- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03586765
Epidemiologi av funksjonelle urinveisforstyrrelser hos kvinner over 40 år
Vurder forekomsten av funksjonelle urinveislidelser hos kvinner på 40 år og eldre ved å besøke en allmennlege, yrkesmedisinsk eller helseundersøkelsessenter i Puy-de-Dôme
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen urininkontinens er klinisk. Tre typer urininkontinens er beskrevet: urinstressinkontinens, urininkontinens ved overaktiv blære eller blandet urininkontinens.
For å standardisere den medisinske undersøkelsen og presisere typen urininkontinens, anbefales bruk av et validert spørreskjema (USP), livskvalitetens rungende må også vurderes ved å bruke spørreskjema om livskvalitet gyldig på fransk (ICIQ®, CONTILIFE® …) Det finnes flere medisinske behandlinger, men pasientene vet det ofte ikke. Dessverre er det fortsatt et tabu. I en fransk medisinsk studie, utført i 1992 av 60 allmennleger, av totalt 2911 kvinnelige pasienter, sa 37 % at de hadde urinveislidelser. Blant dem sa 77 % at de hadde symptomer under en innsats, 57 % hadde urintranginkontinens og 35 % hadde spontane lekkasjer. Én av fem kvinner hadde tre assosierte lidelser.
I en fransk studie utført i 2005, viste det seg at kvinner snakket med sin fastlege om urinveislidelser kun fire eller fem ganger av ti, og seks ganger av ti når de brukte truseinnlegg.
Resultatene er veltalende, men dataene er ikke nyere, og etterforskerne trenger noen for å foreslå bedre behandlinger.
Denne medisinske studien vil bli gjennomført i løpet av en måned. To selvutfylte spørreskjemaer vil bli delt ut av sykepleiere eller legesekretær, som jobber hos rekruttert allmennlege, til hver kvinnelig pasient som er 40 år eller eldre, som kommer for seg selv eller følger med noen andre (for eksempel barn). Hver kvinnelig pasient vil måtte fylle ut begge spørreskjemaene alene, anonymt, og må legge dem i en lukket boks, på venterommet.
De to selvutfylte spørreskjemaene heter USP og CONTILIFE. De er begge validert for å evaluere symptomer og livskvalitet.
Ytterligere spørsmål om eksistensen av fekal inkontinens (og dens type), og årsakene til at pasienter ikke snakket spontant om det med sin fastlege (skam, fravær av informasjon om omsorg, dødsfall...).
Før besøk av hver rekruttert tjeneste av Julie de la Roque, for å forklare målene for studien, til allmennleger, sykepleiere og medisinske sekretærer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hunn
- 40 og mer
- snakker fransk
Ekskluderingskriterier:
- menn
- kvinne under 40 år
- snakker ikke fransk
- avslag
- manglende evne til å svare på spørsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell gruppe
Vurder forekomsten av funksjonelle urinveisforstyrrelser hos kvinner på 40 år og oppover, ved å besøke en allmennlege, arbeidsmedisinsk eller helseundersøkelsessenter i Puy-de-Dôme.
Studie utført i en måned ved hjelp av en selvutfylt spørreundersøkelse distribuert av sekretærer eller sykepleiere.
|
Vurder forekomsten av funksjonelle urinveisforstyrrelser hos kvinner på 40 år og oppover, ved å besøke en allmennlege, arbeidsmedisinsk eller helseundersøkelsessenter i Puy-de-Dôme.
Studie utført i en måned ved hjelp av en selvutfylt spørreundersøkelse distribuert av sekretærer eller sykepleiere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nåværende utbredelse av funksjonelle urinveier hos kvinner over 40 år
Tidsramme: mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
Det vil bli gjort en forskjell mellom stressinkontinens i urin og overaktiv blære.
Hver lidelse er preget av en skåre (ikke tilgjengelig for pasienter).
Legen vil beregne poengsummen for hver av dem (fra 0 til 9 for urinstressinkontinens og fra 0 til 21 for urininkontinens ved overaktiv blære).
En lidelse vil bli ansett som positiv hvis den er større enn eller lik 1.
|
mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenheng mellom alder og forekomst av funksjonelle urinveislidelser for samme aldersgrupper
Tidsramme: mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
spørsmål om selvutfylte
|
mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
|
Sammenheng mellom overgangsalder og forekomst av funksjonelle urinveislidelser for samme aldersgrupper
Tidsramme: mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
spørsmål om selvutfylte
|
mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
|
Sammenheng mellom fødselsvei (keisersnitt eller naturlig måte) og forekomst av funksjonelle urinveislidelser
Tidsramme: mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
spørsmål om selvutfylte
|
mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
|
Sammenheng mellom bæring av belastning innenfor rammen av yrket og forekomst av funksjonelle urinveislidelser
Tidsramme: mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
spørsmål om selvutfylte
|
mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
|
Sammenheng mellom bosted og forekomst av funksjonelle urinveislidelser
Tidsramme: mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
spørsmål om selvutfylte
|
mellom 13. november 2017 og 15. desember 2017
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie DE LA ROQUE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-395
- 2017-A00968-45 (Annen identifikator: 2017-A00968-45)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .