- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03560076
Implementace a hodnocení SBIRT
Fázovaný vícemístný cluster randomizované zkušební testování Screening, krátká intervence, doporučení k léčbě pro lidi, kteří užívají tabák, alkohol a léky bez předpisu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl 1: Otestovat, zda zavedení SBIRT zlepšuje procesy péče o nemocniční pacienty, kteří v současnosti užívají tabák, alkohol nebo léky bez předpisu.
Cíl 2: Odhadnout náklady na implementaci a dodávku SBIRT pro zdravotnický systém.
Design a vzorek:
Bude proveden fázový cluster randomizovaných smíšených metod s použitím čekacího seznamu obvyklé kontroly péče na jedné lékařské chirurgické jednotce ve 14 nemocnicích. Intervence je sada nástrojů SBIRT.
Každá nemocnice v rámci zdravotnického systému je způsobilá k účasti a souhlasila s účastí (N=14). Počítačem generovaná alokace založená na stratifikovaném náhodném výběru vzorků pomocí SPSS byla použita k randomizaci nemocnic do intervenční (skupina 1, n=7) skupiny nebo skupiny obvyklé péče na čekací listině (skupina 2, n=7). Před randomizací byly nemocnice stratifikovány podle typu (akademické zdravotní středisko, obecní nemocnice nebo nemocnice s kritickým přístupem). Přidělení do intervenčních nebo čekacích skupin obvyklých kontrolních skupin péče je založeno na shluku a účastníci si budou vědomi svého přidělení shluků. Jedna lékařská chirurgická jednotka v každé nemocnici bude vybrána výkonnou sestrou k účasti. Zásah obdrží všechny nemocnice. Nemocnice skupiny 1 (n=7) se zúčastní implementace a intervence jako první, skupina 2 (n=7) bude následovat o šest měsíců později.
Metody:
Praktiky odvykání kouření budou shromážděny od sester (N=560) na začátku. Použití SBIRT bude shromažďováno od sester v náhodně vybraných dnech prostřednictvím průzkumu. Budou také provedena pozorování používání SBIRT a rozhovory s koordinátory studie.
Doručování procesu SBIRT pro pacienty bude hodnoceno prostřednictvím přezkoumání deidentifikovaných elektronických lékařských záznamů (EMR) odebraných ve třech časových bodech: výchozí stav, šest měsíců po a 12 měsíců pomocí náhodného vzorku 61 pacientů EMR ze zúčastněných nemocničních jednotek v každé z nich. časový bod (N=2,562). Abstrahovaná data jsou retrospektivní a sestávají pouze z procesních prvků SBIRT.
Tento protokol studie zahrnuje standardizované vzdělávání o používání SBIRT prostřednictvím přístupu školitele. Koordinátoři místa obdrží informace o sesterském průzkumu a postupech sekundárního odběru dat. Každá skupina absolvuje školení o intervenci SBIRT (nejprve skupina 1, poté skupina 2 o šest měsíců později). Školení pro koordinátory na místě bude zahrnovat dovednosti, jak učit SBIRT ostatní, a systémové strategie pro podporu zavádění SBIRT. Po dokončení školení koordinátora místa bude každá nemocnice (prostřednictvím koordinátora místa) školit další sestry, ověřovat dovednosti v SBIRT a rozvíjet postup doporučení specifický pro její potřeby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Nemocnice: Zúčastní se nemocnice (N=14) v rámci jednoho zdravotnického systému. Nemocnice skupiny 1 (n=7) se zúčastní implementace jako první, skupina 2 (n=7) bude následovat o šest měsíců později.
Sestry: Praktiky odvykání kouření budou shromážděny od sester (N=560) na začátku studie. Použití SBIRT bude shromažďováno od sester v náhodně vybraných dnech prostřednictvím průzkumu.
Pacienti: Data procesu SBIRT budou odebrána z elektronických lékařských záznamů (EMR) ve třech časových bodech: výchozí stav, šest měsíců po a 12 měsíců pomocí náhodného vzorku 61 pacientů EMR ze zúčastněných nemocničních jednotek v každém časovém bodě (N=2 562 ). Abstrahovaná data jsou retrospektivní a sestávají pouze z procesních prvků SBIRT.
Popis
Nemocniční jednotka
Kritéria pro zařazení:
A. Lékařská chirurgická jednotka označená jako studijní jednotka
Kritéria vyloučení:
- Chirurgická jednotka není označena jako studijní jednotka
- Jednotky, které nepřijímají chirurgické pacienty
Zdravotní sestry
Kritéria pro zařazení:
A. Sestry zaměstnané na studijní jednotce
Kritéria vyloučení:
A. Zdravotní sestry nejsou zaměstnány na studijní jednotce
- Elektronické lékařské záznamy pacienta (EMR)
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 nebo starší přijat ke studijní jednotce
- Záznamy náhodně vybrané z každé jednotky
Kritéria vyloučení:
- Věk mladší 18 let přijat ke studijní jednotce
- EMR pacientů přijatých do jiných jednotek, než je studijní jednotka
- EMR pacientů přijatých do studijní jednotky, kteří nejsou náhodně vybráni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Skupina 1
Jedna lékařská chirurgická jednotka v sedmi zařízeních akutní péče, ve kterých sestry absolvovaly školení a implementační strategie SBIRT a jsou náhodně vybrány k implementaci skupiny 1
|
Ke školení koordinátorů na místě o procesu SBIRT a implementačních strategiích bude použit přístup školitele.
Ostatní jména:
|
Skupina 2
Jedna lékařská chirurgická jednotka v sedmi zařízeních akutní péče, ve kterých sestry absolvovaly školení a implementační strategie SBIRT a jsou randomizovány do skupiny 2 (zpožděná) implementace
|
Ke školení koordinátorů na místě o procesu SBIRT a implementačních strategiích bude použit přístup školitele.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Proces SBIRT
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíly ve screeningu, krátké intervenci a doporučení k léčbě mezi intervenční skupinou a kontrolou na čekací listině
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Náklady na implementaci SBIRT
Časové okno: 12 měsíců
|
Náklady spojené s implementací a údržbou SBIRT
|
12 měsíců
|
Proces SBIRT
Časové okno: 6 a 12 měsíců po výchozí skupině 1
|
Změny ve screeningu, krátké intervence a doporučení k léčbě v rámci nemocnic
|
6 a 12 měsíců po výchozí skupině 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robin P Newhouse, PhD, Indiana University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1801646970
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Strategie školení a implementace SBIRT
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Unity Health TorontoOCAD University; Toronto Public HealthDokončeno
-
Mayo ClinicDokončenoKvalita života | Komplexní gastrointestinální chirurgieSpojené státy