- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03560076
Implementatie en evaluatie van SBIRT
Gefaseerd Multisite Cluster Gerandomiseerd onderzoek Testen Screening, korte interventie, verwijzing naar behandeling voor mensen die tabak, alcohol en vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel 1: Test of implementatie van SBIRT de zorgprocessen verbetert voor ziekenhuispatiënten die momenteel tabak, alcohol of vrij verkrijgbare medicijnen gebruiken.
Doel 2: Schat de kosten van SBIRT-implementatie en levering voor het gezondheidssysteem.
Ontwerp en monster:
Er zal een gefaseerd cluster-gerandomiseerd mixed-methods-ontwerp worden uitgevoerd met behulp van een wachtlijst voor gebruikelijke zorgcontrole op één medische chirurgische afdeling in 14 ziekenhuizen. De interventie is een SBIRT-toolkit.
Elk ziekenhuis binnen het gezondheidszorgsysteem komt in aanmerking voor deelname en heeft toegezegd deel te nemen (N=14). Een door de computer gegenereerde toewijzing op basis van een gestratificeerde aselecte steekproefbenadering met behulp van SPSS werd gebruikt om ziekenhuizen willekeurig in te delen in een interventiegroep (Groep 1, n=7) of wachtlijstcontrolegroep (Groep 2, n=7). Voorafgaand aan randomisatie werden ziekenhuizen gestratificeerd naar type (academisch gezondheidscentrum, gemeenschapsziekenhuis of ziekenhuis met kritieke toegang). Toewijzing aan de interventie- of wachtlijst controlegroepen gebruikelijke zorg is gebaseerd op cluster en deelnemers zijn op de hoogte van hun clustertoewijzing. Binnen elk ziekenhuis wordt één medisch-chirurgische afdeling geselecteerd door de verpleegkundig leidinggevende om deel te nemen. Alle ziekenhuizen krijgen de interventie. Groep 1 (n=7) ziekenhuizen nemen als eerste deel aan de implementatie en interventie, groep 2 (n=7) volgt zes maanden later.
methoden:
Praktijken om te stoppen met roken zullen bij baseline worden verzameld van verpleegkundigen (N=560). SBIRT-gebruik zal op willekeurig geselecteerde dagen via enquête worden verzameld bij verpleegkundigen. Ook zullen observaties van SBIRT-gebruik en interviews met studiecoördinatoren plaatsvinden.
De levering van het SBIRT-proces voor patiënten zal worden beoordeeld door beoordeling van geanonimiseerde elektronische medische dossiers (EMD's) die op drie tijdstippen zijn geabstraheerd: basislijn, zes maanden na en 12 maanden met behulp van een willekeurige steekproef van 61 patiënt-EMD's van de deelnemende ziekenhuisafdelingen op elk tijdstip (N=2.562). Geabstraheerde gegevens zijn retrospectief en bestaan alleen uit SBIRT-proceselementen.
Dit onderzoeksprotocol bevat gestandaardiseerde voorlichting over het gebruik van SBIRT via een train-de-trainer-benadering. Locatiecoördinatoren zullen informatie ontvangen over de enquête onder verpleegkundigen en procedures voor het onttrekken van secundaire gegevens. Elke groep krijgt training over de SBIRT-interventie (eerst groep 1, zes maanden later groep 2). De training voor locatiecoördinatoren omvat vaardigheden voor het onderwijzen van SBIRT aan anderen en systeemstrategieën om de acceptatie van SBIRT te bevorderen. Nadat de training voor locatiecoördinator is afgerond, zal elk ziekenhuis (via de locatiecoördinator) extra verpleegkundigen opleiden, vaardigheden in SBIRT valideren en een verwijzingsproces ontwikkelen dat specifiek is afgestemd op de behoeften van het ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Ziekenhuizen: Ziekenhuizen (N=14) binnen één gezondheidssysteem zullen deelnemen. Groep 1 (n=7) ziekenhuizen nemen als eerste deel aan de implementatie, Groep 2 (n=7) volgt een half jaar later.
Verpleegkundigen: Stoppen met roken-praktijken zullen bij baseline worden verzameld van verpleegkundigen (N=560). SBIRT-gebruik zal op willekeurig geselecteerde dagen via enquête worden verzameld bij verpleegkundigen.
Patiënten: SBIRT-procesgegevens worden op drie tijdstippen uit elektronische medische dossiers (EMD's) gehaald: basislijn, zes maanden na en 12 maanden met behulp van een willekeurige steekproef van 61 patiënt-EMD's van de deelnemende ziekenhuisafdelingen op elk tijdstip (N=2.562 ). Geabstraheerde gegevens zijn retrospectief en bestaan alleen uit SBIRT-proceselementen.
Beschrijving
Ziekenhuis Eenheid
Inclusiecriteria:
A. Medische chirurgische eenheid aangewezen als studie-eenheid
Uitsluitingscriteria:
- Medische chirurgische eenheid niet aangewezen als studie-eenheid
- Eenheden die geen medische chirurgische patiënten opnemen
Verpleegkundigen
Inclusiecriteria:
A. Verpleegkundigen werkzaam op studie-eenheid
Uitsluitingscriteria:
A. Verpleegkundigen niet werkzaam op studie-eenheid
- Elektronische patiëntendossiers (EMD's)
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder toegelaten tot onderwijseenheid
- Records willekeurig geselecteerd uit elke eenheid
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar toegelaten tot onderwijseenheid
- EPD's van patiënten die zijn opgenomen op andere afdelingen dan de studieafdeling
- EPD's van patiënten die zijn opgenomen in de onderzoekseenheid die niet willekeurig zijn geselecteerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
Eén medische chirurgische afdeling in zeven acute zorginstellingen waar verpleegkundigen SBIRT-training en implementatiestrategieën hebben gevolgd en zijn gerandomiseerd naar Groep 1-implementatie
|
Er zal een train-the-trainer-benadering worden gebruikt om locatiecoördinatoren te trainen in het SBIRT-proces en de implementatiestrategieën.
Andere namen:
|
|
Groep 2
Eén medisch chirurgische afdeling in zeven acute zorginstellingen waar verpleegkundigen SBIRT-training en implementatiestrategieën hebben gevolgd en zijn gerandomiseerd naar Groep 2 (vertraagde) implementatie
|
Er zal een train-the-trainer-benadering worden gebruikt om locatiecoördinatoren te trainen in het SBIRT-proces en de implementatiestrategieën.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SBIRT-proces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschillen in screening, kortdurende interventie en verwijzing naar behandeling tussen interventiegroep en wachtlijstcontrole
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten van SBIRT-implementatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De kosten verbonden aan de implementatie en het onderhoud van SBIRT
|
12 maanden
|
|
SBIRT-proces
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na baseline van groep 1
|
Wijzigingen in screening, kortdurende interventie en verwijzing naar behandeling binnen ziekenhuizen
|
6 en 12 maanden na baseline van groep 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1801646970
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .