Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

DMT310-001 Aktuális az Acne Vulgaris kezelésében

2020. július 20. frissítette: Dermata Therapeutics

Tanulmány a DMT310 tolerálhatóságáról, biztonságosságáról és hatékonyságáról Acne Vulgarisban szenvedő betegeknél

A cél a DMT310 helyileg alkalmazható por hígítószerrel kevert tolerálhatóságának, biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos arc acne vulgarisban szenvedő férfi és női betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

121

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Egyesült Államok, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Egyesült Államok, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Egyesült Államok, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77494
        • Dermata Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg férfi vagy nem terhes nő, legalább 18 éves.
  • A közepesen súlyos vagy súlyos acne vulgaris klinikai diagnózisa, amelyet a következők határoznak meg:

Az Investigator's Global Assessment (IGA) a randomizációnál A páciens arcán legalább 20, de legfeljebb 50 gyulladásos elváltozás van. A páciens arcán legalább 20, de legfeljebb 100 nem gyulladásos elváltozás van

  • A beteg hajlandó a vizsgálati terméket az utasításoknak megfelelően alkalmazni
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

  • A beteg terhes vagy terhességet tervez
  • A páciens helyi terápiát szed az arcán, amely hatással lehet a páciens aknéjára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanulmányi kezelés 1
DMT310 Por hidrogén-peroxiddal keverve
Drog: DMT310
Aktuális por
Drog: Hidrogén-peroxid
Folyékony hígító
KÍSÉRLETI: Tanulmányi kezelés 2
DMT310 por placebo hígítóval keverve
Drog: DMT310
Aktuális por
KÍSÉRLETI: Tanulmányi kezelés 3
Placebo por hidrogén-peroxiddal keverve
Drog: Hidrogén-peroxid
Folyékony hígító
Drog: Placebo
Placebo helyi por
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
Placebo por Placebo Diluenssel keverve
Drog: Placebo
Placebo helyi por

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A léziószámmal mért hatékonyság
Időkeret: 12 hét
Gyulladásos és nem gyulladásos
12 hét
Az Investigator Global Assessment (IGA) által mért hatékonyság
Időkeret: 12 hét

0 Nincs Arc acne vulgaris jele

  1. Minimális Kevés nem gyulladásos elváltozás (komedon) van jelen; előfordulhat néhány gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák); nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek)
  2. Enyhe Számos vagy sok nem gyulladásos elváltozás (komedon) van jelen; néhány gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák) van jelen; nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek
  3. Közepes Sok nem gyulladásos (comedon) és gyulladásos elváltozás (papulák/pustulák) van jelen; nodulo-cisztás elváltozások nem megengedettek
  4. Súlyos Jelentős fokú gyulladásos betegség; a papulák/pustulák az uralkodó jellemzők; néhány nodulo-cisztás elváltozás lehet jelen; komedonok lehetnek jelen
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események előfordulása a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dermata Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. május 22.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. január 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DMT310-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akne Vulgaris

Klinikai vizsgálatok a DMT310

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel