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DMT310-001 Tópico en el tratamiento del acné vulgar

20 de julio de 2020 actualizado por: Dermata Therapeutics

Un estudio de tolerabilidad, seguridad y eficacia de DMT310 en pacientes con acné vulgar

El objetivo es evaluar la tolerabilidad, seguridad y eficacia del polvo tópico DMT310 mezclado con diluyente en pacientes masculinos y femeninos con acné vulgar facial de moderado a severo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Dermata Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Dermata Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Dermata Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Dermata Investigational Site
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermata Investigational Site
    • Tennessee
      • Tennessee, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Dermata Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermata Investigational Site
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Dermata Investigational Site
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77494
        • Dermata Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre o mujer no embarazada de al menos 18 años de edad.
  • Diagnóstico clínico de acné vulgar de moderado a severo determinado por:

Evaluación global del investigador (IGA) en la aleatorización El paciente tiene al menos 20 pero no más de 50 lesiones inflamatorias en la cara El paciente tiene al menos 20 pero no más de 100 lesiones no inflamatorias en la cara

  • El paciente está dispuesto a aplicar el producto en investigación según las indicaciones.
  • El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • La paciente está embarazada o planea quedar embarazada
  • El paciente está tomando una terapia tópica en la cara que puede afectar el acné del paciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estudio Tratamiento 1
DMT310 Polvo mezclado con peróxido de hidrógeno
Droga: DMT310
Polvo tópico
Droga: Peróxido de hidrógeno
Diluyente Líquido
EXPERIMENTAL: Estudio Tratamiento 2
Polvo DMT310 mezclado con diluyente de placebo
Droga: DMT310
Polvo tópico
EXPERIMENTAL: Tratamiento de estudio 3
Placebo en polvo mezclado con peróxido de hidrógeno
Droga: Peróxido de hidrógeno
Diluyente Líquido
Droga: Placebo
Polvo tópico de placebo
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Polvo de placebo mezclado con diluyente de placebo
Droga: Placebo
Polvo tópico de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia medida por el recuento de lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
Inflamatorios y no inflamatorios
12 semanas
Eficacia medida por la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 12 semanas

0 Ninguno Sin evidencia de acné vulgar facial

  1. Mínimo Hay pocas lesiones no inflamatorias (comedones); algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) pueden estar presentes; no se permiten lesiones nódulo-quísticas)
  2. Leve Varias o muchas lesiones no inflamatorias (comedones) están presentes; algunas lesiones inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes; no se permiten lesiones nódulo-quísticas
  3. Moderada Muchas lesiones no inflamatorias (comedones) e inflamatorias (pápulas/pústulas) están presentes; no se permiten lesiones nódulo-quísticas
  4. Grave Grado significativo de enfermedad inflamatoria; las pápulas/pústulas son una característica predominante; pueden estar presentes algunas lesiones nódulo-quísticas; los comedones pueden estar presentes
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
Incidencia de eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dermata Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

22 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

25 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DMT310-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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