심상성여드름 치료용 DMT310-001 국소제
2020년 7월 20일 업데이트: Dermata Therapeutics
여드름 환자에서 DMT310의 내약성, 안전성 및 효능에 관한 연구
목적은 중등도 내지 중증 안면여드름이 있는 남성 및 여성 환자에서 희석제와 혼합된 DMT310 국소 분말의 내약성, 안전성 및 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Dermata Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
- Dermata Investigational Site
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89148
- Dermata Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Dermata Investigational Site
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-
North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermata Investigational Site
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Tennessee
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Tennessee, Tennessee, 미국, 37215
- Dermata Investigational Site
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-
Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermata Investigational Site
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College Station, Texas, 미국, 77802
- Dermata Investigational Site
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Katy, Texas, 미국, 77494
- Dermata Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 다음에 의해 결정되는 중등도 내지 중증 여드름의 임상 진단:
무작위배정 시 연구자의 종합 평가(IGA) 환자의 얼굴에 염증성 병변이 20개 이상 50개 이하임 환자의 얼굴에 비염증성 병변이 20개 이상 100개 이하임
- 환자는 지시된 대로 조사 제품을 적용할 의향이 있습니다.
- 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획인 경우
- 환자는 환자의 여드름에 영향을 줄 수 있는 얼굴에 국소 요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 연구 치료 1
과산화수소와 혼합된 DMT310 분말
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국소 분말
액체 희석제
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실험적: 연구 치료 2
위약 희석제와 혼합된 DMT310 분말
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국소 분말
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실험적: 연구 치료 3
과산화수소와 혼합된 위약 분말
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액체 희석제
위약 국소 분말
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플라시보_COMPARATOR: 제어
위약 희석제와 혼합된 위약 분말
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위약 국소 분말
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변 수로 측정한 효능
기간: 12주
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염증성 및 비염증성
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12주
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IGA(Investigator Global Assessment)로 측정한 효능
기간: 12주
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0 없음 안면여드름의 증거 없음
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
기간: 12주
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안전성 및 내약성의 척도로서의 부작용 발생률
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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