub 2016 Sep 16.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2018
Først lagt ut (Faktiske)
22. mai 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 46107
- K23AR073307 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .