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DMT310-001 Attualità nel trattamento dell'acne vulgaris

20 luglio 2020 aggiornato da: Dermata Therapeutics

Uno studio sulla tollerabilità, sicurezza ed efficacia del DMT310 nei pazienti con acne vulgaris

L'obiettivo è valutare la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia della polvere topica DMT310 miscelata con il diluente in pazienti di sesso maschile e femminile con acne vulgaris facciale da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77494
        • Dermata Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio o femmina non gravida di almeno 18 anni di età.
  • Diagnosi clinica di acne vulgaris da moderata a grave determinata da:

Investigator's Global Assessment (IGA) alla randomizzazione Il paziente ha almeno 20 ma non più di 50 lesioni infiammatorie sul viso Il paziente ha almeno 20 ma non più di 100 lesioni non infiammatorie sul viso

  • Il paziente è disposto ad applicare il prodotto sperimentale come indicato
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

  • La paziente è incinta o sta pianificando una gravidanza
  • Il paziente sta assumendo una terapia topica sul viso che può influire sull'acne del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento in studio 1
DMT310 Polvere miscelata con Perossido di Idrogeno
Droga: DMT310
Polvere topica
Droga: Perossido di idrogeno
Diluente liquido
SPERIMENTALE: Trattamento in studio 2
DMT310 Polvere miscelata con Placebo Diluent
Droga: DMT310
Polvere topica
SPERIMENTALE: Trattamento in studio 3
Placebo in polvere miscelato con perossido di idrogeno
Droga: Perossido di idrogeno
Diluente liquido
Droga: Placebo
Polvere topica placebo
PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
Placebo in polvere miscelato con Placebo Diluent
Droga: Placebo
Polvere topica placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia misurata dal conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: 12 settimane
Infiammatorio e non infiammatorio
12 settimane
Efficacia misurata da Investigator Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 12 settimane

0 Nessuno Nessuna evidenza di acne vulgaris facciale

  1. Minima Sono presenti poche lesioni non infiammatorie (comedoni); possono essere presenti alcune lesioni infiammatorie (papule/pustole); non sono ammesse lesioni nodulo-cistiche)
  2. Lieve Sono presenti da diverse a molte lesioni non infiammatorie (comedoni); sono presenti alcune lesioni infiammatorie (papule/pustole); non sono ammesse lesioni nodulo-cistiche
  3. Moderato Sono presenti molte lesioni non infiammatorie (comedoni) e infiammatorie (papule/pustole); non sono ammesse lesioni nodulo-cistiche
  4. Grave Grado significativo di malattia infiammatoria; papule/pustole sono una caratteristica predominante; possono essere presenti alcune lesioni nodulo-cistiche; possono essere presenti comedoni
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 12 settimane
Incidenza di eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMT310-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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