- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03586765
Epidemiologi af urinvejsfunktionelle lidelser hos kvinder på 40 år og derover
Vurder forekomsten af funktionelle urinvejsforstyrrelser hos kvinder på 40 år og derover, når de besøger en praktiserende læge, et arbejdsmedicinsk eller sundhedsundersøgelsescenter i Puy-de-Dôme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen urininkontinens er klinisk. Tre typer af urininkontinens er beskrevet: urinstressinkontinens, urininkontinens ved overaktiv blære eller blandet urininkontinens.
For at standardisere lægeundersøgelsen og præcisere typen af urininkontinens anbefales brugen af et valideret spørgeskema (USP), livskvalitetens rungende skal også vurderes ved hjælp af spørgeskema over livskvalitet, der er gyldigt på fransk (ICIQ®, CONTILIFE® …) Der findes flere lægebehandlinger, men patienterne ved det ofte ikke. Desværre er det stadig et tabubelagt emne. I en fransk medicinsk undersøgelse, udført i 1992 af 60 praktiserende læger, af i alt 2911 kvindelige patienter, sagde 37 %, at de havde urinvejslidelser. Blandt dem sagde 77 %, at de havde symptomer under en indsats, 57 % havde urintranginkontinens og 35 % havde spontane utætheder. Hver femte kvinde havde tre associerede lidelser.
I en fransk undersøgelse foretaget i 2005 viste det sig, at kvinder kun talte med deres praktiserende læge om urinvejslidelser fire eller fem gange ud af ti, og seks gange ud af ti, når de brugte trusseindlæg.
Resultaterne er veltalende, men dataene er ikke nye, og efterforskerne har brug for nogle for at foreslå bedre behandlinger.
Denne medicinske undersøgelse vil blive gennemført i løbet af en måned. To selvudfyldte spørgeskemaer vil blive uddelt af sygeplejersker eller lægesekretær, der arbejder hos ansat praktiserende læge, til hver kvindelig patient, der er 40 år eller derover, kommer for sig selv eller ledsager en anden (f.eks. børn). Hver kvindelig patient skal udfylde begge spørgeskemaer alene, anonymt, og skal lukke dem i en lukket boks i venteværelset.
De to selvudfyldte spørgeskemaer hedder USP og CONTILIFE. De er begge valideret til at evaluere symptomer og livskvalitet.
Yderligere spørgsmål om eksistensen af fækal inkontinens (og dens type), og årsagerne til, at patienterne ikke spontant talte om det med deres praktiserende læge (skam, manglende information om pleje, dødsfald...).
Forudgående besøg af hver rekrutteret tjeneste af Julie de la Roque, for at forklare målene for undersøgelsen, til praktiserende læger, sygeplejersker og lægesekretærer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinde
- 40 og mere
- taler fransk
Ekskluderingskriterier:
- Mænd
- kvinde på under 40
- ikke taler fransk
- afslag
- manglende evne til at besvare spørgsmål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel gruppe
Vurder forekomsten af urinfunktionsforstyrrelser hos kvinder på 40 år og derover, når de besøger en praktiserende læge, arbejdsmedicin eller sundhedsundersøgelsescenter i Puy-de-Dôme.
Undersøgelse udført i en måned ved hjælp af en selvudfyldt undersøgelse distribueret af sekretærer eller sygeplejersker.
|
Vurder forekomsten af urinfunktionsforstyrrelser hos kvinder på 40 år og derover, når de besøger en praktiserende læge, arbejdsmedicin eller sundhedsundersøgelsescenter i Puy-de-Dôme.
Undersøgelse udført i en måned ved hjælp af en selvudfyldt undersøgelse distribueret af sekretærer eller sygeplejersker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
nuværende udbredelse af urinfunktionelle lidelser hos kvinder på 40 år og derover
Tidsramme: mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
Der vil blive gjort forskel på urinstressinkontinens og overaktiv blære.
Hver lidelse er karakteriseret ved en score (ikke tilgængelig for patienter).
Lægen vil beregne scoren for hver enkelt (fra 0 til 9 for urinstressinkontinens og fra 0 til 21 for urininkontinens ved overaktiv blære).
En lidelse vil blive betragtet som positiv, hvis den er større end eller lig med 1.
|
mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenhæng mellem alder og forekomst af funktionelle urinvejslidelser for samme aldersgrupper
Tidsramme: mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
spørgsmål om den selvudfyldte
|
mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
|
Forholdet mellem overgangsalderen og forekomsten af funktionelle urinvejslidelser for samme aldersgrupper
Tidsramme: mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
spørgsmål om den selvudfyldte
|
mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
|
Sammenhæng mellem fødslen (kejsersnit eller naturlig måde) og forekomst af funktionelle urinvejslidelser
Tidsramme: mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
spørgsmål om den selvudfyldte
|
mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
|
Sammenhæng mellem at bære byrder inden for rammerne af erhvervet og forekomst af funktionelle urinvejslidelser
Tidsramme: mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
spørgsmål om den selvudfyldte
|
mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
|
Sammenhæng mellem opholdssted og forekomst af funktionelle urinvejslidelser
Tidsramme: mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
spørgsmål om den selvudfyldte
|
mellem 13. november 2017 og 15. december 2017
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julie DE LA ROQUE, University Hospital, Clermont-Ferrand
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-395
- 2017-A00968-45 (Anden identifikator: 2017-A00968-45)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kvinde urininkontinens
-
General Hospital of Shenyang Military RegionRekrutteringIskæmisk slagtilfældeKina
-
University of MinnesotaBaylor College of Medicine; University of California, San Diego; New York... og andre samarbejdspartnereTrukket tilbageStressurininkontinensForenede Stater
-
Myopowers Medical Technologies France SASEVAMED; Affluent MedicalIkke rekrutterer endnuStressurininkontinensSpanien, Tjekkiet
-
China-Japan Union HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Boston Scientific CorporationAfsluttet
-
Université de SherbrookeRekrutteringUfrivillig vandladning | Urinbelastningsinkontinens | Inkontinens efter prostatektomi | Stressinkontinens, mandCanada
-
University of LorraineAfsluttetKun barn | Neurogen blære | Spina Bifida | Blære dysfunktionFrankrig
-
C. R. BardAfsluttetKateteriseringForenede Stater
-
BayerAfsluttetFaste tumorerForenede Stater, Italien, Frankrig, Polen