Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMT310-001 Aktuelt i behandlingen af ​​acne vulgaris

20. juli 2020 opdateret af: Dermata Therapeutics

En undersøgelse af tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af DMT310 hos patienter med acne vulgaris

Målet er at evaluere tolerabiliteten, sikkerheden og effektiviteten af ​​DMT310 topisk pulver blandet med fortyndingsmiddel hos mandlige og kvindelige patienter med moderat til svær ansigtsacne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77494
        • Dermata Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på mindst 18 år.
  • Klinisk diagnose af moderat til svær acne vulgaris som bestemt af:

Investigator's Global Assessment (IGA) ved Randomization Patient har mindst 20 men ikke mere end 50 inflammatoriske læsioner i ansigtet Patienten har mindst 20 men ikke mere end 100 ikke-inflammatoriske læsioner i ansigtet

  • Patienten er villig til at anvende undersøgelsesproduktet som anvist
  • Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Patienten tager en topisk behandling i ansigtet, som kan påvirke patientens akne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Studiebehandling 1
DMT310 Pulver blandet med hydrogenperoxid
Medicin: DMT310
Aktuelt pulver
Medicin: Brintoverilte
Flydende fortynder
EKSPERIMENTEL: Studiebehandling 2
DMT310 Pulver blandet med Placebo Diluent
Medicin: DMT310
Aktuelt pulver
EKSPERIMENTEL: Studiebehandling 3
Placebopulver blandet med hydrogenperoxid
Medicin: Brintoverilte
Flydende fortynder
Medicin: Placebo
Placebo topisk pulver
PLACEBO_COMPARATOR: Styring
Placebopulver blandet med Placebo Diluent
Medicin: Placebo
Placebo topisk pulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt målt ved læsionstællinger
Tidsramme: 12 uger
Inflammatorisk og ikke-inflammatorisk
12 uger
Effektivitet målt ved Investigator Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 12 uger

0 Ingen Ingen tegn på ansigts acne vulgaris

  1. Minimal Få ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) kan være til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt)
  2. Mild Adskillige til mange ikke-inflammatoriske læsioner (komedoner) er til stede; nogle få inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt
  3. Moderat Mange ikke-inflammatoriske (komedoner) og inflammatoriske læsioner (papuller/pustler) er til stede; ingen nodulo-cystiske læsioner er tilladt
  4. Alvorlig Signifikant grad af inflammatorisk sygdom; papler/pustler er et fremherskende træk; nogle få nodulo-cystiske læsioner kan være til stede; komedoner kan være til stede
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 12 uger
Forekomst af uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dermata Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

22. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

25. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMT310-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med DMT310

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner