Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DMT310-001 Aktuelt i behandling av akne vulgaris

20. juli 2020 oppdatert av: Dermata Therapeutics

En studie av tolerabilitet, sikkerhet og effektivitet av DMT310 hos pasienter med akne vulgaris

Målet er å evaluere tolerabiliteten, sikkerheten og effekten av DMT310 topisk pulver blandet med fortynningsmiddel hos mannlige og kvinnelige pasienter med moderat til alvorlig ansiktsakne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Forente stater, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Forente stater, 77494
        • Dermata Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann eller ikke-gravid kvinne som er minst 18 år gammel.
  • Klinisk diagnose av moderat til alvorlig akne vulgaris som bestemt av:

Investigator's Global Assessment (IGA) ved randomisering Pasienten har minst 20 men ikke mer enn 50 inflammatoriske lesjoner i ansiktet Pasienten har minst 20 men ikke mer enn 100 ikke-inflammatoriske lesjoner i ansiktet

  • Pasienten er villig til å bruke undersøkelsesproduktet som anvist
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Pasienten tar en aktuell behandling i ansiktet som kan påvirke pasientens akne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Studiebehandling 1
DMT310 Pulver blandet med hydrogenperoksid
Legemiddel: DMT310
Aktuelt pulver
Legemiddel: Hydrogenperoksid
Flytende fortynningsmiddel
EKSPERIMENTELL: Studiebehandling 2
DMT310 Pulver blandet med Placebo Diluent
Legemiddel: DMT310
Aktuelt pulver
EKSPERIMENTELL: Studiebehandling 3
Placebopulver blandet med hydrogenperoksid
Legemiddel: Hydrogenperoksid
Flytende fortynningsmiddel
Legemiddel: Placebo
Placebo topisk pulver
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Placebo pulver blandet med Placebo Diluent
Legemiddel: Placebo
Placebo topisk pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved antall lesjoner
Tidsramme: 12 uker
Inflammatorisk og ikke-inflammatorisk
12 uker
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uker

0 Ingen Ingen tegn på ansikts acne vulgaris

  1. Minimal Få ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner) er tilstede; noen få inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) kan være tilstede; ingen nodulo-cystiske lesjoner er tillatt)
  2. Mild Flere til mange ikke-inflammatoriske lesjoner (komedoner) er tilstede; noen få inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) er tilstede; ingen nodulo-cystiske lesjoner er tillatt
  3. Moderat Mange ikke-inflammatoriske (komedoner) og inflammatoriske lesjoner (papuller/pustler) er tilstede; ingen nodulo-cystiske lesjoner er tillatt
  4. Alvorlig Betydelig grad av inflammatorisk sykdom; papler/pustler er et dominerende trekk; noen få nodulo-cystiske lesjoner kan være tilstede; komedoner kan være tilstede
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uker
Forekomst av uønskede hendelser som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

25. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2020

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMT310-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere