- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03560076
Wdrożenie i ocena SBIRT
Randomizowane badanie przesiewowe wieloośrodkowego klastra etapowego Badania przesiewowe, krótka interwencja, skierowanie na leczenie dla osób używających tytoniu, alkoholu i leków dostępnych bez recepty
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie, czy wdrożenie SBIRT poprawia procesy opieki nad pacjentami szpitalnymi, którzy obecnie używają tytoniu, alkoholu lub leków dostępnych bez recepty.
Cel 2: Oszacowanie kosztów wdrożenia i dostarczenia SBIRT dla systemu ochrony zdrowia.
Projekt i próbka:
Zostanie przeprowadzony etapowy klastrowy, losowy, mieszany projekt z wykorzystaniem zwykłej kontroli opieki z listy oczekujących na jednym medycznym oddziale chirurgicznym w 14 szpitalach. Interwencja jest zestawem narzędzi SBIRT.
Każdy szpital w ramach systemu opieki zdrowotnej kwalifikuje się do udziału i wyraził zgodę na udział (N=14). Wygenerowany komputerowo przydział oparty na metodzie warstwowego losowego doboru próby przy użyciu SPSS został wykorzystany do losowego przydzielenia szpitali do grupy interwencji (Grupa 1, n=7) lub zwykłej kontroli z listą oczekujących (Grupa 2, n=7). Przed randomizacją szpitale podzielono na straty według typu (akademickie centrum zdrowia, szpital społeczny lub szpital o krytycznym dostępie). Przydział do grup kontrolnych interwencji lub listy oczekujących na zwykłą opiekę opiera się na klastrach, a uczestnicy będą świadomi swojej alokacji do klastrów. Jedna medyczna jednostka chirurgiczna w każdym szpitalu zostanie wybrana przez pielęgniarkę do udziału. Interwencją objęte zostaną wszystkie szpitale. Szpitale grupy 1 (n=7) jako pierwsze wezmą udział we wdrażaniu i interwencji, a grupa 2 (n=7) sześć miesięcy później.
Metody:
Praktyki rzucania palenia będą zbierane od pielęgniarek (N=560) na początku badania. Wykorzystanie SBIRT będzie zbierane od pielęgniarek w losowo wybrane dni za pomocą ankiety. Prowadzone będą również obserwacje wykorzystania SBIRT oraz wywiady z koordynatorami badań.
Realizacja procesu SBIRT dla pacjentów zostanie oceniona na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), która została pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację, pobranej w trzech punktach czasowych: w punkcie wyjściowym, sześć miesięcy po i 12 miesięcy przy użyciu losowej próby 61 EMR pacjentów z uczestniczących jednostek szpitalnych w każdym punkt czasowy (N=2562). Abstrahowane dane są retrospektywne i składają się wyłącznie z elementów procesu SBIRT.
Ten protokół badania obejmuje standaryzowaną edukację na temat korzystania z SBIRT poprzez podejście polegające na szkoleniu trenera. Koordynatorzy ośrodka otrzymają informacje o ankiecie pielęgniarskiej i procedurach pozyskiwania danych wtórnych. Każda grupa przejdzie szkolenie w zakresie interwencji SBIRT (najpierw grupa 1, a następnie grupa 2 sześć miesięcy później). Szkolenie dla koordynatorów miejsc będzie obejmowało umiejętności nauczania SBIRT innych osób oraz strategie systemowe promujące wykorzystanie SBIRT. Po zakończeniu szkolenia koordynatora ośrodka, każdy szpital (za pośrednictwem koordynatora ośrodka) przeszkoli dodatkowe pielęgniarki, zwaliduje umiejętności w zakresie SBIRT i opracuje proces kierowania dostosowany do jego potrzeb.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Szpitale: Uczestniczą w nim szpitale (N=14) w ramach jednego systemu opieki zdrowotnej. W pierwszej kolejności we wdrożeniu wezmą udział szpitale z grupy 1 (n=7), a sześć miesięcy później z grupy 2 (n=7).
Pielęgniarki: Praktyki rzucania palenia będą zbierane od pielęgniarek (N=560) na początku badania. Wykorzystanie SBIRT będzie zbierane od pielęgniarek w losowo wybrane dni za pomocą ankiety.
Pacjenci: Dane procesu SBIRT zostaną pobrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w trzech punktach czasowych: na początku, po sześciu miesiącach i po 12 miesiącach z wykorzystaniem losowej próby 61 pacjentów z EMR z uczestniczących jednostek szpitalnych w każdym punkcie czasowym (N=2562 ). Abstrahowane dane są retrospektywne i składają się wyłącznie z elementów procesu SBIRT.
Opis
Jednostka szpitalna
Kryteria przyjęcia:
A. Medyczna jednostka chirurgiczna wyznaczona jako jednostka badawcza
Kryteria wyłączenia:
- Medyczna jednostka chirurgiczna niewyznaczona jako jednostka badawcza
- Jednostki, które nie przyjmują pacjentów chirurgicznych
Pielęgniarki
Kryteria przyjęcia:
A. Pielęgniarki zatrudnione w jednostce naukowej
Kryteria wyłączenia:
A. Pielęgniarki niezatrudnione w jednostce naukowej
- Elektroniczna dokumentacja medyczna pacjenta (EMR)
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy przyjęty do jednostki badawczej
- Rekordy wybrane losowo z każdej jednostki
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat przyjęty na studia
- EMR pacjentów przyjętych do jednostek innych niż jednostka badana
- EMR pacjentów przyjętych do jednostki badawczej, które nie zostały wybrane losowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa 1
Jeden oddział chirurgii medycznej w siedmiu ośrodkach opieki doraźnej, w których pielęgniarki przeszły szkolenie SBIRT i strategie wdrożeniowe i są losowo przydzielane do Grupy 1 wdrożeniowej
|
Do szkolenia koordynatorów na miejscu w zakresie procesu SBIRT i strategii wdrażania zostanie zastosowane podejście polegające na szkoleniu trenera.
Inne nazwy:
|
Grupa 2
Jeden oddział chirurgii w siedmiu oddziałach opieki doraźnej, w których pielęgniarki przeszły szkolenie SBIRT i strategie wdrożeniowe i zostały losowo przydzielone do Grupy 2 (opóźnione) wdrożenie
|
Do szkolenia koordynatorów na miejscu w zakresie procesu SBIRT i strategii wdrażania zostanie zastosowane podejście polegające na szkoleniu trenera.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Proces SBIRT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnice w badaniach przesiewowych, krótkiej interwencji i skierowaniu na leczenie między grupą interwencyjną a kontrolą z listy oczekujących
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Koszt wdrożenia SBIRT
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Koszty związane z wdrożeniem i utrzymaniem SBIRT
|
12 miesięcy
|
Proces SBIRT
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po linii bazowej grupy 1
|
Zmiany w badaniach przesiewowych, krótkiej interwencji i kierowaniu na leczenie w ramach szpitali
|
6 i 12 miesięcy po linii bazowej grupy 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1801646970
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... i inni współpracownicyZakończonyKonsumpcja substancji psychoaktywnych | Zaburzenie związane z substancjami | Off Label-use | Wzmocnienie funkcji poznawczychFrancja
Badania kliniczne na Strategie szkoleniowe i wdrożeniowe SBIRT
-
Training and Implementation AssociatesRekrutacyjnyTradycyjny trening twarzą w twarz | Platforma Szkoleniowo-Wdrożeniowa Terapii Rodzin (FTTIP)Stany Zjednoczone
-
Mayo ClinicZakończonyJakość życia | Złożona chirurgia przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone