Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DMT310-001 Miejscowe w leczeniu trądziku pospolitego

20 lipca 2020 zaktualizowane przez: Dermata Therapeutics

Badanie tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności DMT310 u pacjentów z trądzikiem pospolitym

Celem jest ocena tolerancji, bezpieczeństwa i skuteczności miejscowego proszku DMT310 zmieszanego z rozcieńczalnikiem u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z umiarkowanym do ciężkiego trądzikiem pospolitym twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Dermata Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznanie kliniczne umiarkowanego do ciężkiego trądziku pospolitego na podstawie:

Globalna ocena badacza (IGA) w momencie randomizacji U pacjenta występuje co najmniej 20, ale nie więcej niż 50 zmian zapalnych na twarzy U pacjenta występuje co najmniej 20, ale nie więcej niż 100 zmian niezapalnych na twarzy

  • Pacjent wyraża chęć zastosowania produktu badawczego zgodnie z zaleceniami
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Pacjent stosuje terapię miejscową na twarz, która może mieć wpływ na trądzik pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Badanie Leczenie 1
Proszek DMT310 zmieszany z nadtlenkiem wodoru
Lek: DMT310
Proszek do stosowania miejscowego
Lek: Nadtlenek wodoru
Rozcieńczalnik w płynie
EKSPERYMENTALNY: Badanie leczenia 2
Proszek DMT310 zmieszany z Placebo Diluent
Lek: DMT310
Proszek do stosowania miejscowego
EKSPERYMENTALNY: Badanie leczenia 3
Proszek placebo zmieszany z nadtlenkiem wodoru
Lek: Nadtlenek wodoru
Rozcieńczalnik w płynie
Lek: Placebo
Placebo Proszek do stosowania miejscowego
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Placebo w proszku zmieszane z Placebo Diluent
Lek: Placebo
Placebo Proszek do stosowania miejscowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność mierzona liczbą zmian chorobowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalne i niezapalne
12 tygodni
Skuteczność mierzona globalną oceną badacza (IGA)
Ramy czasowe: 12 tygodni

0 Brak Brak śladów trądziku pospolitego na twarzy

  1. Minimalne Obecnych jest kilka zmian niezapalnych (zaskórników); może występować kilka zmian zapalnych (grudki/krosty); niedozwolone są zmiany guzkowo-torbielowate)
  2. Łagodne Obecnych jest kilka do wielu zmian niezapalnych (zaskórników); obecne są nieliczne zmiany zapalne (grudki/krosty); żadne zmiany guzkowo-torbielowate nie są dozwolone
  3. Umiarkowane Wiele zmian niezapalnych (zaskórniki) i zapalnych (grudki/krosty); żadne zmiany guzkowo-torbielowate nie są dozwolone
  4. Ciężki Znaczny stopień choroby zapalnej; dominującą cechą są grudki/krosty; może być obecnych kilka zmian guzkowo-torbielowatych; mogą występować zaskórniki
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DMT310-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Badania kliniczne na DMT310

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj