Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DMT310-001 Актуальное средство для лечения обыкновенных угрей

20 июля 2020 г. обновлено: Dermata Therapeutics

Исследование переносимости, безопасности и эффективности DMT310 у пациентов с вульгарными угрями

Цель состоит в том, чтобы оценить переносимость, безопасность и эффективность порошка DMT310 для местного применения, смешанного с разбавителем, у пациентов мужского и женского пола с вульгарными угрями на лице средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

121

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Соединенные Штаты, 77494
        • Dermata Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте не менее 18 лет.
  • Клинический диагноз вульгарных угрей средней и тяжелой степени определяется по:

Общая оценка исследователя (IGA) при рандомизации У пациента не менее 20, но не более 50 воспалительных очагов на лице У пациента не менее 20, но не более 100 невоспалительных очагов на лице

  • Пациент готов применять исследуемый продукт в соответствии с указаниями.
  • Пациент желает и может соблюдать протокол

Критерий исключения:

  • Пациентка беременна или планирует забеременеть
  • Пациент принимает местную терапию на лице, которая может повлиять на акне пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование Лечение 1
Порошок DMT310, смешанный с перекисью водорода
Лекарство: ДМТ310
Порошок для местного применения
Лекарство: Пероксид водорода
Жидкий разбавитель
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование Лечение 2
Порошок DMT310, смешанный с разбавителем плацебо
Лекарство: ДМТ310
Порошок для местного применения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование Лечение 3
Порошок плацебо, смешанный с перекисью водорода.
Лекарство: Пероксид водорода
Жидкий разбавитель
Лекарство: Плацебо
Плацебо Порошок для местного применения
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Порошок плацебо, смешанный с разбавителем плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо Порошок для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, измеряемая количеством поражений
Временное ограничение: 12 недель
Воспалительные и невоспалительные
12 недель
Эффективность согласно оценке Investigator Global Assessment (IGA)
Временное ограничение: 12 недель

0 Нет Нет признаков вульгарных угрей на лице

  1. Минимальный Присутствуют несколько невоспалительных поражений (комедонов); могут присутствовать несколько воспалительных поражений (папулы/пустулы); узелково-кистозные поражения не допускаются)
  2. Легкая Присутствуют от нескольких до многих невоспалительных поражений (комедонов); присутствуют несколько воспалительных поражений (папулы/пустулы); не допускаются узловато-кистозные поражения
  3. Умеренная Присутствуют многочисленные невоспалительные (комедоны) и воспалительные поражения (папулы/пустулы); не допускаются узловато-кистозные поражения
  4. Тяжелая Значительная степень воспалительного заболевания; папулы/пустулы являются преобладающим признаком; могут присутствовать несколько узелково-кистозных поражений; комедоны могут быть
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
Временное ограничение: 12 недель
Частота нежелательных явлений как мера безопасности и переносимости
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dermata Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMT310-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться