DMT310-001 外用治疗寻常痤疮
2020年7月20日 更新者：Dermata Therapeutics
DMT310 在寻常痤疮患者中的耐受性、安全性和有效性研究
目的是评估混合稀释剂的 DMT310 外用粉剂在患有中度至重度面部寻常痤疮的男性和女性患者中的耐受性、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Diego、California、美国、92123
- Dermata Investigational Site
-
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64506
- Dermata Investigational Site
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Nevada
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Henderson、Nevada、美国、89148
- Dermata Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87106
- Dermata Investigational Site
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27262
- Dermata Investigational Site
-
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Tennessee
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Tennessee、Tennessee、美国、37215
- Dermata Investigational Site
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-
Texas
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Austin、Texas、美国、78759
- Dermata Investigational Site
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College Station、Texas、美国、77802
- Dermata Investigational Site
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Katy、Texas、美国、77494
- Dermata Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者是至少 18 岁的男性或未怀孕的女性。
- 中度至重度寻常痤疮的临床诊断取决于：
随机分组时研究者的整体评估 (IGA) 患者面部至少有 20 个但不超过 50 个炎症性病变 患者面部至少有 20 个但不超过 100 个非炎症性病变
- 患者愿意按照指示使用研究产品
- 患者愿意并能够遵守方案
排除标准：
- 患者已怀孕或计划怀孕
- 患者正在接受面部局部治疗，这可能会影响患者的痤疮
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：研究治疗 1
DMT310 粉末与过氧化氢混合
|
外用散剂
液体稀释剂
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实验性的：研究治疗 2
DMT310 粉末与安慰剂稀释剂混合
|
外用散剂
|
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实验性的：研究治疗 3
与过氧化氢混合的安慰剂粉末
|
液体稀释剂
安慰剂外用粉
|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
安慰剂粉末与安慰剂稀释剂混合
|
安慰剂外用粉
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以病灶计数衡量的疗效
大体时间：12周
|
炎症和非炎症
|
12周
|
|
通过研究者全球评估 (IGA) 衡量的疗效
大体时间：12周
|
0 无 没有面部寻常痤疮的证据
|
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间：12周
|
不良事件的发生率作为安全性和耐受性的衡量标准
|
12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月22日
初级完成 (实际的)
2018年12月30日
研究完成 (实际的)
2019年1月28日
研究注册日期
首次提交
2018年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月14日
首次发布 (实际的)
2018年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月20日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
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