DMT310-001 Aktuální v léčbě Acne vulgaris
20. července 2020 aktualizováno: Dermata Therapeutics
Studie snášenlivosti, bezpečnosti a účinnosti DMT310 u pacientů s akné vulgaris
Cílem je vyhodnotit snášenlivost, bezpečnost a účinnost lokálního prášku DMT310 smíchaného s ředidlem u mužských a ženských pacientů se středně těžkou až těžkou formou akné vulgaris na obličeji.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Dermata Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
- Dermata Investigational Site
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89148
- Dermata Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
- Dermata Investigational Site
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
- Dermata Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Tennessee, Tennessee, Spojené státy, 37215
- Dermata Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- Dermata Investigational Site
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77802
- Dermata Investigational Site
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77494
- Dermata Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku minimálně 18 let.
- Klinická diagnóza středně těžkého až těžkého akné vulgaris stanovená:
Globální hodnocení výzkumníka (IGA) při randomizaci Pacient má alespoň 20, ale ne více než 50 zánětlivých lézí na obličeji Pacient má alespoň 20, ale ne více než 100 nezánětlivých lézí na obličeji
- Pacient je ochoten aplikovat vyšetřovací produkt podle pokynů
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol
Kritéria vyloučení:
- Pacientka je těhotná nebo těhotenství plánuje
- Pacient užívá lokální terapii na obličeji, která může ovlivnit pacientovo akné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní léčba 1
DMT310 Prášek smíchaný s peroxidem vodíku
|
Topický prášek
Kapalné ředidlo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní léčba 2
DMT310 prášek smíchaný s ředidlem placeba
|
Topický prášek
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Studijní léčba 3
Placebo prášek smíchaný s peroxidem vodíku
|
Kapalné ředidlo
Placebo topický prášek
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Řízení
Placebo prášek smíchaný s Placebo Diluent
|
Placebo topický prášek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost měřená počtem lézí
Časové okno: 12 týdnů
|
Zánětlivé a nezánětlivé
|
12 týdnů
|
|
Účinnost měřená pomocí Investigator Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12 týdnů
|
0 Žádný Žádný důkaz obličejového akné vulgaris
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
22. května 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. prosince 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. května 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
25. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. července 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. července 2020
Naposledy ověřeno
1. června 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DMT310-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Acne vulgaris
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Aswan UniversityNáborPsoriasis vulgarisEgypt
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalDokončenoAcne vulgaris | Acne vulgaris na obličejiPákistán
-
Galderma R&DDokončenoTěžké akné vulgarisSpojené státy, Kanada, Portoriko
-
Sebacia, Inc.Dokončeno
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Neznámý
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCZatím nenabírámeAcne vulgaris (porucha)Spojené státy
-
InMode MD Ltd.NáborZánětlivé akné vulgarisSpojené státy
Klinické studie na DMT310
-
Dermata TherapeuticsDokončeno
-
Dermata TherapeuticsDokončeno