- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03560076
Implementering og evaluering av SBIRT
Phased Multisite Cluster Randomized Trial Testing Screening, kort intervensjon, henvisning til behandling for personer som bruker tobakk, alkohol og reseptfrie legemidler
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Test om implementering av SBIRT forbedrer behandlingsprosesser for sykehuspasienter som for tiden bruker tobakk, alkohol eller reseptfrie legemidler.
Mål 2: Estimer kostnadene for SBIRT-implementering og leveranse for helsesystemet.
Design og prøve:
Et faset klyngedesign med randomisert blandet metode ved bruk av en venteliste for vanlig omsorgskontroll på én medisinsk kirurgisk enhet i 14 sykehus vil bli utført. Intervensjonen er et SBIRT-verktøysett.
Hvert sykehus innenfor helsevesenet er kvalifisert til å delta, og har sagt ja til å delta (N=14). En datamaskingenerert allokering basert på en stratifisert tilnærming til tilfeldig utvalg ved bruk av SPSS ble brukt til å randomisere sykehus til en intervensjonsgruppe (Gruppe 1, n=7) eller venteliste for vanlig omsorgskontroll (Gruppe 2, n=7). Før randomisering ble sykehus stratifisert etter type (akademisk helsesenter, samfunnssykehus eller sykehus med kritisk tilgang). Tildeling til intervensjons- eller venteliste vanlige omsorgskontrollgrupper er basert på klynge, og deltakerne vil være klar over deres klyngetildeling. En medisinsk kirurgisk enhet innen hvert sykehus vil bli valgt ut av sykepleieren til å delta. Alle sykehus vil motta intervensjonen. Gruppe 1 (n=7) sykehus vil delta i implementeringen og intervensjonen først, med gruppe 2 (n=7) etter seks måneder senere.
Metoder:
Røykesluttpraksis vil bli samlet inn fra sykepleiere (N=560) ved baseline. SBIRT-bruk vil bli samlet inn fra sykepleiere på tilfeldig utvalgte dager via spørreundersøkelse. Det vil også bli gjennomført observasjoner av SBIRT-bruk og intervjuer med studiekoordinatorer.
SBIRT-prosesslevering for pasienter vil bli vurdert gjennom gjennomgang av avidentifiserte elektroniske medisinske journaler (EMR) abstrahert på tre tidspunkter: baseline, seks måneder etter og 12 måneder ved bruk av et tilfeldig utvalg av 61 pasient-EMR fra de deltakende sykehusenhetene ved hver tidspunkt (N=2.562). Abstraherte data er retrospektive og består kun av SBIRT-prosesselementer.
Denne studieprotokollen inkluderer standardisert opplæring om bruk av SBIRT gjennom en train-the-trainer-tilnærming. Stedskoordinatorer vil motta informasjon om sykepleierundersøkelsen og sekundære dataabstraksjonsprosedyrer. Hver gruppe vil motta opplæring i SBIRT-intervensjonen (Gruppe 1 først, deretter Gruppe 2 seks måneder senere). Opplæring for stedskoordinatorer vil inkludere ferdigheter i hvordan man lærer SBIRT til andre og systemstrategier for å fremme SBIRT-opptak. Etter at stedskoordinatoropplæringen er fullført, vil hvert sykehus (via stedskoordinatoren) trene opp flere sykepleiere, validere ferdigheter i SBIRT og utvikle en henvisningsprosess spesifikt for dets behov.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Sykehus: Sykehus (N=14) innenfor ett helsesystem vil delta. Gruppe 1 (n=7) sykehus vil delta i implementeringen først, med gruppe 2 (n=7) etter seks måneder senere.
Sykepleiere: Røykesluttpraksis vil bli hentet fra sykepleiere (N=560) ved baseline. SBIRT-bruk vil bli samlet inn fra sykepleiere på tilfeldig utvalgte dager via spørreundersøkelse.
Pasienter: SBIRT-prosessdata vil bli abstrahert fra elektroniske medisinske journaler (EMR) på tre tidspunkter: baseline, seks måneder etter og 12 måneder ved å bruke et tilfeldig utvalg av 61 pasient-EMR fra de deltakende sykehusenhetene på hvert tidspunkt (N=2 562 ). Abstraherte data er retrospektive og består kun av SBIRT-prosesselementer.
Beskrivelse
Sykehusenhet
Inklusjonskriterier:
en. Medisinsk kirurgisk enhet utpekt som studieenhet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kirurgisk enhet ikke utpekt som studieenhet
- Enheter som ikke tar inn medisinsk kirurgiske pasienter
Sykepleiere
Inklusjonskriterier:
en. Sykepleiere ansatt på studieenhet
Ekskluderingskriterier:
en. Sykepleiere ikke ansatt på studieenhet
- Pasient elektroniske medisinske journaler (EMR)
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre tatt opp til studieenhet
- Poster tilfeldig valgt fra hver enhet
Ekskluderingskriterier:
- Alder yngre enn 18 år tatt opp til studieenhet
- EMR-er for pasienter innlagt på andre enheter enn studieenheten
- EMR-er for pasienter innlagt i studieenheten som ikke er tilfeldig valgt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
En medisinsk kirurgisk enhet i syv akuttmottak der sykepleiere har mottatt SBIRT-opplæring og implementeringsstrategier og er randomisert til gruppe 1-implementering
|
En train-the-trainer-tilnærming vil bli brukt for å trene stedskoordinatorer i SBIRT-prosessen og implementeringsstrategier.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2
En medisinsk kirurgisk enhet i syv akuttmottak der sykepleiere har mottatt SBIRT-opplæring og implementeringsstrategier og er randomisert til gruppe 2 (forsinket) implementering
|
En train-the-trainer-tilnærming vil bli brukt for å trene stedskoordinatorer i SBIRT-prosessen og implementeringsstrategier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SBIRT-prosess
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjeller i screening, kort intervensjon og henvisning til behandling mellom intervensjonsgruppe og ventelistekontroll
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnad for SBIRT-implementering
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostnadene knyttet til SBIRT implementering og vedlikehold
|
12 måneder
|
|
SBIRT-prosess
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter gruppe 1 baseline
|
Endringer i screening, kort intervensjon og henvisning til behandling innen sykehus
|
6 og 12 måneder etter gruppe 1 baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1801646970
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .