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Implementazione e valutazione di SBIRT

3 maggio 2020 aggiornato da: Robin P. Newhouse, Indiana University

Cluster a fasi multisito Studio randomizzato Test di screening, intervento breve, rinvio al trattamento per le persone che fanno uso di tabacco, alcol e droghe senza prescrizione medica

Tassi allarmanti di alcol malsano, droghe senza prescrizione medica e uso di tabacco evidenziano i rischi per la salute prevenibili dell'abuso di sostanze e l'urgente necessità di far progredire i sistemi di salute comportamentale. Lo screening, l'intervento breve e il rinvio al trattamento (SBIRT) è una strategia efficace ed efficace per la fornitura di servizi di intervento e trattamento precoce per le persone con disturbi da uso di sostanze e per coloro che sono a rischio di sviluppare questi disturbi. Un approccio randomizzato a grappolo a fasi di metodi misti viene utilizzato per valutare l'implementazione di SBIRT in un'unità medico chirurgica di ciascuno dei 14 ospedali per informare i metodi di implementazione di SBIRT per ambienti rurali, comunitari e urbani nell'Indiana. L'obiettivo a lungo termine è sviluppare un toolkit SBIRT per diffondere e sostenere l'uso di SBIRT per aumentare lo screening dell'uso di sostanze, la fornitura di interventi brevi e l'invio ai servizi di trattamento. Seguirà una diffusione più ampia sulla base dei risultati di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: Verificare se l'implementazione di SBIRT migliora i processi di cura per i pazienti ricoverati in ospedale che attualmente usano tabacco, alcol o droghe senza prescrizione medica.

Obiettivo 2: stimare il costo dell'implementazione e della consegna di SBIRT per il sistema sanitario.

Disegno e campione:

Verrà condotta una progettazione di metodi misti randomizzati a grappolo in fasi utilizzando un controllo delle cure abituali in lista di attesa su un'unità medico-chirurgica in 14 ospedali. L'intervento è un toolkit SBIRT.

Ogni ospedale all'interno del sistema sanitario è idoneo a partecipare e ha accettato di partecipare (N=14). Un'allocazione generata dal computer basata su un approccio di campionamento casuale stratificato utilizzando SPSS è stata utilizzata per randomizzare gli ospedali in un gruppo di intervento (Gruppo 1, n = 7) o di controllo delle cure abituali in lista di attesa (Gruppo 2, n = 7). Prima della randomizzazione, gli ospedali sono stati stratificati per tipo (centro sanitario accademico, ospedale di comunità o ospedale ad accesso critico). L'assegnazione all'intervento o ai soliti gruppi di controllo delle cure in lista d'attesa si basa sul cluster e i partecipanti saranno a conoscenza della loro assegnazione al cluster. Un'unità medico-chirurgica all'interno di ciascun ospedale sarà selezionata dall'infermiere dirigente per partecipare. Tutti gli ospedali riceveranno l'intervento. Gli ospedali del gruppo 1 (n=7) parteciperanno prima all'implementazione e all'intervento, seguiti dal gruppo 2 (n=7) sei mesi dopo.

Metodi:

Le pratiche per smettere di fumare saranno raccolte dagli infermieri (N=560) al basale. L'uso di SBIRT sarà raccolto dagli infermieri in giorni selezionati casualmente tramite sondaggio. Saranno inoltre condotte osservazioni sull'uso di SBIRT e interviste con i coordinatori dello studio.

La consegna del processo SBIRT per i pazienti sarà valutata attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche deidentificate (EMR) astratte in tre punti temporali: basale, sei mesi dopo e 12 mesi utilizzando un campione casuale di 61 EMR dei pazienti dalle unità ospedaliere partecipanti a ciascuno punto temporale (N=2.562). I dati estratti sono retrospettivi e consistono solo di elementi di processo SBIRT.

