- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03560076
Implementación y Evaluación de SBIRT
Ensayo aleatorizado por grupos multisitio en fases Prueba de detección, intervención breve, remisión a tratamiento para personas que consumen tabaco, alcohol y medicamentos sin receta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Probar si la implementación de SBIRT mejora los procesos de atención para pacientes hospitalizados que actualmente consumen tabaco, alcohol o medicamentos sin receta.
Objetivo 2: Estimar el costo de implementación y entrega de SBIRT para el sistema de salud.
Diseño y muestra:
Se llevará a cabo un diseño de métodos mixtos aleatorios por conglomerados en fases utilizando un control de atención habitual en lista de espera en una unidad médico quirúrgica en 14 hospitales. La intervención es un juego de herramientas SBIRT.
Cada hospital dentro del sistema de salud es elegible para participar y ha aceptado participar (N=14). Se utilizó una asignación generada por computadora basada en un enfoque de muestreo aleatorio estratificado utilizando SPSS para aleatorizar hospitales en un grupo de intervención (Grupo 1, n = 7) o control de atención habitual en lista de espera (Grupo 2, n = 7). Antes de la aleatorización, los hospitales se estratificaron por tipo (centro de salud académico, hospital comunitario u hospital de acceso crítico). La asignación a los grupos de control de atención habitual de intervención o lista de espera se basa en el grupo, y los participantes conocerán su asignación de grupo. La enfermera ejecutiva seleccionará una unidad médico-quirúrgica dentro de cada hospital para que participe. Todos los hospitales recibirán la intervención. Los hospitales del Grupo 1 (n=7) participarán primero en la implementación y la intervención, y el Grupo 2 (n=7) los seguirá seis meses después.
Métodos:
Las prácticas para dejar de fumar se recopilarán de las enfermeras (N = 560) al inicio del estudio. El uso de SBIRT se recopilará de las enfermeras en días seleccionados al azar a través de una encuesta. También se realizarán observaciones del uso de SBIRT y entrevistas con los coordinadores del estudio.
La entrega del proceso SBIRT para los pacientes se evaluará a través de la revisión de registros médicos electrónicos (EMR) no identificados extraídos en tres puntos de tiempo: línea de base, seis meses después y 12 meses utilizando una muestra aleatoria de 61 EMR de pacientes de las unidades hospitalarias participantes en cada punto de tiempo (N=2,562). Los datos extraídos son retrospectivos y consisten únicamente en elementos del proceso SBIRT.
Este protocolo de estudio incorpora educación estandarizada sobre el uso de SBIRT a través de un enfoque de formación de formadores. Los coordinadores del sitio recibirán información sobre la encuesta de enfermería y los procedimientos de extracción de datos secundarios. Cada grupo recibirá capacitación sobre la intervención SBIRT (Primero el Grupo 1, luego el Grupo 2 seis meses después). La capacitación para los coordinadores del sitio incluirá habilidades sobre cómo enseñar SBIRT a otros y estrategias de sistemas para promover la adopción de SBIRT. Una vez completada la capacitación del coordinador del sitio, cada hospital (a través del coordinador del sitio) capacitará a enfermeras adicionales, validará las habilidades en SBIRT y desarrollará un proceso de derivación específico para sus necesidades.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Hospitales: Participarán hospitales (N=14) dentro de un sistema de salud. Los hospitales del Grupo 1 (n=7) participarán primero en la implementación, seguidos por el Grupo 2 (n=7) seis meses después.
Enfermeras: las prácticas para dejar de fumar se recopilarán de las enfermeras (N = 560) al inicio del estudio. El uso de SBIRT se recopilará de las enfermeras en días seleccionados al azar a través de una encuesta.
Pacientes: los datos del proceso SBIRT se extraerán de los registros médicos electrónicos (EMR) en tres puntos de tiempo: línea de base, seis meses después y 12 meses utilizando una muestra aleatoria de 61 EMR de pacientes de las unidades hospitalarias participantes en cada punto de tiempo (N = 2,562 ). Los datos extraídos son retrospectivos y consisten únicamente en elementos del proceso SBIRT.
Descripción
Unidad Hospitalaria
Criterios de inclusión:
a. Unidad médico quirúrgica designada como unidad de estudio
Criterio de exclusión:
- Unidad médico quirúrgica no designada como unidad de estudio
- Unidades que no admiten pacientes médico quirúrgicos
enfermeras
Criterios de inclusión:
a. Enfermeras empleadas en la unidad de estudio
Criterio de exclusión:
a. Enfermeras no empleadas en la unidad de estudio
- Registros médicos electrónicos del paciente (EMR)
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años admitidos en la unidad de estudio
- Registros seleccionados al azar de cada unidad
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años admitido en la unidad de estudio
- EMR de pacientes ingresados en unidades distintas a la unidad de estudio
- EMR de pacientes ingresados en la unidad de estudio que no son seleccionados aleatoriamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo 1
Una unidad médico-quirúrgica en siete centros de cuidados intensivos en los que las enfermeras han recibido capacitación en SBIRT y estrategias de implementación y se asignan al azar a la implementación del Grupo 1
|
Se utilizará un enfoque de capacitación de capacitadores para capacitar a los coordinadores de sitio sobre el proceso SBIRT y las estrategias de implementación.
Otros nombres:
|
Grupo 2
Una unidad médico-quirúrgica en siete centros de cuidados intensivos en los que las enfermeras han recibido capacitación en SBIRT y estrategias de implementación y se asignan al azar al Grupo 2 (retraso) de implementación
|
Se utilizará un enfoque de capacitación de capacitadores para capacitar a los coordinadores de sitio sobre el proceso SBIRT y las estrategias de implementación.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proceso SBIRT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Diferencias en cribado, intervención breve y derivación a tratamiento entre grupo de intervención y control en lista de espera
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Costo de implementación de SBIRT
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los costos asociados con la implementación y el mantenimiento de SBIRT
|
12 meses
|
Proceso SBIRT
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después del inicio del grupo 1
|
Cambios en el tamizaje, intervención breve y derivación a tratamiento dentro de los hospitales
|
6 y 12 meses después del inicio del grupo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1801646970
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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