Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DMT310-001 actueel bij de behandeling van acne vulgaris

20 juli 2020 bijgewerkt door: Dermata Therapeutics

Een onderzoek naar verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van DMT310 bij patiënten met acne vulgaris

Het doel is om de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van DMT310-topisch poeder gemengd met verdunningsmiddel te evalueren bij mannelijke en vrouwelijke patiënten met matige tot ernstige acne vulgaris in het gezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77494
        • Dermata Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een man of een niet-zwangere vrouw van ten minste 18 jaar.
  • Klinische diagnose van matige tot ernstige acne vulgaris zoals bepaald door:

Investigator's Global Assessment (IGA) bij randomisatie Patiënt heeft ten minste 20 maar niet meer dan 50 inflammatoire laesies in het gezicht Patiënt heeft ten minste 20 maar niet meer dan 100 niet-inflammatoire laesies in het gezicht

  • De patiënt is bereid het onderzoeksproduct toe te passen zoals aangegeven
  • Patiënt is bereid en in staat zich aan het protocol te houden

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is zwanger of wil zwanger worden
  • Patiënt neemt een plaatselijke therapie op het gezicht die de acne van de patiënt kan beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiebehandeling 1
DMT310 poeder gemengd met waterstofperoxide
Geneesmiddel: DMT310
Actueel poeder
Geneesmiddel: Waterstof peroxide
Vloeibaar verdunningsmiddel
EXPERIMENTEEL: Studiebehandeling 2
DMT310-poeder gemengd met Placebo-verdunningsmiddel
Geneesmiddel: DMT310
Actueel poeder
EXPERIMENTEEL: Studiebehandeling 3
Placebopoeder vermengd met waterstofperoxide
Geneesmiddel: Waterstof peroxide
Vloeibaar verdunningsmiddel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo actueel poeder
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Placebo-poeder gemengd met Placebo-verdunningsmiddel
Geneesmiddel: Placebo
Placebo actueel poeder

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid zoals gemeten aan de hand van het aantal laesies
Tijdsspanne: 12 weken
Inflammatoir en niet-inflammatoir
12 weken
Werkzaamheid zoals gemeten door Investigator Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 12 weken

0 Geen Geen bewijs van acne vulgaris in het gezicht

  1. Minimaal Er zijn weinig niet-inflammatoire laesies (comedonen) aanwezig; er kunnen enkele inflammatoire laesies (papels/pustels) aanwezig zijn; nodulo-cystische laesies zijn niet toegestaan)
  2. Mild Er zijn meerdere tot veel niet-inflammatoire laesies (comedonen) aanwezig; er zijn enkele inflammatoire laesies (papels/pustels) aanwezig; nodulo-cystische laesies zijn niet toegestaan
  3. Matig Veel niet-inflammatoire (comedonen) en inflammatoire laesies (papels/pustels) zijn aanwezig; nodulo-cystische laesies zijn niet toegestaan
  4. Ernstig Aanzienlijke mate van ontstekingsziekte; papels/pustels zijn een overheersend kenmerk; er kunnen enkele nodulo-cystische laesies aanwezig zijn; comedonen kunnen aanwezig zijn
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 12 weken
Incidentie van bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

22 mei 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

25 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DMT310-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op DMT310

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren