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DMT310-001 Topisch bei der Behandlung von Akne Vulgaris

20. Juli 2020 aktualisiert von: Dermata Therapeutics

Eine Studie zur Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von DMT310 bei Patienten mit Akne Vulgaris

Ziel ist es, die Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von DMT310-Pulver zur topischen Anwendung, gemischt mit Verdünnungsmittel, bei männlichen und weiblichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris im Gesicht zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77494
        • Dermata Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich oder nicht schwanger und mindestens 18 Jahre alt.
  • Klinische Diagnose von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris bestimmt durch:

Global Assessment (IGA) des Prüfarztes bei der Randomisierung Patient hat mindestens 20, aber nicht mehr als 50 entzündliche Läsionen im Gesicht Der Patient hat mindestens 20, aber nicht mehr als 100 nicht entzündliche Läsionen im Gesicht

  • Der Patient ist bereit, das Prüfprodukt wie angewiesen anzuwenden
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist schwanger oder plant, schwanger zu werden
  • Der Patient nimmt eine topische Therapie im Gesicht, die die Akne des Patienten beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studienbehandlung 1
DMT310-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: DMT310
Topisches Pulver
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid
Flüssiges Verdünnungsmittel
EXPERIMENTAL: Studienbehandlung 2
DMT310-Pulver gemischt mit Placebo-Verdünnungsmittel
Arzneimittel: DMT310
Topisches Pulver
EXPERIMENTAL: Studienbehandlung 3
Placebo-Pulver gemischt mit Wasserstoffperoxid
Arzneimittel: Wasserstoffperoxid
Flüssiges Verdünnungsmittel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver zur topischen Anwendung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Placebo-Pulver gemischt mit Placebo-Verdünnungsmittel
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Pulver zur topischen Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit gemessen anhand der Anzahl der Läsionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündlich und nicht entzündlich
12 Wochen
Wirksamkeit gemäß Investigator Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 12 Wochen

0 Keine Kein Hinweis auf Acne vulgaris im Gesicht

  1. Minimal Wenige nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden; einige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) können vorhanden sein; nodulo-zystische Läsionen sind nicht erlaubt)
  2. Leicht Mehrere bis viele nicht entzündliche Läsionen (Komedonen) sind vorhanden; einige wenige entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden; Nodulo-zystische Läsionen sind nicht erlaubt
  3. Mäßig Viele nicht entzündliche (Komedonen) und entzündliche Läsionen (Papeln/Pusteln) sind vorhanden; Nodulo-zystische Läsionen sind nicht erlaubt
  4. Schwer Signifikanter Grad einer entzündlichen Erkrankung; Papeln/Pusteln sind ein vorherrschendes Merkmal; einige nodulo-zystische Läsionen können vorhanden sein; Komedonen können vorhanden sein
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DMT310-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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