- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03560076
Implementação e Avaliação do SBIRT
Teste de teste randomizado em cluster multilocais em fases Triagem, intervenção breve, encaminhamento para tratamento para pessoas que usam tabaco, álcool e medicamentos sem receita médica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Testar se a implementação do SBIRT melhora os processos de atendimento aos pacientes internados em uso de tabaco, álcool ou medicamentos não prescritos.
Objetivo 2: Estimar o custo de implementação e entrega do SBIRT para o sistema de saúde.
Projeto e Amostra:
Será conduzido um projeto de métodos mistos aleatórios de cluster em fases usando um controle de cuidados habituais em lista de espera em uma unidade médica cirúrgica em 14 hospitais. A intervenção é um kit de ferramentas SBIRT.
Cada hospital dentro do sistema de saúde é elegível para participar e concordou em participar (N=14). Uma alocação gerada por computador com base em uma abordagem de amostragem aleatória estratificada usando SPSS foi usada para randomizar os hospitais em um grupo de intervenção (Grupo 1, n=7) ou lista de espera (Grupo 2, n=7). Antes da randomização, os hospitais foram estratificados por tipo (centro de saúde acadêmico, hospital comunitário ou hospital de acesso crítico). A alocação para os grupos de controle de cuidados habituais de intervenção ou lista de espera é baseada em cluster, e os participantes estarão cientes de sua alocação de cluster. Uma unidade médico-cirúrgica de cada hospital será selecionada pela enfermeira executiva para participar. Todos os hospitais receberão a intervenção. Os hospitais do Grupo 1 (n=7) participarão da implementação e intervenção primeiro, com o Grupo 2 (n=7) seguindo seis meses depois.
Métodos:
As práticas de cessação do tabagismo serão coletadas das enfermeiras (N=560) no início do estudo. O uso de SBIRT será coletado de enfermeiras em dias selecionados aleatoriamente por meio de pesquisa. Também serão realizadas observações do uso do SBIRT e entrevistas com os coordenadores do estudo.
A entrega do processo SBIRT para pacientes será avaliada por meio da revisão de registros médicos eletrônicos (EMRs) não identificados, abstraídos em três momentos: linha de base, seis meses após e 12 meses, usando uma amostra aleatória de 61 EMRs de pacientes das unidades hospitalares participantes em cada ponto de tempo (N=2.562). Os dados extraídos são retrospectivos e consistem apenas em elementos do processo SBIRT.
Este protocolo de estudo incorpora educação padronizada sobre o uso do SBIRT por meio de uma abordagem de treinamento do instrutor. Os coordenadores do local receberão informações sobre a pesquisa de enfermagem e os procedimentos de coleta de dados secundários. Cada grupo receberá treinamento sobre a intervenção SBIRT (Grupo 1 primeiro, depois Grupo 2 seis meses depois). O treinamento para coordenadores locais incluirá habilidades em como ensinar o SBIRT a outras pessoas e estratégias de sistemas para promover a aceitação do SBIRT. Após a conclusão do treinamento do coordenador do local, cada hospital (através do coordenador do local) treinará enfermeiros adicionais, validará habilidades no SBIRT e desenvolverá um processo de encaminhamento específico para suas necessidades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Hospitais: Hospitais (N=14) dentro de um sistema de saúde participarão. Os hospitais do Grupo 1 (n=7) participarão da implementação primeiro, com o Grupo 2 (n=7) seguindo seis meses depois.
Enfermeiros: As práticas de cessação do tabagismo serão coletadas dos enfermeiros (N=560) no início do estudo. O uso de SBIRT será coletado de enfermeiras em dias selecionados aleatoriamente por meio de pesquisa.
Pacientes: os dados do processo SBIRT serão extraídos dos registros médicos eletrônicos (EMRs) em três pontos de tempo: linha de base, seis meses após e 12 meses usando uma amostra aleatória de 61 EMRs de pacientes das unidades hospitalares participantes em cada ponto de tempo (N = 2.562 ). Os dados extraídos são retrospectivos e consistem apenas em elementos do processo SBIRT.
Descrição
Unidade Hospitalar
Critério de inclusão:
a. Unidade médico-cirúrgica designada como unidade de estudo
Critério de exclusão:
- Unidade médico-cirúrgica não designada como unidade de estudo
- Unidades que não admitem pacientes médico-cirúrgicos
enfermeiras
Critério de inclusão:
a. Enfermeiras empregadas na unidade de estudo
Critério de exclusão:
a. Enfermeiras não empregadas na unidade de estudo
- Registros Médicos Eletrônicos do Paciente (EMRs)
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos internada na unidade de estudo
- Registros selecionados aleatoriamente de cada unidade
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos admitidos na unidade de estudo
- EMRs de pacientes internados em unidades diferentes da unidade de estudo
- EMRs de pacientes internados na unidade de estudo que não são selecionados aleatoriamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo 1
Uma unidade médico-cirúrgica em sete unidades de cuidados intensivos nas quais os enfermeiros receberam treinamento SBIRT e estratégias de implementação e são randomizados para a implementação do Grupo 1
|
Uma abordagem de treinamento do instrutor será usada para treinar os coordenadores locais no processo SBIRT e nas estratégias de implementação.
Outros nomes:
|
Grupo 2
Uma unidade médico-cirúrgica em sete unidades de cuidados intensivos nas quais os enfermeiros receberam treinamento SBIRT e estratégias de implementação e são randomizados para a implementação do Grupo 2 (atrasada)
|
Uma abordagem de treinamento do instrutor será usada para treinar os coordenadores locais no processo SBIRT e nas estratégias de implementação.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Processo SBIRT
Prazo: 6 meses
|
Diferenças na triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento entre o grupo de intervenção e o controle em lista de espera
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Custo da implementação do SBIRT
Prazo: 12 meses
|
Os custos associados à implementação e manutenção do SBIRT
|
12 meses
|
Processo SBIRT
Prazo: 6 e 12 meses após a linha de base do grupo 1
|
Mudanças na triagem, intervenção breve e encaminhamento para tratamento dentro dos hospitais
|
6 e 12 meses após a linha de base do grupo 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1801646970
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estratégias de Treinamento e Implementação do SBIRT
-
Tel Aviv UniversityRecrutamentoTreinamento de forçaIsrael
-
Johns Hopkins UniversityConcluídoTranstorno de Estresse Pós-Traumático | Exercício aeróbico | Tai chiEstados Unidos
-
Mayo ClinicConcluídoQualidade de vida | Cirurgia Gastrointestinal ComplexaEstados Unidos