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SBIRTの実施と評価

2020年5月3日 更新者:Robin P. Newhouse、Indiana University

段階的マルチサイト クラスター ランダム化試験 テスト スクリーニング、簡単な介入、タバコ、アルコール、および非処方薬を使用する人々の治療への紹介

不健康なアルコール、市販薬、タバコの使用率が驚くほど高いことから、薬物乱用による予防可能な健康リスクと、問題行動の健康システムを前進させる緊急の必要性が浮き彫りになっています。 スクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介 (SBIRT) は、物質使用障害を持つ人々、およびこれらの障害を発症するリスクのある人々に早期介入および治療サービスを提供するための効果的で効果的な戦略です。 インディアナ州の農村、コミュニティ、および都市環境での SBIRT の実装方法を知らせるために、14 の病院のそれぞれからの 1 つの医療外科ユニットでの SBIRT の実装を評価するために、混合方法の段階的クラスター無作為化アプローチが使用されます。 長期的な目標は、物質使用のスクリーニング、簡単な介入の提供、および治療サービスへの紹介を増やすために、SBIRT の使用を普及および維持するための SBIRT ツールキットを開発することです。 この研究の結果に基づいて、より広範な普及が行われます。

調査の概要

詳細な説明

目的 1: SBIRT の実装が、現在タバコ、アルコール、または非処方薬を使用している入院患者のケアのプロセスを改善するかどうかをテストします。

目的 2: SBIRT の実装と医療システムの提供のコストを見積もります。

デザインとサンプル:

14 の病院の 1 つの医療外科ユニットで待機リストの通常のケア コントロールを使用して、段階的クラスター無作為化混合法デザインが実施されます。 介入は SBIRT ツールキットです。

医療システム内の各病院は参加資格があり、参加に同意しています (N=14)。 SPSS を使用した層化ランダム サンプリング アプローチに基づくコンピューター生成割り当てを使用して、病院を介入 (グループ 1、n = 7) または待機リストの通常のケア コントロール (グループ 2、n = 7) グループにランダム化しました。 無作為化の前に、病院はタイプ (学術医療センター、地域病院、またはクリティカル アクセス病院) によって層別化されました。 介入または待機リストの通常のケア コントロール グループへの割り当てはクラスターに基づいており、参加者はクラスターの割り当てを認識します。 各病院内の 1 つの医療外科ユニットが、看護師の幹部によって参加するように選択されます。 すべての病院が介入を受けます。 グループ 1 (n=7) の病院が最初に実施と介入に参加し、グループ 2 (n=7) が 6 か月後に参加します。

方法:

禁煙の実践は、ベースラインで看護師 (N=560) から収集されます。 SBIRT の使用状況は、調査によって無作為に選択された日に看護師から収集されます。 SBIRT の使用状況の観察と研究コーディネーターへのインタビューも実施されます。

患者に対する SBIRT プロセスの提供は、ベースライン、6 か月後、および 12 か月の 3 つの時点で抽出された匿名化された電子医療記録 (EMR) のレビューを通じて評価されます。時点 (N = 2,562)。 抽象化されたデータは遡及的であり、SBIRT プロセス要素のみで構成されます。

この研究プロトコルには、トレーナーのトレーニング アプローチによる SBIRT の使用に関する標準化された教育が組み込まれています。 サイト コーディネーターは、看護師調査と二次データ抽象化手順に関する情報を受け取ります。 各グループは、SBIRT 介入に関するトレーニングを受けます (最初にグループ 1、次にグループ 2 が 6 か月後に)。 サイト コーディネーターのトレーニングには、SBIRT を他の人に教える方法のスキルと、SBIRT の普及を促進するためのシステム戦略が含まれます。 サイト コーディネーターのトレーニングが完了した後、各病院は (サイト コーディネーターを通じて) 追加の看護師をトレーニングし、SBIRT のスキルを検証し、そのニーズに固有の紹介プロセスを開発します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2562

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病院: 1 つの医療システム内の病院 (N=14) が参加します。 グループ 1 (n=7) の病院が最初に実装に参加し、グループ 2 (n=7) が 6 か月後に参加します。

看護師: ベースラインで看護師 (N=560) から禁煙の実践を収集します。 SBIRT の使用状況は、調査によって無作為に選択された日に看護師から収集されます。

患者: SBIRT プロセス データは、ベースライン、6 か月後、および 12 か月の 3 つの時点で電子医療記録 (EMR) から抽出されます。各時点での参加病院ユニットからの 61 人の患者 EMR のランダム サンプルを使用します (N=2,562 )。 抽象化されたデータは遡及的であり、SBIRT プロセス要素のみで構成されます。

説明

  1. 病院ユニット

    包含基準:

    を。研究単位として指定された医療外科単位

    除外基準:

    1. 研究ユニットとして指定されていない医療外科ユニット
    2. 内科外科患者を受け入れない病棟
  2. 看護師

    包含基準:

    を。スタディユニットで雇用されている看護師

    除外基準:

    を。研究ユニットに雇用されていない看護師

  3. 患者の電子医療記録 (EMR)

包含基準:

  1. 18 歳以上で学習ユニットに入学できる
  2. 各ユニットからランダムに選ばれたレコード

除外基準:

  1. 18 歳未満の学習ユニットの入学許可
  2. 研究部門以外の部門に入院した患者のEMR
  3. 無作為に選択されていない研究ユニットに入院した患者のEMR

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
看護師が SBIRT のトレーニングと実施戦略を受けており、グループ 1 の実施に無作為に割り付けられている 7 つの急性期医療施設の 1 つの医療外科ユニット
SBIRT のプロセスと実施戦略についてサイト コーディネーターをトレーニングするために、トレーナーのトレーニング アプローチが使用されます。
他の名前:
  • 実装ツールキット
グループ 2
看護師が SBIRT のトレーニングと実施戦略を受けており、グループ 2 (遅延) の実施に無作為に割り付けられている 7 つの急性期医療施設の 1 つの医療外科ユニット
SBIRT のプロセスと実施戦略についてサイト コーディネーターをトレーニングするために、トレーナーのトレーニング アプローチが使用されます。
他の名前:
  • 実装ツールキット

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBIRT プロセス
時間枠:6ヵ月
介入グループと待機リスト対照の間のスクリーニング、簡単な介入、および治療への紹介の違い
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SBIRT 実装のコスト
時間枠:12ヶ月
SBIRT の実装と保守に関連するコスト
12ヶ月
SBIRT プロセス
時間枠:グループ 1 のベースライン後 6 か月および 12 か月
スクリーニング、簡単な介入、および病院内での治療への紹介の変更
グループ 1 のベースライン後 6 か月および 12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Robin P Newhouse, PhD、Indiana University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2019年7月31日

研究の完了 (実際)

2019年7月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月6日

最初の投稿 (実際)

2018年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月3日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

SBIRT プロセスのみがランダムに選択された EMR から抽出され、集計で報告されます。 参加者個人のデータを共有する予定はありません。 調査員は、実装ツールキットを公開します。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

SBIRT のトレーニングと実施戦略の臨床試験

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