Questo protocollo di studio incorpora una formazione standardizzata sull'uso di SBIRT attraverso un approccio di formazione del formatore. I coordinatori del sito riceveranno informazioni sul sondaggio infermieristico e sulle procedure di estrazione dei dati secondari. Ogni gruppo riceverà una formazione sull'intervento SBIRT (Gruppo 1 prima, poi Gruppo 2 sei mesi dopo). La formazione per i coordinatori del sito includerà competenze su come insegnare SBIRT ad altri e strategie di sistema per promuovere l'adozione di SBIRT. Dopo che la formazione del coordinatore del sito è stata completata, ogni ospedale (tramite il coordinatore del sito) formerà ulteriori infermieri, convaliderà le competenze in SBIRT e svilupperà un processo di riferimento specifico per le sue esigenze.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2562

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedali: Parteciperanno gli ospedali (N=14) all'interno di un sistema sanitario. Gli ospedali del gruppo 1 (n=7) parteciperanno all'implementazione per primi, seguiti dal gruppo 2 (n=7) sei mesi dopo.

Infermieri: le pratiche per smettere di fumare saranno raccolte dagli infermieri (N=560) al basale. L'uso di SBIRT sarà raccolto dagli infermieri in giorni selezionati casualmente tramite sondaggio.

Pazienti: i dati del processo SBIRT verranno estratti dalle cartelle cliniche elettroniche (EMR) in tre momenti: basale, sei mesi dopo e 12 mesi utilizzando un campione casuale di 61 pazienti EMR dalle unità ospedaliere partecipanti in ciascun momento (N=2.562 ). I dati estratti sono retrospettivi e consistono solo di elementi di processo SBIRT.

Descrizione

  1. Unità Ospedaliera

    Criterio di inclusione:

    UN. Unità medico chirurgica designata come unità di studio

    Criteri di esclusione:

    1. Unità medico chirurgica non designata come unità di studio
    2. Unità che non accettano pazienti medico chirurgici

  2. Infermieri

    Criterio di inclusione:

    UN. Infermieri impiegati nell'unità di studio

    Criteri di esclusione:

    UN. Infermieri non impiegati nell'unità di studio

  3. Cartelle cliniche elettroniche del paziente (EMR)

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più ammessi all'unità di studio
  2. Record selezionati casualmente da ogni unità

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 18 ammesso all'unità di studio
  2. EMR di pazienti ricoverati in unità diverse dall'unità di studio
  3. EMR di pazienti ammessi all'unità di studio che non sono selezionati in modo casuale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Un'unità medico chirurgica in sette strutture per acuti in cui gli infermieri hanno ricevuto formazione SBIRT e strategie di implementazione e sono randomizzati all'implementazione del Gruppo 1
Altro: Strategie di formazione e implementazione SBIRT
Verrà utilizzato un approccio di formazione dei formatori per formare i coordinatori del sito sul processo SBIRT e sulle strategie di attuazione.
Altri nomi:
  • Kit di strumenti per l'implementazione
Gruppo 2
Un'unità medico chirurgica in sette strutture per acuti in cui gli infermieri hanno ricevuto la formazione SBIRT e le strategie di implementazione e sono randomizzati all'implementazione del Gruppo 2 (ritardata)
Altro: Strategie di formazione e implementazione SBIRT
Verrà utilizzato un approccio di formazione dei formatori per formare i coordinatori del sito sul processo SBIRT e sulle strategie di attuazione.
Altri nomi:
  • Kit di strumenti per l'implementazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Processo SBIRT
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenze di screening, intervento breve e rinvio al trattamento tra gruppo di intervento e controllo in lista di attesa
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo dell'implementazione di SBIRT
Lasso di tempo: 12 mesi
I costi associati all'implementazione e alla manutenzione di SBIRT
12 mesi
Processo SBIRT
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo il basale del gruppo 1
Cambiamenti nello screening, intervento breve e rinvio al trattamento all'interno degli ospedali
6 e 12 mesi dopo il basale del gruppo 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1801646970

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i processi SBIRT saranno estratti da EMR selezionati casualmente e saranno riportati in forma aggregata. Non esiste un piano per condividere i dati dei singoli partecipanti. Gli investigatori condivideranno pubblicamente il toolkit di implementazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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