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DMT310-001 Topique dans le traitement de l'acné vulgaire

20 juillet 2020 mis à jour par: Dermata Therapeutics

Une étude de la tolérance, de l'innocuité et de l'efficacité du DMT310 chez les patients atteints d'acné vulgaire

L'objectif est d'évaluer la tolérabilité, l'innocuité et l'efficacité de la poudre topique DMT310 mélangée à un diluant chez des patients masculins et féminins atteints d'acné vulgaire faciale modérée à sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, États-Unis, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, États-Unis, 77494
        • Dermata Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé d'au moins 18 ans.
  • Diagnostic clinique de l'acné vulgaire modérée à sévère tel que déterminé par :

Évaluation globale de l'investigateur (IGA) lors de la randomisation Le patient a au moins 20 mais pas plus de 50 lésions inflammatoires sur le visage Le patient a au moins 20 mais pas plus de 100 lésions non inflammatoires sur le visage

  • Le patient est prêt à appliquer le produit expérimental comme indiqué
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

  • La patiente est enceinte ou envisage de devenir enceinte
  • Le patient prend un traitement topique sur le visage qui peut affecter l'acné du patient

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement de l'étude 1
Poudre DMT310 mélangée à du peroxyde d'hydrogène
Médicament: DMT310
Poudre topique
Médicament: Peroxyde d'hydrogène
Diluant liquide
EXPÉRIMENTAL: Traitement de l'étude 2
Poudre DMT310 mélangée à un diluant placebo
Médicament: DMT310
Poudre topique
EXPÉRIMENTAL: Traitement de l'étude 3
Poudre de placebo mélangée à du peroxyde d'hydrogène
Médicament: Peroxyde d'hydrogène
Diluant liquide
Médicament: Placebo
Poudre topique placebo
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Poudre de placebo mélangée à un diluant de placebo
Médicament: Placebo
Poudre topique placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité mesurée par le nombre de lésions
Délai: 12 semaines
Inflammatoire et non inflammatoire
12 semaines
Efficacité mesurée par Investigator Global Assessment (IGA)
Délai: 12 semaines

0 Aucun Aucun signe d'acné vulgaire faciale

  1. Minimes Peu de lésions non inflammatoires (comédons) sont présentes ; quelques lésions inflammatoires (papules/pustules) peuvent être présentes ; aucune lésion nodulo-kystique n'est autorisée)
  2. Légère Plusieurs à plusieurs lésions non inflammatoires (comédons) sont présentes ; quelques lésions inflammatoires (papules/pustules) sont présentes ; aucune lésion nodulo-kystique n'est autorisée
  3. Modéré De nombreuses lésions non inflammatoires (comédons) et inflammatoires (papules/pustules) sont présentes ; aucune lésion nodulo-kystique n'est autorisée
  4. Sévère Degré significatif de maladie inflammatoire ; les papules/pustules sont une caractéristique prédominante ; quelques lésions nodulo-kystiques peuvent être présentes ; des comédons peuvent être présents
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: 12 semaines
Incidence des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dermata Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

22 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2018

Première publication (RÉEL)

25 mai 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2020

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DMT310-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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